HIV 감염 환자의 신장 이식 및 Raltegravir (ANRS153TREVE)
2016년 7월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
말기 만성 신부전증이 있는 HIV-1 감염 환자의 신장 이식 후 임상 및 면역학적 추적 조사에 관한 국가, 다기관, 3상 전향적 시험
이 연구의 목적은 Raltegravir를 포함한 3가지 항레트로바이러스 약물 요법 하에서 HIV 감염 환자에서 이식 6개월 후 급성 신장 이식 거부의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 감염의 항레트로바이러스 치료는 신장 이식 발생률의 거부를 증가시키는 면역억제 치료와 상호 작용할 수 있습니다.
또한 HIV 감염은 심혈관 위험과 함께 변형될 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 환자는 이식 후 Raltegravir를 포함한 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.
랄테그라비르 치료는 면역억제제와 상호작용하지 않으므로 면역억제제와 관련하여 선택되는 치료법으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
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Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille, Service de néphrologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생체 또는 사체 기증자에 대한 프랑스 국가 신장이식 대기자 명단(Biomedicines Agency) 등록
- 3제 ARV 요법으로 치료받은 HIV-1 감염 환자
- 신장 이식 시 면역 바이러스학적 기준: 안정적인 ARV에서 최소 3개월 동안 검출할 수 없는 바이러스 부하(<50 copies/mL) 및 CD4 >200/mm3
- 연령 >18세 및 <70세
- 여성을 위한 효과적인 피임법
- 서면 동의서
- 사회보장 혜택을 받는 환자
제외 기준:
영구적인:
- 간경변증
- 심각한 정신 질환 병력
- EBV 또는 HHV8 림프증식(림프종, 전신성 카포시 육종 또는 다발성 캐슬만병)
- PML의 역사
- HTLV-1 혈청 양성
- 단기 생명 예후가 불량한 중증 폐 또는 심혈관 질환
- AgHBs+ 환자
- 크립토스포리디움증의 역사
- 경구용 항진균제 치료에 반응하지 않는 다제내성 진균에 의한 진균 감염 이력
- Raltegravir 스위치의 불가능 또는 거부, 의사 또는 환자의 결정
일시적인:
- 최근 악성종양(유형에 따라 2년에서 5년 사이)
- HPV 관련 자궁경부 또는 항문 질환: 상피내암종, AIN III, CIN III 차도 3년 미만
- 활성 감염
- HCV 감염(PCR 양성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르
리토나비어 부스트 항프로테아제 없이 항레트로바이러스 요법과 관련된 랄테그라비르
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리토나비어 부스팅 항프로테아제 없이 항레트로바이러스 요법 내에서 신장 이식 2일 후 랄테그라비르 도입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 임상 신장 이식 거부의 발생률
기간: 6 개월
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신장 이식 6개월 후 조직학적 특징(밴프 분류)과 관련된 혈청 크레아티닌의 20% 증가로 정의되는 급성 임상적 신장 이식 거부의 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 임상 및 준임상 신장 이식 거부의 발생률
기간: 일년
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신장 조직학으로만 정의된 신장 이식 후 최대 1년까지 급성 임상 및 준임상 신장 이식 거부의 발생률(크레아티닌 변형 없음).
조직학은 이식 후 3개월 및 1년에 일상적인 신장 이식편 생검에서 수행됩니다.
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일년
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1년 이식 생존
기간: 일년
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French Biomedicines Agency에서 제공한 데이터를 사용하여 HIV에 감염되지 않은 이식 환자와 비교하여 1년 이식 생존
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일년
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환자의 생존
기간: 일년
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다음에 비해 환자 생존: - 만성 투석 HIV 환자는 여전히 이식 대기자 명단에 있음 - 프랑스 생물의학청에서 제공한 데이터를 사용하여 이식된 비 HIV 환자 |
일년
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급성 거부의 경우 림프구 침윤의 표현형
기간: 일년
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면역학적 표현형의 목적은 상이한 TCD4 및 TCD8 하위 집단 사이의 활성화 마커의 발현을 분석하는 것이며, 이 표현형은 비-HIV 환자의 역사적 코호트에서 발생하는 급성 세포 매개 거부에서 관찰된 것과 비교될 것이다.
또한, Treg 모집단의 비율 및 발현을 평가할 것입니다.
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일년
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신장 이식 후 AIDS 정의 질병 및 심각한 이환율 질병의 발병률
기간: 일년
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중증 질병에는 병적 감염, 악성 종양, 대사 및 심혈관 질환이 포함됩니다.
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일년
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신장 이식 후 면역학적 및 바이러스학적 상태
기간: 일년
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신장 이식 후 면역학적(림프구 활성화 및 염증 매개변수) 및 바이러스학적 상태(바이러스 복제 동역학: 혈액 내 HIV RNA, PBMC 내 총 HIV DNA) 모니터링.
이 매개변수는 이식 전 상태와 비교됩니다.
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일년
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신장 이식 시 랄테그라비르에 의한 스위치 평가
기간: 일년
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랄테그라비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법과 면역억제 치료 사이의 약동학적 상호작용의 감소 측면에서 신장 이식 시 ARV 약물 변화 및 랄테그라비르의 도입 평가.
또한 Raltegravir를 포함한 항레트로바이러스 치료제의 바이러스학적 효능을 평가할 예정이다.
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일년
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신장 이식 후 랄테그라비르를 포함한 항레트로바이러스 치료로 전환 후 바이러스 부하 조절
기간: 일년
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본 연구의 목적은 신이식 시 Raltegravir가 낮은 유전적 장벽으로 알려져 있기 때문에 바이러스 부하 조절 측면에서 Raltegravir를 포함한 항레트로바이러스 요법으로 전환 후 바이러스학적 효율성을 평가하는 것이다.
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일년
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신장이식을 위해 프랑스 생물의약청에 등록된 HIV 환자의 생존 및 대기 기간
기간: 일년
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HIV 환자의 신장 이식까지의 대기 기간 및 Non-HIV 인구와 비교한 프랑스 생물의학 대기자 명단에 등록된 환자의 생존 평가(French Biomedicine Agency 데이터 제공)
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일년
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랄테그라비르를 함유하는 항레트로바이러스 요법 도입 후 면역억제제의 혈장농도하 면적(AUC) 가변성 측정
기간: 일년
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Raltegravir 및 면역억제제(Tacrolimus 및 Mycophenolate Mophetyl)의 혈장 농도 하 면적(AUC)과 Tacrolimus의 잔류 농도를 측정합니다.
본 연구는 면역억제제 투여량 적응을 검증하기 위해 수행된다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
- 연구 책임자: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, Inserm U943
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
랄테그라비르에 대한 임상 시험
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IrsiCaixa완전한
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Rush University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC빼는