HIV感染患者における腎移植とラルテグラビル (ANRS153TREVE)
2026年4月9日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
末期慢性腎不全のHIV-1感染患者における腎移植後の臨床的および免疫学的フォローアップに関する全国的、多施設共同、第III相前向き試験
この研究の目的は、ラルテグラビルを含む 3 つの抗レトロ ウイルス薬レジメンの下で HIV 感染患者における移植後 6 ヶ月の急性腎移植片拒絶の発生率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HIV-1 感染症の抗レトロウイルス治療は、腎移植の拒絶反応を増加させる免疫抑制治療と相互作用する可能性があります。
さらに、HIV 感染は、心血管リスクとともに変化する可能性があります。 この研究に参加する患者は、移植後にラルテグラビルを含む抗レトロウイルス療法を受けます。
ラルテグラビル治療は免疫抑制薬と相互作用しないため、免疫抑制薬に関連する最適な治療法であると思われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
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Caen、フランス、14033
- CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille, Service de néphrologie
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
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Nice、フランス、06002
- Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
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Paris、フランス、75970
- Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生体または死体ドナー臓器のフランス国立腎移植待機リスト（生物医学庁）への登録
- 3剤ARVレジメンで治療されたHIV-1感染患者
- 腎移植時の免疫ウイルス学的基準：検出不能なウイルス量（<50 コピー/mL）および安定した ARV で少なくとも 3 か月間 CD4 >200/mm3
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 女性のための効果的な避妊
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障の対象となる患者
除外基準:
永続：
- 肝硬変
- 重度の精神病歴
- EBVまたはHHV8リンパ増殖（リンパ腫、全身性カポジ肉腫または多発性キャッスルマン病）
- PMLの歴史
- HTLV-1 血清陽性
- 短期的な生命予後が不良な重度の肺疾患または心血管疾患
- AgHBs+の患者
- クリプトスポリジウム症の病歴
- -経口抗真菌療法に反応する可能性が低い多剤耐性真菌による真菌感染症の病歴
- ラルテグラビルスイッチの不可能または拒否、医師または患者による決定
一時的：
- 最近の悪性腫瘍（タイプに応じて2年から5年の間）
- -HPV関連の子宮頸部または肛門疾患：上皮内癌、AIN III、CIN IIIの寛解が3年未満
- アクティブな感染
- HCV感染（PCR陽性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラルテグラビル
ラルテグラビルをリトナビル増強抗プロテアーゼを含まない抗レトロウイルス療法と併用
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リトナビルブースト抗プロテアーゼなしの抗レトロウイルスレジメン内での腎移植の2日後のラルテグラビルの導入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性臨床腎移植片拒絶反応の発生率
時間枠：6ヵ月
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-組織学的特徴に関連する血清クレアチニンの20％増加によって定義される急性臨床腎移植片拒絶反応の発生率（バンフ分類）腎移植後6か月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性臨床的および無症候性腎移植片拒絶反応の発生率
時間枠：1年
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腎組織学のみによって定義される腎移植後 1 年までの急性臨床的および無症候性腎移植片拒絶反応の発生率 (クレアチニン修飾なし)。
組織学は、移植後 3 ヶ月と 1 年でルーチンの腎移植片生検で行われます。
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1年
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移植片の一年生存率
時間枠：1年
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フランス生物医学庁提供のデータを使用して、非 HIV 感染移植患者と比較した 1 年間の移植片生存率
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1年
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患者の生存
時間枠：1年
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以下と比較した患者の生存率： - まだ移植待機リストに記載されている慢性透析 HIV 患者 - フランス生物医学庁から提供されたデータを使用して移植された非 HIV 患者 |
1年
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急性拒絶反応の場合のリンパ球浸潤の表現型
時間枠：1年
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免疫学的表現型解析の目的は、異なる TCD4 および TCD8 亜集団間の活性化マーカーの発現を分析することです。この表現型解析は、非 HIV 患者の歴史的コホートで発生する急性細胞性拒絶反応で観察されるものと比較されます。
さらに、Treg集団の割合と発現が評価されます。
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1年
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腎移植後のエイズ定義疾患および重症罹患率疾患の発生率
時間枠：1年
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重度の罹患率疾患には、病理学的感染症、悪性腫瘍、代謝性および心血管疾患が含まれます。
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1年
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腎移植後の免疫学的およびウイルス学的状態
時間枠：1年
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腎移植後の免疫学的（リンパ球活性化および炎症パラメータ）およびウイルス学的状態（ウイルス複製の動力学：血液中のHIV RNA、PBMC中の総HIV DNA）のモニタリング。
これらのパラメーターは、移植前の状態と比較されます。
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1年
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腎移植時のラルテグラビルによるスイッチの評価
時間枠：1年
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ラルテグラビルを含む抗レトロウイルスレジメンと免疫抑制治療との間の薬物動態学的相互作用の減少という観点から、腎移植時のARV薬の変更およびラルテグラビルの導入の評価。
さらに、ラルテグラビルを含む抗レトロウイルス治療のウイルス学的有効性が評価されます。
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1年
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腎移植後のラルテグラビルを含む抗レトロウイルス治療によるスイッチ後のウイルス負荷制御
時間枠：1年
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この研究の目的は、ラルテグラビルは遺伝的障壁が低いことで知られているため、ウイルス負荷制御の観点からラルテグラビルを含む抗レトロウイルス療法による切り替え後のウイルス学的効率を腎移植時に評価することです。
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1年
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フランス生物医学庁に腎移植登録されたHIV患者の生存期間と待機期間
時間枠：1年
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腎移植までの HIV 患者の待機期間と、フランスの生物医学機関の待機リストに登録されている患者の生存率を、非 HIV 集団と比較した評価 (フランス生物医学庁提供のデータ)
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1年
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ラルテグラビルを含む抗レトロウイルスレジメン導入後の免疫抑制剤の血漿中濃度（AUC）変動下面積の測定
時間枠：1年
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ラルテグラビルおよび免疫抑制剤（タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル）の血漿中濃度下面積（AUC）、およびタクロリムスの残留濃度を測定します。
この研究は、免疫抑制治療の投薬適応を検証するために行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe GRIMBERT, MD、CHU Henri-Mondor
- スタディディレクター：Dominique COSTAGLIOLA, PHD、INSERM U943
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (推定)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 153 TREVE (ANRS)
- 2011-001004-35 (EudraCT番号)
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