此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 感染患者的肾移植和 Raltegravir (ANRS153TREVE)

2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

关于晚期慢性肾功能不全的 HIV-1 感染患者肾移植后临床和免疫学随访的国家、多中心、III 期前瞻性试验

本研究的目的是评估 HIV 感染患者接受三种抗逆转录病毒药物治疗（包括 Raltegravir）后 6 个月的急性肾移植排斥反应的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗可能与免疫抑制治疗相互作用，这会增加肾移植排斥反应的发生率。

此外，HIV 感染可与心血管风险一起改变。 参与这项研究的患者将在移植后接受包括 Raltegravir 在内的抗逆转录病毒治疗。

Raltegravir 治疗不与免疫抑制药物相互作用，因此似乎是与免疫抑制药物相关的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen、法国、14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice、法国、06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris、法国、75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris、法国、75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes、法国、92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在法国国家肾移植等候名单（生物医学机构）上注册活体或尸体供体器官
  • 接受三药抗逆转录病毒疗法治疗的 HIV-1 感染患者
  • 肾移植的免疫病毒学标准：使用稳定的 ARV 至少三个月检测不到病毒载量（<50 拷贝/mL）和 CD4 >200/mm3
  • 年龄 >18 岁且 <70 岁
  • 女性有效避孕
  • 书面知情同意书
  • 有社会保障覆盖的患者

排除标准：

  • 永恒的：

    • 肝硬化
    • 严重精神疾病史
    • EBV 或 HHV8 淋巴组织增生（淋巴瘤、系统性卡波西肉瘤或多灶性卡斯尔曼氏病）
    • PML的历史
    • HTLV-1 血清阳性
    • 短期生命预后不良的严重肺部或心血管疾病
    • AgHBs+ 患者
    • 隐孢子虫病史
    • 多重耐药真菌的真菌感染史不太可能对口服抗真菌治疗有反应
    • 不可能或拒绝更换雷特格韦，由医生或患者做出决定

  • 暂时的：

    • 最近的恶性肿瘤（根据类型在 2 到 5 年之间）
    • HPV 相关宫颈或肛门疾病：原位癌、AIN III、CIN III 缓解期少于三年
    • 主动感染
    • HCV 感染（PCR 阳性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉替拉韦
与不含利托那韦的抗逆转录病毒疗法相关的拉替拉韦增强抗蛋白酶
药品：拉替拉韦
在没有利托那韦增强抗蛋白酶的抗逆转录病毒方案中，肾移植后 2 天引入拉替拉韦
其他名称：
  • 女主播

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性临床肾移植排斥反应的发生率
大体时间：6个月
急性临床肾移植排斥反应的发生率定义为血清肌酐增加 20%，与肾移植后 6 个月的组织学特征（班夫分类）相关
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性临床和亚临床肾移植排斥反应的发生率
大体时间：1年
肾移植后 1 年内急性临床和亚临床肾移植排斥反应的发生率仅由肾组织学定义（无肌酐修饰）。 在移植后 3 个月和 1 年对常规肾移植活检进行组织学检查。
1年
移植物存活一年
大体时间：1年
一年的移植物存活率，与未感染 HIV 的移植患者相比，使用法国生物医学机构提供的数据
1年
患者的生存
大体时间：1年

患者存活率，与：

- 慢性透析 HIV 患者仍列在移植等待名单上 - 使用法国生物医学机构提供的数据进行移植的非 HIV 患者
1年
急性排斥反应中淋巴细胞浸润的表型分析
大体时间：1年
免疫表型的目的是分析不同 TCD4 和 TCD8 亚群之间激活标记的表达，该表型将与非 HIV 患者历史队列中观察到的急性细胞介导排斥反应进行比较。 此外，将评估 Treg 群体的比率和表达。
1年
肾移植后艾滋病相关疾病和严重并发症的发病率
大体时间：1年
重症疾病包括：病理性感染、恶性肿瘤、代谢和心血管疾病。
1年
肾移植后的免疫学和病毒学状态
大体时间：1年
肾移植后的免疫学（淋巴细胞活化和炎症参数）和病毒学状态（病毒复制动力学：血液中的 HIV RNA，PBMC 中的总 HIV DNA）监测。 这些参数将与移植前状态进行比较。
1年
评估肾移植时雷替拉韦的转换
大体时间：1年
评估 ARV 药物的变化和在肾移植时引入 raltegravir，以减少包括 raltegravir 在内的抗逆转录病毒疗法与免疫抑制治疗之间的药代动力学相互作用。 此外，还将评估包括 Raltegravir 在内的抗逆转录病毒治疗的病毒学疗效。
1年
肾移植后通过包括拉替拉韦在内的抗逆转录病毒治疗转换后的病毒载量控制
大体时间：1年
本研究的目的是评估在肾移植时通过包括 Raltegravir 在内的抗逆转录病毒方案转换后的病毒学效率在病毒载量控制和病毒学失败方面的效果，因为 Raltegravir 以其低遗传屏障而闻名。
1年
法国生物医学机构登记的肾移植HIV患者的生存期和等待期
大体时间：1年
与非 HIV 人群相比，法国生物医学机构等候名单上注册的 HIV 患者肾移植等待期和存活率的评估（数据由法国生物医学机构提供）
1年
引入含有 Raltegravir 的抗逆转录病毒方案后免疫抑制药物血浆浓度 (AUC) 变异性的测量
大体时间：1年
将测量 Raltegravir 和免疫抑制药物（他克莫司和霉酚酸酯 Mophetyl）的血浆浓度下面积 (AUC) 以及他克莫司的残留浓度。 进行这项研究是为了验证免疫抑制治疗的剂量适应性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Philippe GRIMBERT, MD、CHU Henri-Mondor
  • 研究主任：Dominique COSTAGLIOLA, PHD、Inserm U943

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月13日

首次发布 (估计)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-001004-35
  • ANRS 153 TREVE (注册表：ANRS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

拉替拉韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅