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Efeitos a longo prazo de Imiquimod e Diclofenac em ceratoses actínicas (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efeitos a longo prazo de Aldara® 5% Cream e Solaraze® 3% Gel no tratamento de ceratoses actínicas na face ou couro cabeludo com relação ao risco de progressão para carcinoma escamoso in situ e invasivo

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar os efeitos a longo prazo de um tratamento da queratose actínica - a sua doença de pele - utilizando Aldara® 5% creme (Imiquimod) ou Solaraze® 3% gel (Diclofenac) no rosto ou no couro cabeludo. Em particular, deve-se verificar se o efeito cicatrizante desses dois medicamentos nas lesões cutâneas (ou seja, nas partes danificadas da pele) pode ser mantido por um período prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Alemanha, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Alemanha, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Alemanha, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Alemanha, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Alemanha, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Alemanha, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Alemanha, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Alemanha, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Alemanha, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Alemanha, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Alemanha, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Áustria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, o paciente deve cumprir todos os seguintes critérios:

  • Paciente imunocompetente.
  • Uma área de tratamento de estudo deve ser identificável: Mínimo de 5 e máximo de 10 AKs visíveis típicas em uma área contígua de até 50 cm2 na face ou couro cabeludo. As pálpebras, o interior das narinas ou orelhas, ou a área dos lábios dentro da borda vermelha não devem fazer parte desta área.
  • Um achado histológico positivo para AK grau I ou II. Isso será determinado a partir da lesão mais suspeita na STA e da área mais patológica biopsiada durante a visita de triagem. Esta análise será feita pelo laboratório histopatológico central.
  • Vontade de cumprir com as obrigações do estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente é inelegível e não deve entrar no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

Preocupações de segurança:

  • História de hipersensibilidade ao imiquimode, diclofenaco, ácido acetil salicílico, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ácido hialurônico ou excipientes relevantes.
  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz, definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais, laqueadura tubária ou parceiro vasectomizado.

Falta de adequação para o estudo:

  • Presença de lesões AK no STA com hiperceratose clinicamente excessiva como visto em cornos cutâneos.
  • Qualquer tratamento tópico de AK, incluindo imiquimode ou diclofenaco, ou qualquer tratamento sistêmico de AK, como retinóides sistêmicos, ou qualquer tratamento cirúrgico de AK no STA nos últimos 2 meses antes da randomização.
  • Persistência de lesão AK na consulta de triagem após tratamento tópico com imiquimod ou diclofenaco na STA.
  • Presença de qualquer tumor de pele confirmado histologicamente na STA: SCC in situ, incluindo doença de Bowen, SCC invasivo, carcinoma basocelular ou outros tumores malignos.
  • Qualquer doença ou condição dermatológica que possa ser exacerbada pelo tratamento com imiquimode ou diclofenaco (p. rosácea, psoríase, dermatite atópica).
  • Qualquer doença ou condição dermatológica na STA que cause dificuldade no exame (por exemplo, eczema).
  • Tratamento imunomodulador sistêmico, como interferon, azatioprina, ciclosporina, retinóides, qualquer corticosteróide oral ou injetável ou corticosteróides inalatórios ou nasais com dosagens de >1200 µg/dia de beclometasona ou equivalente dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • História de qualquer tumor maligno com alta carga tumoral ou qualquer tratamento antitumoral sistêmico (incl. radioterapia).
  • História de qualquer tumor de pele maligno com metástase ou em que a metástase dentro do período do estudo seja provável.
  • Histórico de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, metabólicas, mentais, neurológicas ou outras doenças graves nos últimos dois anos que podem dificultar o tratamento regular e a supervisão e podem levar à retirada prematura do estudo.
  • Paciente mentalmente incapacitado.
  • Presente ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos.

Razões administrativas:

  • Exposição a um produto experimental nos últimos 3 meses.
  • Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado.
  • Idade abaixo de 18 anos.
  • Falta de vontade de coletar, arquivar ou transmitir dados relacionados ao estudo pessoal de acordo com o protocolo.
  • Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo.
  • Sujeitos vulneráveis ​​(como pessoas mantidas em detenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aldara 5% Creme
Medicamento: Imiquimod
Um curso de tratamento (COT) que consiste em uma aplicação noturna de IMIQ (1 sachê para até 50 cm2), aplicada 3 noites por semana (ex. segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira) durante 4 semanas, seguidas de uma pausa de tratamento de 4 semanas. Se necessário, isso pode ser seguido por um segundo COT.
Comparador Ativo: Solaraze 3% Gel
Medicamento: Diclofenaco
Solaraze® é aplicado localmente na pele 2 vezes ao dia e espalhado suavemente na pele. A quantidade necessária depende do tamanho da lesão. Normalmente, 0,5 gramas (do tamanho de uma ervilha) do gel são usados ​​em um local de lesão de 25 cm2. A duração da terapia é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado a longo prazo em relação ao risco de progressão para SCC (in situ e/ou invasivo) do tratamento com Aldara® 5% creme (IMIQ) e Solaraze® 3% gel (DIC) com maior precisão (metanálise com estudo 3271).
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo para recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Necessidade de tratamento de resgate
Prazo: 3 anos
3 anos
Resultado cosmético
Prazo: 3 anos
Resultado cosmético avaliado pelo paciente e pelo investigador em uma escala de avaliação verbal.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Colaboradores

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Investigador principal: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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