Munuaissiirto ja raltegraviiri HIV-tartunnan saaneilla potilailla (ANRS153TREVE)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Kansallinen, monikeskus, vaiheen III tuleva tutkimus kliinisestä ja immunologisesta seurannasta munuaisensiirron jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin munuaissiirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus 6 kuukautta transplantaation jälkeen HIV-infektoituneilla potilailla kolmen antiretroviraalisen lääkkeen, mukaan lukien raltegraviirin, alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-1-infektion antiretroviraalinen hoito voi olla vuorovaikutuksessa immunosuppressiivisten hoitojen kanssa, jotka lisäävät munuaissiirteen hylkimistä.
Lisäksi HIV-infektio voi muuntua yhdessä kardiovaskulaarisen riskin kanssa. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat transplantaation jälkeen antiretroviraalisen hoito-ohjelman, joka sisältää raltegraviirin.
Raltegraviirilla ei ole yhteisvaikutuksia immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa, joten se näyttää olevan valittu hoito yhdistettäväksi immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille, Service de néphrologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävän tai ruumiinluovuttajaelimen rekisteröinti Ranskan kansalliselle munuaisensiirtojen jonotuslistalle (Biomedicines Agency)
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joita hoidettiin kolmen lääkkeen ARV-ohjelmalla
- Immunovirologiset kriteerit munuaisensiirrossa: havaitsematon viruskuorma (<50 kopiota/ml) ja CD4 >200/mm3 vähintään kolmen kuukauden ajan stabiililla ARV-hoidolla
- Ikä >18 vuotta ja <70 vuotta
- Tehokas ehkäisy naisille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
Pysyvä:
- Maksakirroosi
- Vakava psykiatrinen sairaushistoria
- EBV- tai HHV8-lymfoproliferaatio (lymfooma, systeeminen Kaposin sarkooma tai multifokaalinen Castlemanin tauti)
- PML:n historia
- HTLV-1-seropositiivisuus
- Vaikea keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, jolla on huono lyhytaikainen elintärkeä ennuste
- Potilas, jolla on AgHBs+
- Kryptosporidioosin historia
- Aiempi sieni-infektio multiresistenttien sienien kanssa, jotka eivät todennäköisesti reagoi suun kautta annettavaan sienilääkkeeseen
- Raltegraviirin vaihtamisen mahdottomuus tai kieltäytyminen, lääkärin tai potilaan tekemä päätös
Väliaikainen:
- Äskettäinen pahanlaatuisuus (2-5 vuotta tyypin mukaan)
- HPV:hen liittyvä kohdunkaulan tai peräaukon sairaus: karsinooma in situ, AIN III, CIN III remissiossa alle kolme vuotta
- Aktiivinen infektio
- HCV-infektio (PCR-positiivinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raltegravir
Raltegravir, joka liitetään antiretroviraaliseen hoitokaavioon ilman ritonavirilla vahvistettua antiproteaasia
|
Raltegraviirin käyttöönotto 2 päivää munuaisensiirron jälkeen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa ilman ritonaviiria, mikä tehosti antiproteaasia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kliinisen munuaissiirteen hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin kliinisen munuaissiirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus, joka määritellään 20 %:n nousuna seerumin kreatiniiniarvona, joka liittyy histologisiin piirteisiin (Banff-luokitus) 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kliinisen ja subkliinisen munuaissiirteen hylkimisreaktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutin kliinisen ja subkliinisen munuaissiirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus enintään vuoden ajan munuaisensiirron jälkeen määritetty vain munuaisen histologialla (ilman kreatiniinimuutoksia).
Histologia suoritetaan rutiininomaisella munuaissiirteen biopsialla 3 kuukautta ja 1 vuosi siirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Yhden vuoden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden siirteen eloonjäämisaika verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin elinsiirtopotilaisiin, käyttäen Ranskan biolääkeviraston toimittamia tietoja
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden eloonjääminen verrattuna: - krooniset dialyysipotilaat HIV-potilaat, jotka ovat edelleen elinsiirtojen odotuslistalla - siirretyt ei-HIV-potilaat Ranskan biolääketieteen viraston antamien tietojen perusteella |
1 vuosi
|
|
Lymfosyyttisten infiltraattien fenotyypitys akuutin hylkimisreaktion yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Immunologisen fenotyypityksen tavoitteena on analysoida aktivaatiomarkkerien ilmentymistä eri TCD4- ja TCD8-alapopulaatioiden välillä. Tätä fenotyyppiä verrataan akuutissa soluvälitteisessä hylkimisreaktiossa havaittuun ei-HIV-potilaiden historiallisessa kohortissa.
Lisäksi Treg-populaation nopeus ja ilmentyminen arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
AIDS-määriteltyjen sairauksien ja vakavien sairastuvuussairauksien ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavia sairastumissairauksia ovat: patologiset infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonitaudit.
|
1 vuosi
|
|
Immunologinen ja virologinen tila munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Immunologinen (lymfosyyttien aktivaatio ja tulehdusparametrit) ja virologinen tila (viruksen replikaation kinetiikka: HIV-RNA veressä, HIV:n kokonais-DNA PBMC:ssä) munuaisensiirron jälkeen.
Näitä parametreja verrataan siirtoa edeltävään tilaan.
|
1 vuosi
|
|
Raltegraviirin vaihdon arviointi munuaisensiirron yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi ARV-lääkkeiden muutoksista ja raltegraviirin käyttöönotosta munuaisensiirron yhteydessä antiretroviraalisen hoidon, mukaan lukien raltegraviirin, ja immunosupressiivisten hoidon farmakokineettisten yhteisvaikutusten vähentämisen kannalta.
Lisäksi arvioidaan antiretroviraalisen hoidon, mukaan lukien raltegraviirin, virologinen teho.
|
1 vuosi
|
|
Viruskuorman hallinta vaihdon jälkeen antiretroviraalisella hoidolla, mukaan lukien raltegraviiri munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisensiirron virologista tehokkuutta sen jälkeen, kun antiretroviraaliseen hoitoon, mukaan lukien raltegraviiri, on vaihdettu viruskuorman hallinnassa ja virologisessa epäonnistumisessa, koska raltegraviiri tunnetaan alhaisesta geneettisestä esteestään.
|
1 vuosi
|
|
Ranskan biolääketieteen virastoon munuaisensiirtoon rekisteröityjen HIV-potilaiden eloonjäämis- ja odotusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio HIV-potilaiden odotusajasta munuaisensiirtoon ja Ranskan biolääketieteen viraston jonotuslistalle rekisteröityjen potilaiden eloonjäämiseen verrattuna ei-HIV-väestöihin (tiedot toimitti Ranskan biolääketieteen virasto)
|
1 vuosi
|
|
Immunosuppressiivisten lääkkeiden plasmapitoisuuden alapuolella olevan alueen (AUC) vaihtelun mittaaminen raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoito-ohjelman käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raltegraviirin ja immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi ja mykofenolaattimofetyyli) plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala (AUC) sekä takrolimuusin jäännöspitoisuus mitataan.
Tämä tutkimus suoritetaan immunosuppressiivisten hoitojen annostuksen mukauttamisen varmistamiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
- Opintojohtaja: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyrrolidiinit
- Pyrrolidinonit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 153 TREVE (ANRS)
- 2011-001004-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .