Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af Imiquimod og Diclofenac i aktiniske keratoser (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langsigtede virkninger af Aldara® 5% creme og Solaraze® 3% Gel i behandlingen af ​​aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden med hensyn til risikoen for progression til in-situ og invasivt planocellulært karcinom

Dette kliniske forsøg tjener formålet at sammenligne de langsigtede virkninger af en behandling af aktinisk keratose - din hudlidelse - med Aldara® 5% creme (Imiquimod) eller Solaraze® 3% gel (Diclofenac) i ansigtet eller hovedbunden. Det skal især undersøges, om disse to lægemidlers helbredende effekt på hudlæsioner (dvs. de beskadigede huddele) kan opretholdes i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Tyskland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Tyskland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Tyskland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Tyskland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Tyskland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Tyskland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Tyskland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Tyskland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Østrig, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  • Immunkompetent patient.
  • Et undersøgelsesbehandlingsområde skal kunne identificeres: Minimum 5 og maksimum 10 typiske synlige AK'er i ét sammenhængende område på op til 50 cm2 i ansigtet eller hovedbunden. Øjenlågene, indersiden af ​​næseborene eller ørerne eller læbeområdet inden for vermilion-kanten må ikke være en del af dette område.
  • Et positivt histologisk fund for AK grad I eller II. Dette vil blive bestemt ud fra den mest mistænkelige læsion i STA og der fra det mest patologiske område biopsieret under screeningsbesøget. Denne analyse vil blive udført af det centrale histopatologiske laboratorium.
  • Vilje til at overholde undersøgelsens forpligtelser.

Ekskluderingskriterier:

En patient er ikke kvalificeret og må ikke deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Sikkerhedsproblemer:

  • Anamnese med overfølsomhed over for imiquimod, diclofenac, acetylsalicylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), hyaluronsyre eller relevante hjælpestoffer.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. <1 % om året), når det bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral, tubal ligering eller vasektomeret partner.

Manglende egnethed til studiet:

  • Tilstedeværelse af AK-læsioner i STA med klinisk overdreven hyperkeratose som set i kutane horn.
  • Enhver topisk AK-behandling inklusive imiquimod eller diclofenac, eller enhver systemisk AK-behandling såsom systemiske retinoider, eller enhver kirurgisk AK-behandling på STA inden for de sidste 2 måneder før randomisering.
  • Vedvarende AK-læsion ved screeningsbesøg efter topisk behandling med imiquimod eller diclofenac i STA.
  • Tilstedeværelse af enhver histologisk bekræftet hudtumor i STA: in situ SCC inklusive Bowens sygdom, invasiv SCC, basalcellecarcinom eller andre maligne tumorer.
  • Enhver dermatologisk sygdom eller tilstand, der kan forværres ved behandling med imiquimod eller diclofenac (f. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis).
  • Enhver dermatologisk sygdom eller tilstand i STA, der forårsager vanskeligheder med undersøgelse (f.eks. eksem).
  • Systemisk immunmodulerende behandling såsom interferon, azathioprin, cyclosporin, retinoider, orale eller injicerbare kortikosteroider eller inhalerede eller nasale kortikosteroider med doser på >1200 µg/dag beclomethason eller tilsvarende inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  • Anamnese med enhver malign tumor med høj tumorbyrde eller systemisk antitumorbehandling (inkl. strålebehandling).
  • Anamnese med enhver malign hudtumor, der er blevet metastaseret, eller hvor metastasering inden for undersøgelsesperioden er sandsynlig.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, metabolisk, mental, neurologisk eller anden sygdom inden for de sidste to år, som kan hindre regelmæssig behandling og supervision og kan føre til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  • Psykisk handicappet patient.
  • Nuværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år.

Administrative årsager:

  • Eksponering for et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret eller transmitteret i henhold til protokol.
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer.
  • Sårbare personer (såsom personer tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldara 5% creme
Medicin: Imiquimod
Ét behandlingsforløb (COT) bestående af en påføring natten over med IMIQ (1 pose til op til 50 cm2), påført 3 nætter om ugen (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i 4 uger efterfulgt af en 4 ugers behandlingspause. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en ekstra barneseng.
Aktiv komparator: Solaraze 3% Gel
Medicin: Diclofenac
Solaraze® påføres lokalt på huden 2 gange dagligt og glattes blidt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af læsionens størrelse. Normalt bruges 0,5 gram (på størrelse med en ært) af gelen på et 25 cm2 læsionssted. Behandlingens varighed er 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet resultat med hensyn til risikoen for progression til SCC (in situ og/eller invasiv) af behandling med Aldara® 5% creme (IMIQ) og Solaraze® 3% gel (DIC) med øget præcision (meta-analyse med undersøgelse 3271).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Behov for redningsbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
Kosmetisk resultat vurderet af patient og investigator på en verbal vurderingsskala.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Efterforskere

  • Studieleder: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Ledende efterforsker: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner