咪喹莫特和双氯芬酸对光化性角化病的长期影响 (LEIDA 2) (LEIDA 2)
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Aldara® 5% Cream 和 Solaraze® 3% Gel 治疗面部或头皮光化性角化病对原位和浸润性鳞状细胞癌进展风险的长期影响
该临床试验旨在比较在面部或头皮上使用 Aldara® 5% 乳膏（咪喹莫特）或 Solaraze® 3% 凝胶（双氯芬酸）治疗光化性角化病（您的皮肤病）的长期效果。
尤其应了解这两种药物对皮损（即受损皮肤部位）的治疗效果能否长期维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8036
- Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
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Maria Enzersdorf、奥地利、A-2344
- Medical Practice
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University Vienna, Department for General Dermatology
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Augsburg、德国、D-86163
- Medical Supply Center
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Augsburg、德国、D-86179
- Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
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Berlin、德国、D-10437
- Medical Practice
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Duelmen、德国、D-48249
- Medical Practice
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Germering、德国、D-82110
- Medical Practice
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Magdeburg、德国、D-39120
- Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
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Mahlow、德国、D-15831
- Medical Practice
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Mainz、德国、D-55131
- Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
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Markkleeberg、德国、D-04416
- Medical Practice
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Mönchengladbach、德国、D-41061
- Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
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Münster、德国、D-48143
- Medical Practice
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Vechta、德国、D-49377
- Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
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Witten、德国、D-58453
- Centrovital, Medical Practice for Dermatology
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Wuppertal、德国、D-42275
- Medical practice for Dermatology and Venerology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合资格，患者必须符合以下所有标准：
- 免疫功能正常的患者。
- 研究治疗区域必须是可识别的：在面部或头皮上一个最大 50 cm2 的连续区域中最少 5 个和最多 10 个典型的可见 AK。 眼睑、鼻孔或耳朵的内侧，或朱红色边界内的嘴唇区域不得属于该区域。
- I 级或 II 级 AK 的阳性组织学发现。 这将根据 STA 中最可疑的病变以及筛选访视期间病理活检最严重的区域来确定。 该分析将由中央组织病理学实验室完成。
- 愿意遵守研究的义务。
排除标准：
如果满足以下任何标准，则患者不符合资格且不得进入研究：
安全问题：
- 对咪喹莫特、双氯芬酸、乙酰水杨酸、其他非甾体抗炎药 (NSAID)、透明质酸或相关赋形剂过敏史。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 未使用高效节育方法的育龄妇女被定义为导致低失败率的方法（即 <每年 1%）当持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器、输卵管结扎术或输精管结扎术的伴侣。
不适合研究：
- STA 中存在 AK 病变，临床上过度角化过度，如在皮肤角中所见。
- 任何局部 AK 治疗，包括咪喹莫特或双氯芬酸，或任何全身性 AK 治疗，如全身性维甲酸，或随机分组前最后 2 个月内在 STA 进行的任何外科 AK 治疗。
- 在 STA 中用咪喹莫特或双氯芬酸进行局部治疗后，在筛选访视时持续存在 AK 病变。
- STA 中存在任何经组织学证实的皮肤肿瘤：原位 SCC，包括 Bowen 病、浸润性 SCC、基底细胞癌或其他恶性肿瘤。
- 任何可能因用咪喹莫特或双氯芬酸治疗而恶化的皮肤病或病症（例如 酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎）。
- STA 中导致检查困难的任何皮肤病或病症（例如 湿疹）。
- 全身免疫调节治疗，如干扰素、硫唑嘌呤、环孢菌素、类视黄醇、任何口服或注射皮质类固醇，或吸入或鼻用皮质类固醇，剂量 >1200 微克/天倍氯米松或在研究治疗开始前 4 周内等效。
- 任何具有高肿瘤负荷的恶性肿瘤或任何全身性抗肿瘤治疗（包括 放疗）。
- 任何恶性皮肤肿瘤已经转移或在研究期间可能发生转移的病史。
- 在过去两年内有严重心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、精神、神经或其他疾病的病史，这可能会妨碍定期治疗和监督，并可能导致过早退出研究。
- 精神上无行为能力的病人。
- 最近 3 年内有吸毒或酗酒史或吸毒史。
行政原因：
- 在过去 3 个月内接触过研究产品。
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿。
- 年龄在 18 岁以下。
- 不愿意根据协议收集、存档或传输与个人研究相关的数据。
- 预计无法进行研究访问/程序。
- 弱势群体（如被拘留者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔达拉 5% 奶油
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一个疗程 (COT) 包括隔夜施用 IMIQ（1 小袋，最多 50 平方厘米），每周施用 3 晚（例如
星期一、星期三、星期五）持续 4 周，然后暂停治疗 4 周。
如有必要，这之后可能会有第二个 COT。
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有源比较器：Solaraze 3% 凝胶
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Solaraze® 每天局部涂抹在皮肤上 2 次，然后轻轻涂抹在皮肤上。
所需的量取决于病变的大小。
通常 0.5 克（豌豆大小）的凝胶用于 25 平方厘米的损伤部位。
治疗持续时间为 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Aldara® 5% 乳膏 (IMIQ) 和 Solaraze® 3% 凝胶 (DIC) 治疗进展为 SCC（原位和/或侵入性）风险的长期结果具有更高的精确度（荟萃分析与研究3271).
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：3年
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3年
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复发时间
大体时间：3年
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3年
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需要抢救治疗
大体时间：3年
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3年
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美容效果
大体时间：3年
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由患者和研究者根据口头评定量表评估的美容效果。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ursula Petzold, Dr.、MEDA Pharma GmbH & Co. KG
- 首席研究员：Harald Gollnick, Prof. Dr.、Otto-von-Guericke-University of Magdeburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X-03016-3284
- 2010-022054-16 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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