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Langzeiteffekte von Imiquimod und Diclofenac bei aktinischen Keratosen (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Langzeitwirkung von Aldara® 5 % Creme und Solaraze® 3 % Gel bei der Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut im Hinblick auf das Progressionsrisiko zum in-situ und invasiven Plattenepithelkarzinom

Diese klinische Studie dient dem Zweck, die Langzeitwirkung einer Behandlung der aktinischen Keratose – Ihrer Hauterkrankung – mit Aldara® 5 % Creme (Imiquimod) oder Solaraze® 3 % Gel (Diclofenac) im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vergleichen. Insbesondere sollte geklärt werden, ob die heilende Wirkung dieser beiden Medikamente auf die Hautläsionen (also die geschädigten Hautpartien) über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Deutschland, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Deutschland, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Deutschland, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Deutschland, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Deutschland, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Deutschland, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Deutschland, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Deutschland, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Deutschland, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Deutschland, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Österreich, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Immunkompetenter Patient.
  • Ein Studienbehandlungsbereich muss identifizierbar sein: Mindestens 5 und maximal 10 typische sichtbare AKs in einem zusammenhängenden Bereich von bis zu 50 cm2 im Gesicht oder auf der Kopfhaut. Die Augenlider, die Innenseite der Nasenlöcher oder Ohren oder der Lippenbereich innerhalb der zinnoberroten Grenze dürfen nicht Teil dieses Bereichs sein.
  • Ein positiver histologischer Befund für AK Grad I oder II. Dies wird anhand der verdächtigsten Läsion in der STA und dort anhand des pathologischsten Bereichs bestimmt, der während des Screening-Besuchs biopsiert wurde. Diese Analyse wird vom zentralen histopathologischen Labor durchgeführt.
  • Bereitschaft, den Pflichten des Studiums nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient ist nicht geeignet und darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Sicherheits-Bedenken:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Imiquimod, Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Hyaluronsäure oder relevante Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, sind definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen, Eileiterunterbindung oder Vasektomie beim Partner.

Mangelnde Eignung für das Studium:

  • Vorhandensein von AK-Läsionen in der STA mit klinisch übermäßiger Hyperkeratose, wie sie in Hauthörnern zu sehen ist.
  • Jede topische AK-Behandlung einschließlich Imiquimod oder Diclofenac oder jede systemische AK-Behandlung wie systemische Retinoide oder jede chirurgische AK-Behandlung am STA innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung.
  • Persistierende AK-Läsion beim Screening-Besuch nach topischer Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac in der STA.
  • Vorhandensein eines histologisch bestätigten Hauttumors in der STA: In-situ-SCC einschließlich Morbus Bowen, invasives SCC, Basalzellkarzinom oder andere bösartige Tumore.
  • Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung, die sich durch die Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac verschlimmern kann (z. Rosacea, Psoriasis, Neurodermitis).
  • Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung in der STA, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht (z. Ekzem).
  • Systemische immunmodulatorische Behandlung wie Interferon, Azathioprin, Cyclosporin, Retinoide, alle oralen oder injizierbaren Kortikosteroide oder inhalative oder nasale Kortikosteroide mit Dosierungen von > 1200 µg/Tag Beclomethason oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors mit hoher Tumorlast oder einer systemischen Antitumorbehandlung (inkl. Strahlentherapie).
  • Vorgeschichte eines bösartigen Hauttumors, der Metastasen gebildet hat oder bei denen eine Metastasierung innerhalb des Studienzeitraums wahrscheinlich ist.
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer, mentaler, neurologischer oder anderer Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre, die eine regelmäßige Behandlung und Überwachung behindern und zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten.
  • Geistig behinderter Patient.
  • Vorhandener oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre.

Administrative Gründe:

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen.
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.
  • Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aldara 5% Creme
Arzneimittel: Imiquimod
Ein Behandlungszyklus (COT), bestehend aus einer nächtlichen Anwendung von IMIQ (1 Beutel für bis zu 50 cm2), angewendet 3 Nächte pro Woche (z. Montag, Mittwoch, Freitag) für 4 Wochen gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Gegebenenfalls kann darauf ein zweiter COT folgen.
Aktiver Komparator: Solaraze 3% Gel
Arzneimittel: Diclofenac
Solaraze® wird 2 mal täglich lokal auf die Haut aufgetragen und sanft in die Haut einmassiert. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsion ab. Normalerweise werden 0,5 Gramm (die Größe einer Erbse) des Gels auf einer 25 cm2 großen Läsionsstelle verwendet. Die Therapiedauer beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitergebnis hinsichtlich des Progressionsrisikos zum Plattenepithelkarzinom (in situ und/oder invasiv) der Behandlung mit Aldara® 5 % Creme (IMIQ) und Solaraze® 3 % Gel (DIC) mit erhöhter Präzision (Meta-Analyse mit Studie 3271).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosmetisches Ergebnis von Patient und Prüfarzt anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Ermittler

  • Studienleiter: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Hauptermittler: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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