Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av imiquimod og diklofenak i aktiniske keratoser (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. februar 2022 oppdatert av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langtidseffekter av Aldara® 5% krem ​​og Solaraze® 3% Gel i behandling av aktiniske keratose i ansiktet eller hodebunnen med hensyn til risikoen for progresjon til in-situ og invasiv plateepitelkarsinom

Denne kliniske studien tjener formålet å sammenligne de langsiktige effektene av en behandling av aktinisk keratose - din hudlidelse - ved bruk av Aldara® 5 % krem ​​(Imiquimod) eller Solaraze® 3 % gel (diklofenak) i ansiktet eller hodebunnen. Spesielt bør man finne ut om den helbredende effekten av disse to medikamentene på hudlesjonene (dvs. de skadede huddelene) kan opprettholdes over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Tyskland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Tyskland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Tyskland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Tyskland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Tyskland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Tyskland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Østerrike, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  • Immunkompetent pasient.
  • Et studiebehandlingsområde må kunne identifiseres: Minimum 5 og maksimum 10 typiske synlige AK-er i ett sammenhengende område på opptil 50 cm2 i ansiktet eller hodebunnen. Øyelokkene, innsiden av neseborene eller ørene, eller leppeområdet innenfor vermilionskanten må ikke være en del av dette området.
  • Et positivt histologisk funn for AK grad I eller II. Dette vil bli bestemt fra den mest mistenkelige lesjonen i STA og der fra det mest patologiske området biopsiert under screeningbesøk. Denne analysen vil bli utført av det sentrale histopatologiske laboratoriet.
  • Vilje til å overholde studiets forpliktelser.

Ekskluderingskriterier:

En pasient er ikke kvalifisert og må ikke delta i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Sikkerhetsbekymringer:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor imiquimod, diklofenak, acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), hyaluronsyre eller relevante hjelpestoffer.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. <1 % per år) når det brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler, tubal ligering eller vasektomisert partner.

Manglende egnethet for studiet:

  • Tilstedeværelse av AK-lesjoner i STA med klinisk overdreven hyperkeratose sett i kutane horn.
  • Enhver topisk AK-behandling inkludert imiquimod eller diklofenak, eller enhver systemisk AK-behandling som systemiske retinoider, eller enhver kirurgisk AK-behandling ved STA innen de siste 2 månedene før randomisering.
  • Vedvarende AK-lesjon ved screeningbesøk etter lokal behandling med imiquimod eller diklofenak i STA.
  • Tilstedeværelse av enhver histologisk bekreftet hudsvulst i STA: in situ SCC inkludert Bowens sykdom, invasiv SCC, basalcellekarsinom eller andre ondartede svulster.
  • Enhver dermatologisk sykdom eller tilstand som kan forverres ved behandling med imiquimod eller diklofenak (f. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt).
  • Enhver dermatologisk sykdom eller tilstand i STA som forårsaker vanskeligheter med undersøkelse (f.eks. eksem).
  • Systemisk immunmodulerende behandling som interferon, azatioprin, ciklosporin, retinoider, orale eller injiserbare kortikosteroider, eller inhalerte eller nasale kortikosteroider med doser på >1200 µg/dag beklometason eller tilsvarende innen 4 uker før start av studiebehandling.
  • Anamnese med ondartet svulst med høy tumorbelastning eller systemisk antitumorbehandling (inkl. strålebehandling).
  • Historie om enhver ondartet hudsvulst som har metastasert eller hvor metastasering i studieperioden er sannsynlig.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk, mental, nevrologisk eller annen sykdom i løpet av de siste to årene som kan hindre regelmessig behandling og tilsyn og kan føre til for tidlig tilbaketrekking fra studien.
  • Psykisk ufør pasient.
  • Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 årene.

Administrative årsaker:

  • Eksponering for et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert eller overført i henhold til protokoll.
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer.
  • Sårbare personer (som personer som holdes i varetekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldara 5% krem
Legemiddel: Imiquimod
Ett behandlingskur (COT) bestående av en påføring av IMIQ over natten (1 pose for opptil 50 cm2), påført 3 netter per uke (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i 4 uker etterfulgt av en 4 ukers behandlingspause. Om nødvendig kan dette etterfølges av en ekstra barneseng.
Aktiv komparator: Solaraze 3% Gel
Legemiddel: Diklofenak
Solaraze® påføres lokalt på huden 2 ganger daglig og glattes forsiktig inn i huden. Mengden som trengs avhenger av størrelsen på lesjonen. Normalt brukes 0,5 gram (på størrelse med en ert) av gelen på et 25 cm2 lesjonssted. Behandlingsvarigheten er 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig utfall med hensyn til risiko for progresjon til SCC (in situ og/eller invasiv) av behandling med Aldara® 5 % krem ​​(IMIQ) og Solaraze® 3 % gel (DIC) med økt presisjon (metaanalyse med studie 3271).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Behov for redningsbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 3 år
Kosmetisk utfall vurdert av pasient og etterforsker på en verbal vurderingsskala.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbeidspartnere

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Etterforskere

  • Studieleder: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Hovedetterforsker: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere