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Effets à long terme de l'imiquimod et du diclofénac dans les kératoses actiniques (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 février 2022 mis à jour par: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Effets à long terme de la crème Aldara® 5 % et du gel Solaraze® 3 % dans le traitement des kératoses actiniques du visage ou du cuir chevelu par rapport au risque d'évolution vers un carcinome épidermoïde in situ et invasif

Cet essai clinique a pour but de comparer les effets à long terme d'un traitement de la kératose actinique - votre affection cutanée - à l'aide de la crème Aldara® 5% (Imiquimod) ou du gel Solaraze® 3% (Diclofénac) sur le visage ou le cuir chevelu. En particulier, il convient de déterminer si l'effet cicatrisant de ces deux médicaments sur les lésions cutanées (c'est-à-dire les parties de peau endommagées) peut être maintenu pendant une période prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Allemagne, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Allemagne, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Allemagne, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Allemagne, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Allemagne, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Allemagne, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Allemagne, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Allemagne, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Allemagne, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Allemagne, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Allemagne, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, L'Autriche, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible, un patient doit répondre à tous les critères suivants :

  • Patient immunocompétent.
  • Une zone de traitement à l'étude doit être identifiable : Minimum de 5 et maximum de 10 AK visibles typiques dans une zone contiguë jusqu'à 50 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu. Les paupières, l'intérieur des narines ou des oreilles, ou la zone des lèvres à l'intérieur de la bordure vermillon ne doivent pas faire partie de cette zone.
  • Un résultat histologique positif pour AK grade I ou II. Celle-ci sera déterminée à partir de la lésion la plus suspecte dans le STA et là à partir de la zone la plus pathologique biopsiée lors de la visite de dépistage. Cette analyse sera effectuée par le laboratoire central d'histopathologie.
  • Volonté de se conformer aux obligations de l'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient n'est pas éligible et ne doit pas participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

Les préoccupations de sécurité:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'imiquimod, au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'acide hyaluronique ou à des excipients pertinents.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode très efficace de contraception définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU hormonaux, la ligature des trompes ou le partenaire vasectomisé.

Manque d'adéquation à l'étude :

  • Présence de lésions AK dans le STA avec hyperkératose cliniquement excessive comme on le voit dans les cornes cutanées.
  • Tout traitement AK topique, y compris l'imiquimod ou le diclofénac, ou tout traitement AK systémique tel que les rétinoïdes systémiques, ou tout traitement AK chirurgical au STA au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation.
  • Lésion AK persistante lors de la visite de dépistage après un traitement topique par imiquimod ou diclofénac dans le STA.
  • Présence de toute tumeur cutanée confirmée histologiquement dans le STA : SCC in situ, y compris la maladie de Bowen, le SCC invasif, le carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes.
  • Toute maladie ou affection dermatologique susceptible d'être exacerbée par un traitement par imiquimod ou diclofénac (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite atopique).
  • Toute maladie ou condition dermatologique dans le STA qui cause des difficultés d'examen (par ex. eczéma).
  • Traitement immunomodulateur systémique tel que l'interféron, l'azathioprine, la cyclosporine, les rétinoïdes, tous les corticostéroïdes oraux ou injectables, ou les corticostéroïdes inhalés ou nasaux avec des doses > 1 200 µg/jour de béclométhasone ou équivalent dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Antécédents de toute tumeur maligne avec une charge tumorale élevée ou tout traitement antitumoral systémique (incl. radiothérapie).
  • Antécédents de toute tumeur cutanée maligne ayant métastasé ou dans laquelle une métastase au cours de la période d'étude est probable.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, métaboliques, mentales, neurologiques ou autres graves au cours des deux dernières années, susceptibles d'entraver un traitement et une surveillance réguliers et d'entraîner un retrait prématuré de l'étude.
  • Patient handicapé mental.
  • Présent ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années.

Raisons administratives :

  • Exposition à un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • Manque de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises conformément au protocole.
  • Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude.
  • Sujets vulnérables (tels que les personnes maintenues en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Aldara 5%
Médicament: Imiquimod
Une cure (COT) consistant en une application nocturne d'IMIQ (1 sachet jusqu'à 50 cm2), appliqué 3 nuits par semaine (par ex. lundi, mercredi, vendredi) pendant 4 semaines suivi d'une pause de traitement de 4 semaines. Si nécessaire, cela peut être suivi d'un deuxième COT.
Comparateur actif: Gel Solaraze 3%
Médicament: Diclofénac
Solaraze® est appliqué localement sur la peau 2 fois par jour et lissé doucement sur la peau. La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion. Normalement, 0,5 gramme (la taille d'un pois) du gel est utilisé sur un site de lésion de 25 cm2. La durée du traitement est de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat à long terme en ce qui concerne le risque de progression vers le SCC (in situ et/ou invasif) du traitement avec la crème Aldara® 5% (IMIQ) et le gel Solaraze® 3% (DIC) avec une précision accrue (méta-analyse avec étude 3271).
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 3 années
3 années
Temps de récidive
Délai: 3 années
3 années
Besoin d'un traitement de secours
Délai: 3 années
3 années
Résultat cosmétique
Délai: 3 années
Résultat esthétique évalué par le patient et l'investigateur sur une échelle d'évaluation verbale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaborateurs

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Chercheur principal: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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