Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av imiquimod och diklofenak vid aktiniska keratoser (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 februari 2022 uppdaterad av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Långtidseffekter av Aldara® 5% Cream och Solaraze® 3% Gel vid behandling av aktiniska keratoser i ansiktet eller hårbotten med hänsyn till risken för progression till in-situ och invasiv skivepitelcancer

Denna kliniska prövning tjänar syftet att jämföra de långsiktiga effekterna av en behandling av aktinisk keratos - din hudsjukdom - med Aldara® 5% kräm (Imiquimod) eller Solaraze® 3% gel (diklofenak) i ansiktet eller hårbotten. I synnerhet bör man ta reda på om den läkande effekten av dessa två mediciner på hudskadorna (dvs. de skadade huddelarna) kan bibehållas under en längre period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Tyskland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Tyskland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Tyskland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Tyskland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Tyskland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Tyskland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Österrike, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad måste en patient uppfylla alla följande kriterier:

  • Immunokompetent patient.
  • Ett studiebehandlingsområde måste kunna identifieras: Minst 5 och maximalt 10 typiska synliga AK i ett angränsande område på upp till 50 cm2 i ansiktet eller hårbotten. Ögonlocken, insidan av näsborrarna eller öronen, eller läppområdet innanför vermiljonkanten får inte vara en del av detta område.
  • Ett positivt histologiskt fynd för AK grad I eller II. Detta kommer att bestämmas från den mest misstänkta lesionen i STA och där från det mest patologiska området som biopsierats under screeningbesöket. Denna analys kommer att göras av det centrala histopatologiska laboratoriet.
  • Vilja att uppfylla studiens skyldigheter.

Exklusions kriterier:

En patient är inte kvalificerad och får inte delta i studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

Säkerhetsfrågor:

  • Tidigare överkänslighet mot imiquimod, diklofenak, acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hyaluronsyra eller relevanta hjälpämnen.
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. <1 % per år) vid konsekvent och korrekt användning såsom implantat, injicerbara preparat, kombinerade p-piller, hormonspiral, tubal ligering eller vasektomerad partner.

Brist på lämplighet för studien:

  • Förekomst av AK-lesioner i STA med kliniskt överdriven hyperkeratos som ses i kutana horn.
  • All topikal AK-behandling inklusive imiquimod eller diklofenak, eller någon systemisk AK-behandling såsom systemiska retinoider, eller någon kirurgisk AK-behandling vid STA inom de senaste 2 månaderna före randomisering.
  • Ihållande AK-skada vid screeningbesök efter lokal behandling med imiquimod eller diklofenak i STA.
  • Förekomst av någon histologiskt bekräftad hudtumör i STA: in situ SCC inklusive Bowens sjukdom, invasiv SCC, basalcellscancer eller andra maligna tumörer.
  • Varje dermatologisk sjukdom eller tillstånd som kan förvärras av behandling med imiquimod eller diklofenak (t. rosacea, psoriasis, atopisk dermatit).
  • Varje dermatologisk sjukdom eller tillstånd i STA som orsakar svårigheter med undersökning (t.ex. eksem).
  • Systemisk immunmodulerande behandling såsom interferon, azatioprin, ciklosporin, retinoider, alla orala eller injicerbara kortikosteroider, eller inhalerade eller nasala kortikosteroider med doser på >1200 µg/dag beklometason eller motsvarande inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Historik av alla elakartade tumörer med hög tumörbörda eller någon systemisk antitumörbehandling (inkl. strålbehandling).
  • Historik om någon elakartad hudtumör som har metastaserats eller där metastasering är sannolikt inom studieperioden.
  • Historik med allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolisk, mental, neurologisk eller annan sjukdom under de senaste två åren som kan hindra regelbunden behandling och övervakning och kan leda till för tidigt utträde från studien.
  • Psykisk handikappad patient.
  • Nuvarande eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren.

Administrativa skäl:

  • Exponering för en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
  • Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke.
  • Ålder under 18 år.
  • Brist på vilja att få personlig studierelaterade data insamlad, arkiverad eller överförd enligt protokoll.
  • Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer.
  • Sårbara ämnen (såsom personer som hålls i förvar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aldara 5% grädde
Läkemedel: Imiquimod
En behandlingskur (COT) bestående av en applicering över natten av IMIQ (1 dospåse för upp till 50 cm2), applicerad 3 nätter i veckan (t.ex. måndag, onsdag, fredag) i 4 veckor följt av en 4 veckors behandlingsuppehåll. Vid behov kan detta följas av en andra barnsäng.
Aktiv komparator: Solaraze 3% Gel
Läkemedel: Diklofenak
Solaraze® appliceras lokalt på huden 2 gånger dagligen och slätas in i huden försiktigt. Mängden som behövs beror på skadans storlek. Normalt används 0,5 gram (storleken som en ärta) av gelén på ett 25 cm2 lesionsställe. Behandlingstiden är 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidsutfall med avseende på risken för progression till SCC (in situ och/eller invasiv) av behandling med Aldara® 5% kräm (IMIQ) och Solaraze® 3% gel (DIC) med ökad precision (metaanalys med studie 3271).
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Dags att återkomma
Tidsram: 3 år
3 år
Behov av räddningsbehandling
Tidsram: 3 år
3 år
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 år
Kosmetiskt resultat bedömt av patient och utredare på en verbal betygsskala.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbetspartners

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Utredare

  • Studierektor: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Huvudutredare: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera