Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van Imiquimod en Diclofenac bij actinische keratosen (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 februari 2022 bijgewerkt door: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langetermijneffecten van Aldara® 5% crème en Solaraze® 3% gel bij de behandeling van actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid met betrekking tot het risico van progressie naar in-situ en invasief plaveiselcelcarcinoom

Deze klinische proef heeft tot doel de langetermijneffecten van een behandeling van actinische keratose - uw huidaandoening - met Aldara® 5% crème (Imiquimod) of Solaraze® 3% gel (Diclofenac) op het gezicht of de hoofdhuid te vergelijken. Er moet met name worden nagegaan of het genezende effect van deze twee medicijnen op de huidlaesies (d.w.z. de beschadigde huiddelen) gedurende een langere periode kan worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Duitsland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Duitsland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Duitsland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Duitsland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Duitsland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Duitsland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Duitsland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Duitsland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Duitsland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Duitsland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Duitsland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Oostenrijk, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  • Immunocompetente patiënt.
  • Een onderzoeksbehandelingsgebied moet identificeerbaar zijn: minimaal 5 en maximaal 10 typische zichtbare AK's in één aaneengesloten gebied van maximaal 50 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid. De oogleden, de binnenkant van de neusgaten of oren of het lipgebied binnen de vermiljoenrand mogen geen deel uitmaken van dit gebied.
  • Een positieve histologische bevinding voor AK graad I of II. Dit wordt bepaald aan de hand van de meest verdachte laesie in de STA en daar aan de hand van het meest pathologische biopsiegebied tijdens het screeningsbezoek. Deze analyse zal gebeuren door het centraal histopathologisch laboratorium.
  • Bereidheid om te voldoen aan de verplichtingen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking en mag niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Bezorgdheid over de veiligheid:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor imiquimod, diclofenac, acetylsalicylzuur, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), hyaluronzuur of relevante hulpstoffen.
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als vrouwen die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. <1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes, tubaligatie of gesteriliseerde partner.

Ongeschiktheid voor de studie:

  • Aanwezigheid van AK-laesies in de STA met klinisch overmatige hyperkeratose zoals te zien in huidhoorns.
  • Elke topische AK-behandeling inclusief imiquimod of diclofenac, of elke systemische AK-behandeling zoals systemische retinoïden, of elke chirurgische AK-behandeling in de STA binnen de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanhoudende AK-laesie bij screeningsbezoek na lokale behandeling met imiquimod of diclofenac in de STA.
  • Aanwezigheid van een histologisch bevestigde huidtumor in de STA: in situ SCC inclusief de ziekte van Bowen, invasief SCC, basaalcelcarcinoom of andere kwaadaardige tumoren.
  • Elke dermatologische ziekte of aandoening die kan verergeren door behandeling met imiquimod of diclofenac (bijv. rosacea, psoriasis, atopische dermatitis).
  • Elke dermatologische ziekte of aandoening in de STA die problemen veroorzaakt bij het onderzoek (bijv. eczeem).
  • Systemische immunomodulerende behandeling zoals interferon, azathioprine, cyclosporine, retinoïden, alle orale of injecteerbare corticosteroïden, of inhalatie- of nasale corticosteroïden met doseringen van >1200 µg/dag beclomethason of equivalent binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor met een hoge tumorlast of een systemische antitumorbehandeling (incl. radiotherapie).
  • Geschiedenis van een kwaadaardige huidtumor die is uitgezaaid of waarin metastase binnen de onderzoeksperiode waarschijnlijk is.
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabolische, mentale, neurologische of andere ziekten in de afgelopen twee jaar die reguliere behandeling en supervisie zouden kunnen belemmeren en kunnen leiden tot voortijdige terugtrekking uit het onderzoek.
  • Geestelijk gehandicapte patiënt.
  • Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.

Administratieve redenen:

  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Gebrek aan bereidheid om persoonlijke studiegerelateerde gegevens volgens protocol te laten verzamelen, archiveren of verzenden.
  • Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures.
  • Kwetsbare personen (zoals gedetineerden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aldara 5% Crème
Geneesmiddel: Imiquimod
Eén kuur bestaande uit het 's nachts aanbrengen van IMIQ (1 sachet tot 50 cm2), 3 avonden per week aangebracht (bijv. maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 4 weken gevolgd door een behandelingspauze van 4 weken. Indien nodig kan dit gevolgd worden door een tweede COT.
Actieve vergelijker: Solaraze 3% Gel
Geneesmiddel: Diclofenac
Solaraze® wordt 2 keer per dag plaatselijk op de huid aangebracht en zachtjes in de huid gladgestreken. De benodigde hoeveelheid hangt af van de grootte van de laesie. Normaal gesproken wordt 0,5 gram (ter grootte van een erwt) van de gel gebruikt op een laesieplaats van 25 cm2. De duur van de therapie is 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten op lange termijn met betrekking tot het risico op progressie naar SCC (in situ en/of invasief) van behandeling met Aldara® 5% crème (IMIQ) en Solaraze® 3% gel (DIC) met verhoogde precisie (meta-analyse met studie 3271).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Behoefte aan een reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
Cosmetisch resultaat beoordeeld door patiënt en onderzoeker op een verbale beoordelingsschaal.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Medewerkers

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Hoofdonderzoeker: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren