광선 각화증(LEIDA 2)에서 Imiquimod 및 Diclofenac의 장기 효과 (LEIDA 2)
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
제자리 및 침윤성 편평 세포 암종으로의 진행 위험과 관련하여 얼굴 또는 두피의 광선각화증 치료에서 Aldara® 5% 크림 및 Solaraze® 3% 겔의 장기 효과
이 임상 시험은 얼굴이나 두피에 Aldara® 5% 크림(Imiquimod) 또는 Solaraze® 3% 젤(Diclofenac)을 사용하여 광선 각화증(피부 장애) 치료의 장기 효과를 비교하는 목적을 제공합니다.
특히, 피부 병변(즉, 손상된 피부 부위)에 대한 이 두 가지 약물의 치유 효과가 장기간 유지될 수 있는지 여부를 확인해야 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, D-86163
- Medical Supply Center
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Augsburg, 독일, D-86179
- Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
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Berlin, 독일, D-10437
- Medical Practice
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Duelmen, 독일, D-48249
- Medical Practice
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Germering, 독일, D-82110
- Medical Practice
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Magdeburg, 독일, D-39120
- Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
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Mahlow, 독일, D-15831
- Medical Practice
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Mainz, 독일, D-55131
- Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
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Markkleeberg, 독일, D-04416
- Medical Practice
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Mönchengladbach, 독일, D-41061
- Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
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Münster, 독일, D-48143
- Medical Practice
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Vechta, 독일, D-49377
- Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
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Witten, 독일, D-58453
- Centrovital, Medical Practice for Dermatology
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Wuppertal, 독일, D-42275
- Medical practice for Dermatology and Venerology
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
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Maria Enzersdorf, 오스트리아, A-2344
- Medical Practice
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University Vienna, Department for General Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 모두 준수해야 합니다.
- 면역력이 약한 환자.
- 연구 치료 영역은 식별 가능해야 합니다: 얼굴 또는 두피에서 최대 50cm2의 하나의 연속 영역에서 최소 5개 및 최대 10개의 전형적인 가시적 AK. 눈꺼풀, 콧구멍이나 귀 안쪽, 또는 주홍색 테두리 안쪽의 입술 부분은 이 부분이 아니어야 합니다.
- AK 등급 I 또는 II에 대한 양성 조직학적 소견. 이는 STA에서 가장 의심스러운 병변과 스크리닝 방문 동안 생검된 가장 병리학적 영역에서 결정될 것입니다. 이 분석은 중앙 조직 병리학 실험실에서 수행됩니다.
- 연구의 의무를 준수하려는 의지.
제외 기준:
환자는 부적격이며 다음 기준 중 하나라도 충족되면 연구에 참여해서는 안 됩니다.
안전 문제:
- 이미퀴모드, 디클로페낙, 아세틸 살리실산, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 히알루론산 또는 관련 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 낮은 실패율(즉, <1%/년) 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우.
연구에 대한 적합성 부족:
- 피부 뿔에서 볼 수 있는 임상적으로 과도한 각화증과 함께 STA에서 AK 병변의 존재.
- 이미퀴모드 또는 디클로페낙을 포함하는 임의의 국소 AK 치료, 또는 전신 레티노이드와 같은 임의의 전신 AK 치료, 또는 임의화 전 마지막 2개월 이내에 STA에서의 임의의 외과적 AK 치료.
- STA에서 이미퀴모드 또는 디클로페낙을 사용한 국소 치료 후 스크리닝 방문 시 지속되는 AK 병변.
- STA에서 조직학적으로 확인된 피부 종양의 존재: 보웬병, 침습성 SCC, 기저 세포 암종 또는 기타 악성 종양을 포함한 제자리 SCC.
- 이미퀴모드 또는 디클로페낙(예: 장미 증, 건선, 아토피 성 피부염).
- 검사에 어려움을 초래하는 STA의 모든 피부 질환 또는 상태(예: 습진).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 인터페론, 아자티오프린, 사이클로스포린, 레티노이드, 모든 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드와 같은 전신 면역 조절 치료 >1200 μg/일 베클로메타손 또는 이에 상응하는 용량.
- 종양 부하가 높은 악성 종양 또는 전신 항종양 치료(예: 방사선 요법).
- 전이되었거나 연구 기간 내에 전이 가능성이 있는 악성 피부 종양의 병력.
- 지난 2년 이내에 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 정신, 신경 또는 기타 질병의 병력이 있어 정기적인 치료 및 감독을 방해하고 연구에서 조기 철회로 이어질 수 있습니다.
- 정신적으로 무능한 환자.
- 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
관리상의 이유:
- 지난 3개월 이내에 연구 제품에 노출.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 18세 미만의 연령.
- 프로토콜에 따라 개인 학습 관련 데이터를 수집, 보관 또는 전송하려는 의지가 부족합니다.
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
- 취약 대상(예: 구금된 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알다라 5% 크림
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IMIQ(최대 50cm2에 대한 1포)의 하룻밤 적용으로 구성된 1개의 치료 과정(COT), 주당 3일 밤 적용(예:
월요일, 수요일, 금요일) 4주 후 4주간 치료 중단.
필요한 경우 두 번째 COT가 뒤따를 수 있습니다.
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활성 비교기: 솔라레이즈 3% 젤
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Solaraze®는 매일 2회 피부에 국소적으로 바르고 피부에 부드럽게 펴 바릅니다.
필요한 양은 병변의 크기에 따라 다릅니다.
일반적으로 0.5g(완두콩 크기)의 젤을 25cm2 병변 부위에 사용합니다.
치료 기간은 12주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증가된 정밀도로 Aldara® 5% 크림(IMIQ) 및 Solaraze® 3% 겔(DIC)을 사용한 치료의 SCC(원위치 및/또는 침습적) 진행 위험에 관한 장기 결과(연구를 통한 메타 분석) 3271).
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 3 년
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3 년
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재발하는 시간
기간: 3 년
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3 년
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구조 치료가 필요하다
기간: 3년
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3년
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미용 결과
기간: 3 년
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구두 평가 척도로 환자 및 조사자가 평가한 미용적 결과.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
- 수석 연구원: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X-03016-3284
- 2010-022054-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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광선 각화증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
이미퀴모드에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한
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