Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurtransplantation och raltegravir hos HIV-infekterade patienter (ANRS153TREVE)

9 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nationell, multicenter, fas III prospektiv studie om klinisk och immunologisk uppföljning efter njurtransplantation hos HIV-1-infekterade patienter med kronisk njurinsufficiens i slutstadiet

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av akut avstötning av njurtransplantat 6 månader efter transplantation hos HIV-infekterade patienter under tre antiretrovirala läkemedelsregimer inklusive Raltegravir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiretroviral behandling av HIV-1-infektion kan interagera med immunsuppressiva behandlingar som ökar avstötningen av njurtransplantat.

Dessutom kan HIV-infektion modifieras tillsammans med kardiovaskulär risk. Patienter som deltar i denna studie kommer efter transplantation att få en antiretroviral regim inklusive raltegravir.

Behandling med raltegravir interagerar inte med immunsuppressiva läkemedel och tycks därför vara den första behandling som associeras med immunsuppressiva läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering på den franska nationella väntelistan för njurtransplantation (Biomedicines Agency) för ett levande eller dödsdonatororgan
  • HIV-1-infekterade patienter behandlade med en ARV-regim med tre läkemedel
  • Immuno-virologiska kriterier vid njurtransplantation: odetekterbar virusmängd (<50 kopior/ml) och CD4 >200/mm3 i minst tre månader på stabil ARV
  • Ålder >18 år och <70 år
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patient med socialförsäkringsskydd

Exklusions kriterier:

  • Permanent:

    • Levercirros
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdomshistoria
    • EBV eller HHV8 lymfoproliferation (lymfom, systemisk Kaposis sarkom eller multifokal Castlemans sjukdom)
    • Historien om PML
    • HTLV-1 seropositivitet
    • Allvarlig lung- eller hjärt-kärlsjukdom med dålig kortsiktig vital prognos
    • Patient med AgHBs+
    • Historia om kryptosporidios
    • Historik av svampinfektion med multiresistenta svampar som sannolikt inte svarar på oral antimykotisk behandling
    • Omöjlighet eller vägran att byta Raltegravir, beslut fattat av läkare eller patient

  • Temporär:

    • Senaste malignitet (mellan 2 och 5 år beroende på typ)
    • HPV-relaterad cervikal eller anal sjukdom: karcinom in situ, AIN III, CIN III i remission under mindre än tre år
    • Aktiv infektion
    • HCV-infektion (PCR-positiv)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir
Raltegravir associerad med ett antiretroviralt behandlingsschema utan ritonavireffektiviserad antiproteas
Läkemedel: Raltegravir
Introduktion av Raltegravir 2 dagar efter njurtransplantation inom en antiretroviral regim utan ritonavir boostat antiproteas
Andra namn:
  • Isentress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut klinisk njurtransplantatavstötning
Tidsram: 6 månader
Incidensen av akut klinisk njurtransplantatavstötning definierad av 20 % ökning av serumkreatinin, associerad med histologiska egenskaper (Banff-klassificering) 6 månader efter njurtransplantation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut klinisk och subklinisk njurtransplantatavstötning
Tidsram: 1 år
Incidensen av akut klinisk och subklinisk njurtransplantatavstötning upp till 1 år efter njurtransplantation definierad endast av njurhistologi (utan kreatininmodifiering). Histologi utförs på rutinmässig njurtransplantatbiopsi 3 månader och 1 år efter transplantation.
1 år
Ett års transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år
Ett års transplantatöverlevnad, jämfört med icke HIV-infekterade transplanterade patienter, med hjälp av data från den franska biomedicinska myndigheten
1 år
Patienternas överlevnad
Tidsram: 1 år

Patienternas överlevnad jämfört med:

- HIV-patienter med kronisk dialys fortfarande listade på transplantationsväntelistan - transplanterade icke-HIV-patienter med hjälp av data från den franska biomedicinbyrån
1 år
Fenotypning av lymfocytinfiltrat vid akut avstötning
Tidsram: 1 år
Syftet med den immunologiska fenotypningen är att analysera uttrycket av aktiveringsmarkörer mellan olika TCD4- och TCD8-subpopulationer, denna fenotypning kommer att jämföras med de som observerats vid akut cellmedierad avstötning som inträffar i den historiska kohorten av icke-HIV-patienter. Dessutom kommer hastigheten och uttrycket för Treg-populationen att utvärderas.
1 år
Förekomst av AIDS definierade sjukdomar och allvarliga sjuklighetssjukdomar efter njurtransplantation
Tidsram: 1 år
Svåra sjuklighetssjukdomar inkluderar: patologiska infektioner, maligniteter, metabola och kardiovaskulära sjukdomar.
1 år
Immunologisk och virologisk status efter njurtransplantation
Tidsram: 1 år
Immunologisk (lymfocytaktivering och inflammatoriska parametrar) och virologisk status (kinetik för viral replikation: HIV RNA i blod, totalt HIV DNA i PBMC) övervakning efter njurtransplantation. Dessa parametrar kommer att jämföras med status före transplantation.
1 år
Utvärdering av bytet med raltegravir vid tidpunkten för njurtransplantation
Tidsram: 1 år
Bedömning av förändringar av ARV-läkemedel och introduktion av raltegravir vid tidpunkten för njurtransplantation när det gäller minskning av farmakokinetisk interaktion mellan antiretroviral regim inklusive raltegravir och immunsuppressiva behandlingar. Dessutom kommer den virologiska effekten av antiretroviral behandling inklusive raltegravir att utvärderas.
1 år
Viral belastningskontroll efter byte med antiretroviral behandling inklusive raltegravir efter njurtransplantation
Tidsram: 1 år
Syftet med denna studie är att vid tidpunkten för njurtransplantation utvärdera den virologiska effektiviteten efter bytet med en antiretroviral regim inklusive raltegravir när det gäller kontroll av viral belastning, ett virologiskt misslyckande eftersom raltegravir är känt för sin låga genetiska barriär.
1 år
Överlevnad och väntetid för HIV-patienter registrerade på den franska biomedicinska myndigheten för njurtransplantation
Tidsram: 1 år
Bedömning av hiv-patienters väntetid fram till njurtransplantation och överlevnad av patienter registrerade på den franska biomedicinska myndighetens väntelista jämfört med icke-hiv-populationen (data tillhandahållna av den franska biomedicinska myndigheten)
1 år
Mätning av area under plasmakoncentration (AUC) variabilitet för immunsuppressiva läkemedel efter införande av antiretroviral regim som innehåller raltegravir
Tidsram: 1 år
Arean under plasmakoncentration (AUC) av Raltegravir och immunsuppressiva läkemedel (Tacrolimus och Mycophenolate Mophetyl) kommer att mätas såväl som kvarvarande koncentration av takrolimus. Denna studie utförs för att verifiera immunsuppressiva behandlingars dosanpassning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Studierektor: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera