Transplante Renal e Raltegravir em Pacientes Infectados pelo HIV (ANRS153TREVE)
9 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Estudo Prospectivo Nacional, Multicêntrico, Fase III Sobre Acompanhamento Clínico e Imunológico Após Transplante Renal em Pacientes Infectados pelo HIV-1 com Insuficiência Renal Crônica em Estágio Terminal
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de rejeição aguda do enxerto renal 6 meses após o transplante em pacientes infectados pelo HIV sob esquema de três medicamentos antirretrovirais, incluindo Raltegravir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento antirretroviral da infecção pelo HIV-1 pode interagir com tratamentos imunossupressores que aumentam a rejeição do enxerto renal.
Além disso, a infecção pelo HIV pode ser modificada juntamente com o risco cardiovascular. Os pacientes participantes deste estudo receberão após o transplante regime antirretroviral incluindo Raltegravir.
O tratamento com raltegravir não interage com drogas imunossupressoras e, portanto, parece ser o tratamento de escolha para ser associado a drogas imunossupressoras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
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Caen, França, 14033
- CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille, Service de néphrologie
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
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Paris, França, 75743
- Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
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Paris, França, 75970
- Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição na lista de espera de transplante renal nacional francesa (Agência de Biomedicina) para um órgão de doador vivo ou cadavérico
- Pacientes infectados pelo HIV-1 tratados por um regime de três drogas ARV
- Critérios imunovirológicos no transplante renal: carga viral indetectável (<50 cópias/mL) e CD4 >200/mm3 por pelo menos três meses em ARV estável
- Idade >18 anos e <70 anos
- Contracepção eficaz para mulheres
- Consentimento informado por escrito
- Paciente com cobertura previdenciária
Critério de exclusão:
Permanente:
- cirrose hepática
- História de doença psiquiátrica grave
- Linfoproliferação EBV ou HHV8 (linfoma, sarcoma de Kaposi sistêmico ou doença multifocal de Castleman)
- História da PML
- Soropositividade HTLV-1
- Doença pulmonar ou cardiovascular grave com mau prognóstico vital a curto prazo
- Paciente com AgHBs+
- Histórico de criptosporidiose
- História de infecção fúngica com fungos multirresistentes que provavelmente não respondem à terapia antifúngica oral
- Impossibilidade ou recusa de troca de Raltegravir, decisão tomada pelo médico ou paciente
Temporário:
- Malignidade recente (entre 2 e 5 anos de acordo com o tipo)
- Doença cervical ou anal relacionada ao HPV: carcinoma in situ, AIN III, CIN III em remissão por menos de três anos
- infecção ativa
- Infecção por HCV (PCR-positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raltegravir
Raltegravir associado a um regime antirretroviral sem antiprotease potenciada por ritonavir
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Introdução de Raltegravir 2 dias após transplante renal em esquema antirretroviral sem antiprotease potencializada com ritonavir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de rejeição clínica aguda do enxerto renal
Prazo: 6 meses
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Incidência de rejeição clínica aguda do enxerto renal definida pelo aumento de 20% da creatinina sérica, associada a características histológicas (classificação de Banff) 6 meses após o transplante renal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição clínica e subclínica aguda do enxerto renal
Prazo: 1 ano
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Incidência de rejeição aguda clínica e subclínica do enxerto renal até 1 ano após o transplante renal definida apenas pela histologia renal (sem modificação da creatinina).
A histologia é realizada em biópsia de enxerto renal de rotina 3 meses e 1 ano após o transplante.
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1 ano
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Sobrevida do enxerto de um ano
Prazo: 1 ano
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Sobrevida do enxerto em um ano, em comparação com pacientes transplantados não infectados pelo HIV, usando dados fornecidos pela Agência Francesa de Biomedicina
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1 ano
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Sobrevida dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Sobrevida dos pacientes, em comparação com: - pacientes HIV crônicos em diálise ainda listados na lista de espera para transplante - pacientes não HIV transplantados usando dados fornecidos pela Agência Francesa de Biomedicina |
1 ano
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Fenotipagem de infiltrados linfocíticos em caso de rejeição aguda
Prazo: 1 ano
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O objetivo da fenotipagem imunológica é analisar a expressão de marcadores de ativação entre diferentes sub-populações TCD4 e TCD8, esta fenotipagem será comparada àquelas observadas na rejeição aguda mediada por células que ocorre na coorte histórica de pacientes não-HIV.
Além disso, serão avaliadas a taxa e a expressão da população Treg.
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1 ano
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Incidência de doenças definidas pela AIDS e doenças com morbidade grave após transplante renal
Prazo: 1 ano
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Doenças de morbidade grave incluem: infecções patológicas, malignidades, doenças metabólicas e cardiovasculares.
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1 ano
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Estado imunológico e virológico após transplante renal
Prazo: 1 ano
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Monitoramento imunológico (ativação de linfócitos e parâmetros inflamatórios) e virológico (cinética da replicação viral: RNA do HIV no sangue, DNA total do HIV em PBMC) após o transplante renal.
Esses parâmetros serão comparados com o estado pré-transplante.
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1 ano
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Avaliação da troca por raltegravir no momento do transplante renal
Prazo: 1 ano
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Avaliação da mudança de medicamentos ARV e introdução de raltegravir no momento do transplante renal em termos de redução da interação farmacocinética entre esquema antirretroviral incluindo raltegravir e tratamentos imunossupressores.
Além disso, será avaliada a eficácia virológica do tratamento antirretroviral, incluindo Raltegravir.
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1 ano
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Controle da carga viral após troca por tratamento antirretroviral incluindo raltegravir após transplante renal
Prazo: 1 ano
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O objetivo deste estudo é avaliar no momento do transplante renal a eficiência virológica após a troca por um esquema antirretroviral incluindo o Raltegravir em termos de controle da carga viral uma falha virológica já que o Raltegravir é conhecido por sua baixa barreira genética.
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1 ano
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Sobrevida e tempo de espera de pacientes com HIV registrados na agência francesa de biomedicina para transplante renal
Prazo: 1 ano
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Avaliação do período de espera de pacientes com HIV até o transplante renal e sobrevida de pacientes registrados na lista de espera da agência francesa de biomedicina em comparação com a população não HIV (dados fornecidos pela Agência Francesa de Biomedicina)
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1 ano
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Medição da variabilidade da área sob a concentração plasmática (AUC) de drogas imunossupressoras após a introdução do regime antirretroviral contendo Raltegravir
Prazo: 1 ano
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A área sob concentração plasmática (AUC) de Raltegravir e drogas imunossupressoras (Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil) será medida, bem como a concentração residual de Tacrolimus.
Este estudo é realizado com o objetivo de verificar a adequação das dosagens dos tratamentos imunossupressores.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
- Diretor de estudo: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirrolidinas
- Pirrolidinonas
- Potássio Raltegravir
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 153 TREVE (ANRS)
- 2011-001004-35 (Número EudraCT)
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