Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretransplantasjon og raltegravir hos HIV-infiserte pasienter (ANRS153TREVE)

11. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nasjonal, multisenter, fase III prospektiv studie om klinisk og immunologisk oppfølging etter nyretransplantasjon hos HIV-1-infiserte pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i sluttstadiet

Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av akutt nyretransplantatavstøtning 6 måneder etter transplantasjon hos HIV-infiserte pasienter under tre antiretrovirale legemidler, inkludert Raltegravir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral behandling av HIV-1-infeksjon kan samhandle med immunsuppressive behandlinger som øker forekomsten av nyretransplantasjon.

I tillegg kan HIV-infeksjon endres sammen med kardiovaskulær risiko. Pasienter som deltar i denne studien vil etter transplantasjon få antiretroviralt regime inkludert raltegravir.

Behandling med raltegravir interagerer ikke med immunsuppressive legemidler og ser derfor ut til å være den foretrukne behandlingen for å være assosiert med immunsuppressive legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering på den franske nasjonale ventelisten til nyretransplantasjon (Biomedicines Agency) for et levende eller dødelig donororgan
  • HIV-1-infiserte pasienter behandlet med et ARV-regime med tre medikamenter
  • Immuno-virologiske kriterier ved nyretransplantasjon: upåviselig virusmengde (<50 kopier/ml) og CD4 >200/mm3 i minst tre måneder på stabil ARV
  • Alder >18 år og <70 år
  • Effektiv prevensjon for kvinner
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasient med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Fast:

    • Levercirrhose
    • Alvorlig psykiatrisk sykdomshistorie
    • EBV eller HHV8 lymfoproliferasjon (lymfom, systemisk Kaposis sarkom eller multifokal Castlemans sykdom)
    • Historien om PML
    • HTLV-1 seropositivitet
    • Alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sykdom med dårlig kortsiktig vital prognose
    • Pasient med AgHBs+
    • Historie om kryptosporidiose
    • Anamnese med soppinfeksjon med multiresistente sopp som sannsynligvis ikke vil reagere på oral soppbehandling
    • Umulighet eller avslag på bytte av Raltegravir, avgjørelse tatt av lege eller pasient

  • Midlertidig:

    • Nylig malignitet (mellom 2 og 5 år avhengig av type)
    • HPV-relatert cervical eller anal sykdom: karsinom in situ, AIN III, CIN III i remisjon i mindre enn tre år
    • Aktiv infeksjon
    • HCV-infeksjon (PCR-positiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Raltegravir
Raltegravir assosiert med et antiretroviralt regime uten ritonavir forsterket antiprotease
Legemiddel: Raltegravir
Introduksjon av Raltegravir 2 dager etter nyretransplantasjon innenfor et antiretroviralt regime uten ritonavir forsterket antiprotease
Andre navn:
  • Isentress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt klinisk nyretransplantatavstøtning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av akutt klinisk nyretransplantatavstøtning definert ved 20 % økning av serumkreatinin, assosiert med histologiske trekk (Banff-klassifisering) 6 måneder etter nyretransplantasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt klinisk og subklinisk nyretransplantatavstøtning
Tidsramme: 1 år
Forekomst av akutt klinisk og subklinisk nyretransplantatavstøtning opptil 1 år etter nyretransplantasjon kun definert av nyrehistologi (uten kreatininmodifikasjon). Histologi utføres på rutinemessig nyretransplantatbiopsi 3 måneder og 1 år etter transplantasjon.
1 år
Ett års transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Ett års transplantatoverlevelse, sammenlignet med ikke-hiv-infiserte transplanterte pasienter, ved bruk av data levert av French Biomedicines Agency
1 år
Pasientenes overlevelse
Tidsramme: 1 år

Pasienters overlevelse sammenlignet med:

- HIV-pasienter med kronisk dialyse fortsatt oppført på ventelisten for transplantasjon - transplanterte ikke-HIV-pasienter ved hjelp av data fra det franske biomedisinbyrået
1 år
Fenotyping av lymfocytiske infiltrater ved akutt avstøtning
Tidsramme: 1 år
Målet med den immunologiske fenotypingen er å analysere uttrykket av aktiveringsmarkører mellom forskjellige TCD4- og TCD8-subpopulasjoner, denne fenotypingen vil bli sammenlignet med de som er observert ved akutt cellemediert avvisning som forekommer i den historiske kohorten av ikke-HIV-pasienter. I tillegg vil raten og uttrykket til Treg-populasjonen bli evaluert.
1 år
Forekomst av AIDS-definerte sykdommer og alvorlige sykelighetssykdommer etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Alvorlige sykelighetssykdommer inkluderer: patologiske infeksjoner, maligniteter, metabolske og kardiovaskulære sykdommer.
1 år
Immunologisk og virologisk status etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Immunologisk (lymfocyttaktivering og inflammatoriske parametere) og virologisk status (kinetikk av viral replikasjon: HIV RNA i blod, totalt HIV DNA i PBMC) overvåking etter nyretransplantasjon. Disse parameterne vil bli sammenlignet med status før transplantasjon.
1 år
Evaluering av byttet med raltegravir på tidspunktet for nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Vurdering av ARV-medisiner endres og introduksjon av raltegravir på tidspunktet for nyretransplantasjon når det gjelder reduksjon av farmakokinetisk interaksjon mellom antiretroviralt regime inkludert raltegravir og immunsuppressive behandlinger. I tillegg vil virologisk effekt av antiretroviral behandling inkludert raltegravir bli evaluert.
1 år
Viral belastningskontroll etter bytte ved antiretroviral behandling inkludert raltegravir etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Målet med denne studien er å evaluere på tidspunktet for nyretransplantasjon den virologiske effektiviteten etter bytte av et antiretroviralt regime inkludert raltegravir når det gjelder kontroll av viral belastning, en virologisk svikt ettersom raltegravir er kjent for sin lave genetiske barriere.
1 år
Overlevelse og ventetid for HIV-pasienter registrert på fransk biomedisinsk byrå for nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Vurdering av HIV-pasienters ventetid frem til nyretransplantasjon og overlevelse av pasienter registrert på det franske biomedisinske byråets venteliste sammenlignet med ikke-HIV-populasjonen (data levert av French Biomedicine Agency )
1 år
Måling av areal under plasmakonsentrasjon (AUC) variasjon av immunsuppressive legemidler etter introduksjon av antiretroviralt regime som inneholder raltegravir
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) av Raltegravir og immunsuppressive legemidler (Tacrolimus og Mycophenolate Mophetyl) vil bli målt samt restkonsentrasjon av Takrolimus. Denne studien er utført for å verifisere dosetilpasning av immunsuppressive behandlinger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Studieleder: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, Inserm U943

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-001004-35
  • ANRS 153 TREVE (REGISTER: ANRS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere