- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01453179
Dlouhodobé účinky imichimodu a diklofenaku u aktinických keratóz (LEIDA 2) (LEIDA 2)
4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Dlouhodobé účinky Aldara® 5% krému a Solaraze® 3% gelu v léčbě aktinických keratóz na obličeji nebo pokožce hlavy s ohledem na riziko progrese in situ a invazivního spinocelulárního karcinomu
Tato klinická studie slouží k porovnání dlouhodobých účinků léčby aktinické keratózy – vaší kožní poruchy – pomocí Aldara® 5% krému (Imiquimod) nebo Solaraze® 3% gelu (Diclofenac) na obličej nebo vlasovou pokožku.
Zejména by se mělo zjistit, zda léčebný účinek těchto dvou léků na kožní léze (tj. poškozené části kůže) může být zachován po delší dobu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, D-86163
- Medical Supply Center
-
Augsburg, Německo, D-86179
- Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
-
Berlin, Německo, D-10437
- Medical Practice
-
Duelmen, Německo, D-48249
- Medical Practice
-
Germering, Německo, D-82110
- Medical Practice
-
Magdeburg, Německo, D-39120
- Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
-
Mahlow, Německo, D-15831
- Medical Practice
-
Mainz, Německo, D-55131
- Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
-
Markkleeberg, Německo, D-04416
- Medical Practice
-
Mönchengladbach, Německo, D-41061
- Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
-
Münster, Německo, D-48143
- Medical Practice
-
Vechta, Německo, D-49377
- Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
-
Witten, Německo, D-58453
- Centrovital, Medical Practice for Dermatology
-
Wuppertal, Německo, D-42275
- Medical practice for Dermatology and Venerology
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
-
Maria Enzersdorf, Rakousko, A-2344
- Medical Practice
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University Vienna, Department for General Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Imunokompetentní pacient.
- Studijní ošetřovaná oblast musí být identifikovatelná: Minimálně 5 a maximálně 10 typických viditelných AK v jedné souvislé oblasti o velikosti až 50 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy. Oční víčka, vnitřek nosních dírek nebo uší nebo oblast rtů uvnitř rumělkového okraje nesmí být součástí této oblasti.
- Pozitivní histologický nález pro AK I. nebo II. To bude stanoveno z nejpodezřelejší léze v STA a tam z nejvíce patologické oblasti biopsie během screeningové návštěvy. Tuto analýzu provede centrální histopatologická laboratoř.
- Ochota dodržovat závazky studia.
Kritéria vyloučení:
Pacient je nezpůsobilý a nesmí vstoupit do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:
Obavy o bezpečnost:
- Anamnéza přecitlivělosti na imichimod, diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), kyselinu hyaluronovou nebo příslušné pomocné látky.
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jsou definovány jako ženy, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů nebo vazektomie partnera.
Nedostatek vhodnosti pro studium:
- Přítomnost AK lézí v STA s klinicky nadměrnou hyperkeratózou, jak je vidět na kožních rozích.
- Jakákoli místní léčba AK včetně imichimodu nebo diklofenaku nebo jakákoli systémová léčba AK, jako jsou systémové retinoidy, nebo jakákoli chirurgická léčba AK na STA během posledních 2 měsíců před randomizací.
- Přetrvávající léze AK při screeningové návštěvě po lokální léčbě imichimodem nebo diklofenakem u STA.
- Přítomnost jakéhokoli histologicky potvrzeného kožního nádoru u STA: in situ SCC včetně Bowenovy choroby, invazivního SCC, bazaliomu nebo jiných maligních nádorů.
- Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav, který se může zhoršit léčbou imichimodem nebo diklofenakem (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida).
- Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav v STA, který způsobuje potíže s vyšetřením (např. ekzém).
- Systémová imunomodulační léčba, jako je interferon, azathioprin, cyklosporin, retinoidy, jakékoli perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo inhalační nebo nosní kortikosteroidy v dávkách >1200 µg/den beklometazonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Anamnéza jakéhokoli maligního nádoru s vysokou nádorovou zátěží nebo jakékoli systémové protinádorové léčby (vč. radioterapie).
- Anamnéza jakéhokoli maligního kožního nádoru, který metastázoval nebo u kterého je metastáza pravděpodobná během období studie.
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního, metabolického, mentálního, neurologického nebo jiného onemocnění během posledních dvou let, které by mohlo bránit pravidelné léčbě a dohledu a mohlo by vést k předčasnému vyřazení ze studie.
- Duševně nezpůsobilý pacient.
- Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech.
Administrativní důvody:
- Expozice hodnocenému produktu během posledních 3 měsíců.
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
- Věk pod 18 let.
- Nedostatek ochoty shromažďovat, archivovat nebo přenášet osobní údaje související se studiem podle protokolu.
- Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.
- Zranitelné subjekty (jako jsou osoby držené ve vazbě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aldara 5% krém
|
Jedna léčebná kúra (COT) sestávající z aplikace IMIQ přes noc (1 sáček na 50 cm2), aplikovaná 3 noci v týdnu (např.
pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů s následnou 4týdenní léčebnou pauzou.
V případě potřeby může následovat druhá COT.
|
Aktivní komparátor: Solaraze 3% gel
|
Solaraze® se aplikuje lokálně na pokožku 2krát denně a jemně se vmasíruje do pokožky.
Potřebné množství závisí na velikosti léze.
Obvykle se na místo léze o velikosti 25 cm2 použije 0,5 gramu (velikost hrášku) gelu.
Délka terapie je 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dlouhodobý výsledek s ohledem na riziko progrese do SCC (in situ a/nebo invazivní) léčby Aldara® 5% krémem (IMIQ) a Solaraze® 3% gelem (DIC) se zvýšenou přesností (metaanalýza se studií 3271).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas na opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Potřeba záchranné léčby
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 roky
|
Kosmetický výsledek hodnocený pacientem a zkoušejícím na verbální hodnotící stupnici.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- X-03016-3284
- 2010-022054-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Imiquimod
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCDokončenoPovrchový bazaliomAustrálie, Nový Zéland
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGDokončeno
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; 3MDokončenoAktinické keratózyKanada
-
Wake Forest UniversityDokončeno
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGORION SanteDokončenoBradaviceBelgie, Francie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoNeurofibromatóza typu 1 | Kožní neurofibromySpojené státy