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Transplantation rénale et raltégravir chez les patients infectés par le VIH (ANRS153TREVE)

9 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai prospectif national, multicentrique, de phase III sur le suivi clinique et immunologique après une transplantation rénale chez des patients infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale

Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence du rejet aigu du greffon rénal 6 mois après la greffe chez des patients infectés par le VIH sous trois traitements antirétroviraux dont le Raltegravir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antirétroviral de l'infection par le VIH-1 pourrait interagir avec les traitements immunosuppresseurs qui augmentent l'incidence du rejet de greffe rénale.

De plus, l'infection par le VIH peut être modifiée en même temps que le risque cardiovasculaire. Les patients participant à cette étude recevront après la transplantation un traitement antirétroviral comprenant du raltégravir.

Le traitement par raltégravir n'interagit pas avec les médicaments immunosuppresseurs et semble donc être le traitement de choix à associer aux médicaments immunosuppresseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, France, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, France, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription sur la liste d'attente nationale de transplantation rénale (Agence des biomédicaments) pour un organe de donneur vivant ou cadavérique
  • Patients infectés par le VIH-1 traités par un schéma thérapeutique ARV à trois médicaments
  • Critères immuno-virologiques à la transplantation rénale : charge virale indétectable (<50 copies/mL) et CD4 >200/mm3 depuis au moins trois mois sous ARV stable
  • Âge >18 ans et <70 ans
  • Contraception efficace pour les femmes
  • Consentement éclairé écrit
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale

Critère d'exclusion:

  • Permanent:

    • Cirrhose hépatique
    • Antécédents de maladie psychiatrique grave
    • Lymphome EBV ou HHV8 (lymphome, sarcome de Kaposi systémique ou maladie de Castleman multifocale)
    • Histoire de la LMP
    • Séropositivité HTLV-1
    • Maladie pulmonaire ou cardiovasculaire sévère avec mauvais pronostic vital à court terme
    • Patient avec AgHBs+
    • Antécédents de cryptosporidiose
    • Antécédents d'infection fongique par des champignons multirésistants peu susceptibles de répondre à un traitement antifongique oral
    • Impossibilité ou refus de switch Raltegravir, décision prise par le médecin ou le patient

  • Temporaire:

    • Malignité récente (entre 2 et 5 ans selon le type)
    • Maladie cervicale ou anale liée au VPH : carcinome in situ, AIN III, CIN III en rémission depuis moins de trois ans
    • Infection active
    • Infection par le VHC (PCR-positif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir
Raltégravir associé à un régime antirétroviral sans antiprotéase potentialisée par le ritonavir
Médicament: Raltégravir
Introduction du Raltégravir 2 jours après une transplantation rénale dans un schéma antirétroviral sans antiprotéase boostée par le ritonavir
Autres noms:
  • Isentress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet clinique aigu du greffon rénal
Délai: 6 mois
Incidence du rejet clinique aigu de greffon rénal défini par une augmentation de 20 % de la créatinine sérique, associée à des caractéristiques histologiques (classification de Banff) 6 mois après la transplantation rénale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet clinique et subclinique aigu du greffon rénal
Délai: 1 an
Incidence du rejet clinique et subclinique aigu du greffon rénal jusqu'à 1 an après la transplantation rénale définie uniquement par l'histologie rénale (sans modification de la créatinine). L'histologie est réalisée sur une biopsie de greffon rénal de routine 3 mois et 1 an après la transplantation.
1 an
Survie du greffon à un an
Délai: 1 an
Survie du greffon à un an, comparée aux patients greffés non infectés par le VIH, d'après les données fournies par l'Agence française des biomédicaments
1 an
Survie des patients
Délai: 1 an

Survie des patients, comparée à :

- les patients séropositifs en dialyse chronique toujours inscrits sur la liste d'attente de transplantation - les patients non séropositifs greffés à partir des données fournies par l'Agence française de la biomédecine
1 an
Phénotypage des infiltrats lymphocytaires en cas de rejet aigu
Délai: 1 an
L'objectif du phénotypage immunologique est d'analyser l'expression de marqueurs d'activation entre différentes sous-populations TCD4 et TCD8, ce phénotypage sera comparé à ceux observés dans le rejet aigu à médiation cellulaire survenant dans la cohorte historique de patients non-VIH. De plus, le taux et l'expression de la population de Treg seront évalués.
1 an
Incidence des maladies définies par le SIDA et des maladies à morbidité sévère après transplantation rénale
Délai: 1 an
Les maladies à morbidité sévère comprennent : les infections pathologiques, les tumeurs malignes, les maladies métaboliques et cardiovasculaires.
1 an
Statut immunologique et virologique après transplantation rénale
Délai: 1 an
Suivi immunologique (activation lymphocytaire et paramètres inflammatoires) et virologique (cinétique de réplication virale : ARN VIH dans le sang, ADN VIH total dans les PBMC) après transplantation rénale. Ces paramètres seront comparés à l'état pré-transplantation.
1 an
Évaluation du switch par le raltégravir lors d'une transplantation rénale
Délai: 1 an
Évaluation du changement d'ARV et de l'introduction du raltégravir au moment de la transplantation rénale en termes de réduction de l'interaction pharmacocinétique entre le schéma antirétroviral incluant le raltégravir et les traitements immunosuppresseurs. De plus, l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral incluant le Raltégravir sera évaluée.
1 an
Contrôle de la charge virale après switch par traitement antirétroviral dont raltégravir après transplantation rénale
Délai: 1 an
Le but de cette étude est d'évaluer au moment de la transplantation rénale l'efficacité virologique après le switch par un schéma antirétroviral incluant le Raltégravir en termes de contrôle de la charge virale un échec virologique car le Raltégravir est connu pour sa faible barrière génétique.
1 an
Survie et délai d'attente des patients séropositifs inscrits à l'Agence française de biomédecine pour la transplantation rénale
Délai: 1 an
Évaluation du délai d'attente des patients séropositifs jusqu'à la transplantation rénale et de la survie des patients inscrits sur liste d'attente de l'Agence française de la biomédecine par rapport à la population non séropositive (données fournies par l'Agence française de la biomédecine)
1 an
Mesure de la variabilité de l'aire sous concentration plasmatique (ASC) des médicaments immunosuppresseurs après l'introduction d'un traitement antirétroviral contenant du raltégravir
Délai: 1 an
L'aire sous concentration plasmatique (ASC) du raltégravir et des médicaments immunosuppresseurs (tacrolimus et mycophénolate mophétyl) sera mesurée ainsi que la concentration résiduelle de tacrolimus. Cette étude est réalisée dans le but de vérifier l'adaptation posologique des traitements immunosuppresseurs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Directeur d'études: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimé)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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