Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantatie en Raltegravir bij HIV-geïnfecteerde patiënten (ANRS153TREVE)

9 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nationale, multicenter, prospectieve fase III-studie over klinische en immunologische follow-up na niertransplantatie bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met chronische nierinsufficiëntie in het eindstadium

Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van acute afstoting van het niertransplantaat 6 maanden na transplantatie bij HIV-geïnfecteerde patiënten die drie antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, waaronder Raltegravir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale behandeling van HIV-1-infectie kan interageren met immunosuppressieve behandelingen die de afstoting van niertransplantaten verhogen.

Bovendien kan HIV-infectie samen met het cardiovasculaire risico worden gewijzigd. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen na transplantatie een antiretroviraal regime krijgen, inclusief Raltegravir.

De behandeling met raltegravir heeft geen interactie met immunosuppressiva en lijkt daarom de voorkeursbehandeling te zijn in combinatie met immunosuppressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving op de Franse nationale wachtlijst voor niertransplantatie (Biomedicines Agency) voor een levend of kadaverdonororgaan
  • HIV-1-geïnfecteerde patiënten behandeld met een ARV-regime met drie geneesmiddelen
  • Immunovirologische criteria bij niertransplantatie: niet-detecteerbare virale belasting (<50 kopieën/ml) en CD4 >200/mm3 gedurende ten minste drie maanden bij stabiele ARV
  • Leeftijd >18 jaar en <70 jaar
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met socialezekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • permanent:

    • Levercirrose
    • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen
    • EBV- of HHV8-lymfoproliferatie (lymfoom, systemisch Kaposi-sarcoom of multifocale ziekte van Castleman)
    • Geschiedenis van PML
    • HTLV-1 seropositiviteit
    • Ernstige long- of hart- en vaatziekten met een slechte kortetermijnprognose
    • Patiënt met AgHBs+
    • Geschiedenis van cryptosporidiose
    • Voorgeschiedenis van schimmelinfectie met multiresistente schimmels die waarschijnlijk niet reageren op orale antischimmeltherapie
    • Onmogelijkheid of weigering van Raltegravir-overschakeling, beslissing genomen door arts of patiënt

  • Tijdelijk:

    • Recente maligniteit (tussen 2 en 5 jaar volgens type)
    • HPV-gerelateerde cervicale of anale ziekte: carcinoma in situ, AIN III, CIN III in remissie gedurende minder dan drie jaar
    • Actieve infectie
    • HCV-infectie (PCR-positief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir
Raltegravir geassocieerd met een antiretroviraal regime zonder ritonavir-geboost antiprotease
Geneesmiddel: Raltegravir
Introductie van Raltegravir 2 dagen na niertransplantatie binnen een antiretroviraal regime zonder met ritonavir gebooste antiprotease
Andere namen:
  • Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute klinische afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van acute klinische afstoting van niertransplantaat gedefinieerd door 20% toename van serumcreatinine, geassocieerd met histologische kenmerken (Banff-classificatie) 6 maanden na niertransplantatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute klinische en subklinische afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van acute klinische en subklinische afstoting van niertransplantaat tot 1 jaar na niertransplantatie, alleen gedefinieerd door nierhistologie (zonder creatininemodificatie). Histologie wordt uitgevoerd op routinematige niertransplantaatbiopsie 3 maanden en 1 jaar na transplantatie.
1 jaar
Transplantaatoverleving van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Transplantaatoverleving van één jaar, vergeleken met niet-hiv-geïnfecteerde getransplanteerde patiënten, op basis van gegevens van het Franse Biomedicines Agency
1 jaar
Overleven van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar

Overleving van patiënten, vergeleken met:

- chronische dialyse HIV-patiënten die nog steeds op de wachtlijst voor transplantatie staan ​​- getransplanteerde niet-HIV-patiënten op basis van gegevens van het Franse Biomedicine Agency
1 jaar
Fenotypering van lymfocytaire infiltraten in geval van acute afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
Het doel van de immunologische fenotypering is om de expressie van activeringsmarkers tussen verschillende TCD4- en TCD8-subpopulaties te analyseren. Deze fenotypering zal worden vergeleken met die waargenomen bij acute celgemedieerde afstoting die voorkomt in het historische cohort van niet-HIV-patiënten. Bovendien zullen de snelheid en expressie van de Treg-populatie worden geëvalueerd.
1 jaar
Incidentie van door AIDS gedefinieerde ziekten en ernstige morbiditeitsziekten na niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige morbiditeitsziekten omvatten: pathologische infecties, maligniteiten, metabole en hart- en vaatziekten.
1 jaar
Immunologische en virologische status na niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Immunologische (lymfocytactivatie en ontstekingsparameters) en virologische status (kinetiek van virale replicatie: HIV-RNA in bloed, totaal HIV-DNA in PBMC) monitoring na niertransplantatie. Deze parameters zullen worden vergeleken met de pre-transplantatiestatus.
1 jaar
Evaluatie van de omschakeling door raltegravir op het moment van niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van verandering van ARV-medicatie en introductie van raltegravir op het moment van niertransplantatie in termen van vermindering van farmacokinetische interactie tussen antiretrovirale regimes waaronder raltegravir en immunosuppressieve behandelingen. Bovendien zal de virologische werkzaamheid van antiretrovirale behandelingen, waaronder Raltegravir, worden geëvalueerd.
1 jaar
Controle van de virale belasting na overschakeling door antiretrovirale behandeling inclusief raltegravir na niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het doel van deze studie is om op het moment van niertransplantatie de virologische efficiëntie te evalueren na de overschakeling door een antiretroviraal regime met inbegrip van Raltegravir in termen van controle van de virale belasting en virologisch falen, aangezien Raltegravir bekend staat om zijn lage genetische barrière.
1 jaar
Overleving en wachttijd van hiv-patiënten die zijn geregistreerd bij het Franse biomedische bureau voor niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de wachttijd van hiv-patiënten tot niertransplantatie en overleving van patiënten die op de wachtlijst van het Franse biomedicinebureau staan ​​in vergelijking met de niet-hiv-populatie (gegevens verstrekt door het Franse biomedicinebureau)
1 jaar
Meting van de variabiliteit van de oppervlakte onder plasmaconcentratie (AUC) van immunosuppressiva na introductie van een antiretroviraal regime dat raltegravir bevat
Tijdsspanne: 1 jaar
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie (AUC) van raltegravir en immunosuppressiva (Tacrolimus en Mycofenolaatmofetyl) zullen worden gemeten, evenals de resterende concentratie van Tacrolimus. Deze studie wordt uitgevoerd om de aanpassing van de dosering van immunosuppressieve behandelingen te verifiëren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Studie directeur: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren