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Trapianto renale e Raltegravir in pazienti con infezione da HIV (ANRS153TREVE)

9 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio prospettico nazionale, multicentrico, di fase III sul follow-up clinico e immunologico dopo trapianto renale in pazienti con infezione da HIV-1 con insufficienza renale cronica allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza del rigetto acuto del trapianto renale 6 mesi dopo il trapianto in pazienti con infezione da HIV sottoposti a tre regimi di farmaci antiretrovirali incluso Raltegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 potrebbe interagire con i trattamenti immunosoppressivi che aumentano il rigetto dell'incidenza del trapianto renale.

Inoltre l'infezione da HIV può essere modificata insieme al rischio cardiovascolare. I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno dopo il trapianto un regime antiretrovirale che include Raltegravir.

Il trattamento con raltegravir non interagisce con i farmaci immunosoppressori e quindi sembra essere il trattamento di scelta da associare ai farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione alla lista d'attesa nazionale francese per il trapianto di rene (Agenzia di biomedicina) per un donatore vivente o da cadavere
  • Pazienti con infezione da HIV-1 trattati con un regime ARV a tre farmaci
  • Criteri immuno-virologici al trapianto renale: carica virale non rilevabile (<50 copie/mL) e CD4 >200/mm3 per almeno tre mesi con ARV stabile
  • Età >18 anni e <70 anni
  • Contraccezione efficace per le donne
  • Consenso informato scritto
  • Paziente con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Permanente:

    • Cirrosi epatica
    • Storia di gravi malattie psichiatriche
    • Linfoproliferazione di EBV o HHV8 (linfoma, sarcoma di Kaposi sistemico o malattia di Castleman multifocale)
    • Storia della PML
    • Sieropositività HTLV-1
    • Malattie polmonari o cardiovascolari gravi con prognosi vitale infausta a breve termine
    • Paziente con AgHBs+
    • Storia della criptosporidiosi
    • Storia di infezione fungina con funghi multiresistenti che probabilmente non rispondono alla terapia antimicotica orale
    • Impossibilità o rifiuto del passaggio a Raltegravir, decisione presa dal medico o dal paziente

  • Temporaneo:

    • Malignità recente (tra 2 e 5 anni a seconda del tipo)
    • Malattia cervicale o anale correlata all'HPV: carcinoma in situ, AIN III, CIN III in remissione da meno di tre anni
    • Infezione attiva
    • Infezione da HCV (positiva alla PCR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir
Raltegravir associato a un regime antiretrovirale senza antiproteasi potenziata da ritonavir
Droga: Raltegravir
Introduzione di Raltegravir 2 giorni dopo il trapianto renale all'interno di un regime antiretrovirale senza antiproteasi potenziato con ritonavir
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto clinico acuto del trapianto renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di rigetto clinico acuto del trapianto renale definito da un aumento del 20% della creatinina sierica, associato a caratteristiche istologiche (classificazione di Banff) 6 mesi dopo il trapianto renale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto del trapianto renale acuto clinico e subclinico
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di rigetto acuto clinico e subclinico del trapianto renale fino a 1 anno dopo il trapianto renale definito solo dall'istologia renale (senza modifica della creatinina). L'istologia viene eseguita sulla biopsia di routine del trapianto renale 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto.
1 anno
Sopravvivenza dell'innesto a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del trapianto a un anno, rispetto a pazienti trapiantati non infetti da HIV, utilizzando i dati forniti dall'Agenzia francese di biomedicina
1 anno
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno

Sopravvivenza dei pazienti, rispetto a:

- Pazienti HIV in dialisi cronica ancora in lista d'attesa per il trapianto - Pazienti non-HIV trapiantati utilizzando i dati forniti dall'Agenzia francese di biomedicina
1 anno
Fenotipizzazione degli infiltrati linfocitari in caso di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo della fenotipizzazione immunologica è analizzare l'espressione dei marcatori di attivazione tra diverse sottopopolazioni TCD4 e TCD8, questa fenotipizzazione sarà confrontata con quella osservata nel rigetto acuto cellulo-mediato che si verifica nella coorte storica di pazienti non-HIV. Inoltre, saranno valutati il ​​tasso e l'espressione della popolazione di Treg.
1 anno
Incidenza di malattie definite da AIDS e gravi malattie morbose dopo trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Le malattie morbose gravi includono: infezioni patologiche, tumori maligni, malattie metaboliche e cardiovascolari.
1 anno
Stato immunologico e virologico dopo trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoraggio immunologico (attivazione linfocitaria e parametri infiammatori) e virologico (cinetica della replicazione virale: HIV RNA nel sangue, HIV DNA totale nelle PBMC) dopo trapianto renale. Questi parametri saranno confrontati con lo stato pre-trapianto.
1 anno
Valutazione dello switch da parte di raltegravir al momento del trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del cambiamento dei farmaci ARV e introduzione di raltegravir al momento del trapianto renale in termini di riduzione dell'interazione farmacocinetica tra regime antiretrovirale incluso raltegravir e trattamenti immunosoppressivi. Inoltre, sarà valutata l'efficacia virologica del trattamento antiretrovirale incluso Raltegravir.
1 anno
Controllo della carica virale dopo il passaggio mediante trattamento antiretrovirale incluso raltegravir dopo trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo di questo studio è valutare al momento del trapianto renale l'efficienza virologica dopo il passaggio da un regime antiretrovirale che include Raltegravir in termini di controllo della carica virale un fallimento virologico poiché Raltegravir è noto per la sua bassa barriera genetica.
1 anno
Sopravvivenza e periodo di attesa dei pazienti affetti da HIV registrati presso l'agenzia di biomedicina francese per il trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del periodo di attesa dei pazienti affetti da HIV fino al trapianto renale e della sopravvivenza dei pazienti iscritti in lista d'attesa dell'Agenzia francese di biomedicina rispetto alla popolazione non-HIV (dati forniti dall'Agenzia francese di biomedicina)
1 anno
Misurazione della variabilità dell'Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) dei farmaci immunosoppressori dopo l'introduzione del regime antiretrovirale contenente Raltegravir
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurata l'area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di Raltegravir e dei farmaci immunosoppressori (Tacrolimus e Micofenolato Mofetile) così come la concentrazione residua di Tacrolimus. Questo studio viene eseguito al fine di verificare l'adattamento del dosaggio dei trattamenti immunosoppressivi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Direttore dello studio: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Raltegravir

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