Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodin ja diklofenaakin pitkäaikaiset vaikutukset aktiinikeratooseihin (LEIDA 2) (LEIDA 2)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Aldara® 5 % -voiteen ja Solaraze® 3 % -geelin pitkäaikaiset vaikutukset kasvojen tai päänahan aktiinisten keratoosien hoidossa in situ ja invasiivisen okasolusyövän etenemisen riskin suhteen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihosairaudesi aktiinisen keratoosin hoidon pitkäaikaisvaikutuksia käyttämällä Aldara® 5 % emulsiovoidetta (Imiquimod) tai Solaraze® 3 % geeliä (Diclofenac) kasvoille tai päänahalle. Erityisesti tulee selvittää, voidaanko näiden kahden lääkkeen parantavaa vaikutusta ihovaurioihin (eli vaurioituneisiin ihon osiin) ylläpitää pitkään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Itävalta, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Saksa, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Saksa, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Saksa, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Saksa, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Saksa, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Saksa, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Saksa, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Saksa, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Saksa, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Saksa, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Saksa, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Immunokompetentti potilas.
  • Tutkimushoitoalueen tulee olla tunnistettavissa: Vähintään 5 ja enintään 10 tyypillistä näkyvää AK:ta yhdellä, enintään 50 cm2:n vierekkäisellä alueella kasvoilla tai päänahalla. Silmäluomet, sieraimien tai korvien sisäpuoli tai huulialue vermilionin reunan sisällä eivät saa olla osa tätä aluetta.
  • Positiivinen histologinen löydös AK-asteelle I tai II. Tämä määritetään STA:n epäilyttävimmästä leesiosta ja siellä seulontakäynnin aikana biopsiaavasta alueesta. Tämän analyysin tekee histopatologinen keskuslaboratorio.
  • Halukkuus noudattaa tutkimuksen velvoitteita.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole kelvollinen, eikä hän saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Turvallisuushuolet:

  • Aiempi yliherkkyys imikimodille, diklofenaakille, asetyylisalisyylihapolle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), hyaluronihapolle tai vastaaville apuaineille.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (esim. <1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat, munanjohtimien sidonta tai vasektomia.

Soveltumattomuus tutkimukseen:

  • AK-leesioiden esiintyminen STA:ssa kliinisesti liiallisella hyperkeratoosilla, kuten havaitaan ihosarvissa.
  • Mikä tahansa paikallinen AK-hoito, mukaan lukien imikimodi tai diklofenaakki, tai mikä tahansa systeeminen AK-hoito, kuten systeemiset retinoidit, tai mikä tahansa kirurginen AK-hoito STA:ssa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Jatkuva AK-leesio seulontakäynnillä imikimodilla tai diklofenaakilla paikallisen hoidon jälkeen STA:ssa.
  • Minkä tahansa histologisesti vahvistetun ihokasvaimen esiintyminen STA:ssa: in situ SCC mukaan lukien Bowenin tauti, invasiivinen SCC, tyvisolusyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Mikä tahansa dermatologinen sairaus tai tila, joka voi pahentua imikimodi- tai diklofenaakilla (esim. ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma).
  • Mikä tahansa dermatologinen sairaus tai tila STA:ssa, joka vaikeuttaa tutkimusta (esim. ekseema).
  • Systeeminen immunomodulatorinen hoito, kuten interferoni, atsatiopriini, siklosporiini, retinoidit, mitkä tahansa oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit tai inhaloitavat tai nenän kautta annettavat kortikosteroidit annoksilla >1200 µg/vrk beklometasonia tai vastaavaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri kasvainkuormitus tai mikä tahansa systeeminen kasvainhoito (sis. sädehoito).
  • Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen ihokasvain, jossa on metastasoitunut tai jossa etäpesäke on todennäköinen tutkimusjakson aikana.
  • Vaikea sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, hematologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, mielenterveys-, neurologinen tai muu sairaus viimeisen kahden vuoden aikana, mikä saattaa haitata säännöllistä hoitoa ja valvontaa ja johtaa ennenaikaiseen tutkimuksesta keskeyttämiseen.
  • Henkisesti vajaakuntoinen potilas.
  • Nykyinen tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 3 vuoden aikana.

Hallinnolliset syyt:

  • Altistuminen tutkimustuotteelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Haluttomuus kerätä, arkistoida tai välittää protokollan mukaisesti henkilökohtaista tutkimukseen liittyvää dataa.
  • Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille.
  • Haavoittuvat kohteet (kuten pidätetyt henkilöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aldara 5% kerma
Lääke: Imikimodi
Yksi hoitojakso (COT), joka koostuu IMIQ:n levityksestä yön yli (1 pussi enintään 50 cm2:lle), levitettynä 3 yötä viikossa (esim. Maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon hoitotauko. Tarvittaessa tätä voi seurata toinen COT.
Active Comparator: Solaraze 3% geeli
Lääke: Diklofenaakki
Solaraze® levitetään paikallisesti iholle 2 kertaa päivässä ja tasoitetaan ihoon hellävaraisesti. Tarvittava määrä riippuu leesion koosta. Normaalisti 0,5 grammaa (herneen kokoinen) geeliä käytetään 25 cm2:n vauriokohdassa. Hoidon kesto on 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäkestoinen tulos, joka liittyy riskiin etenemisriskistä SCC:ksi (in situ ja/tai invasiivinen) hoidettaessa Aldara® 5 % emulsiovoidetta (IMIQ) ja Solaraze® 3 % geeliä (DIC) parannetulla tarkkuudella (meta-analyysi ja tutkimus 3271).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Pelastushoidon tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan ja tutkijan arvioima kosmeettinen tulos sanallisella luokitusasteikolla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Yhteistyökumppanit

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Päätutkija: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa