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Nierentransplantation und Raltegravir bei HIV-infizierten Patienten (ANRS153TREVE)

9. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nationale, multizentrische, prospektive Phase-III-Studie zur klinischen und immunologischen Nachsorge nach Nierentransplantation bei HIV-1-infizierten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz einer akuten Nierentransplantatabstoßung 6 Monate nach der Transplantation bei HIV-infizierten Patienten unter drei antiretroviralen Medikamenten, einschließlich Raltegravir, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Behandlung einer HIV-1-Infektion kann mit immunsuppressiven Behandlungen interagieren, die die Abstoßungsrate bei Nierentransplantationen erhöhen.

Darüber hinaus kann eine HIV-Infektion zusammen mit einem kardiovaskulären Risiko modifiziert werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten nach der Transplantation ein antiretrovirales Regime einschließlich Raltegravir.

Die Behandlung mit Raltegravir interagiert nicht mit immunsuppressiven Arzneimitteln und scheint daher die Behandlung der Wahl in Verbindung mit immunsuppressiven Arzneimitteln zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintragung in die nationale französische Warteliste für Nierentransplantationen (Biomedicines Agency) für ein lebendes oder totes Spenderorgan
  • HIV-1-infizierte Patienten, die mit einem ARV-Regime mit drei Arzneimitteln behandelt wurden
  • Immunvirologische Kriterien bei Nierentransplantation: nicht nachweisbare Viruslast (< 50 Kopien/ml) und CD4 > 200/mm3 für mindestens drei Monate bei stabilem ARV
  • Alter >18 Jahre und <70 Jahre
  • Wirksame Verhütung für Frauen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaft:

    • Leberzirrhose
    • Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen
    • EBV- oder HHV8-Lymphoproliferation (Lymphom, systemisches Kaposi-Sarkom oder multifokale Castleman-Krankheit)
    • Geschichte der PML
    • HTLV-1-Seropositivität
    • Schwere Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung mit schlechter kurzfristiger Vitalprognose
    • Patient mit AgHBs+
    • Geschichte der Kryptosporidiose
    • Vorgeschichte einer Pilzinfektion mit multiresistenten Pilzen, die wahrscheinlich nicht auf eine orale Antimykotikatherapie ansprechen
    • Unmöglichkeit oder Verweigerung des Raltegravir-Wechsels, Entscheidung durch Arzt oder Patient

  • Vorübergehend:

    • Kürzliche Malignität (zwischen 2 und 5 Jahren je nach Typ)
    • HPV-bedingte zervikale oder anale Erkrankung: Carcinoma in situ, AIN III, CIN III in Remission für weniger als drei Jahre
    • Aktive Infektion
    • HCV-Infektion (PCR-positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir
Raltegravir assoziiert mit einem antiretroviralen Regime ohne ritonavir-geboosterten Antiprotease
Arzneimittel: Raltegravir
Einführung von Raltegravir 2 Tage nach Nierentransplantation im Rahmen einer antiretroviralen Therapie ohne Ritonavir-geboosterte Antiprotease
Andere Namen:
  • Isentress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten klinischen Nierentransplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer akuten klinischen Nierentransplantatabstoßung, definiert durch 20 % Anstieg des Serumkreatinins, assoziiert mit histologischen Merkmalen (Banff-Klassifikation) 6 Monate nach der Nierentransplantation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter klinischer und subklinischer Nierentransplantatabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz akuter klinischer und subklinischer Nierentransplantatabstoßung bis zu 1 Jahr nach Nierentransplantation nur definiert durch Nierenhistologie (ohne Kreatininmodifikation). Die Histologie wird anhand einer routinemäßigen Nierentransplantationsbiopsie 3 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation durchgeführt.
1 Jahr
Transplantatüberleben von einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges Transplantatüberleben im Vergleich zu nicht HIV-infizierten transplantierten Patienten, unter Verwendung von Daten, die von der französischen Biomedizinagentur bereitgestellt wurden
1 Jahr
Das Überleben der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr

Überleben der Patienten im Vergleich zu:

- chronische Dialyse-HIV-Patienten, die noch auf der Warteliste für Transplantationen stehen - transplantierte Nicht-HIV-Patienten unter Verwendung von Daten, die von der French Biomedicine Agency bereitgestellt werden
1 Jahr
Phänotypisierung lymphozytärer Infiltrate bei akuter Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel der immunologischen Phänotypisierung ist es, die Expression von Aktivierungsmarkern zwischen verschiedenen TCD4- und TCD8-Subpopulationen zu analysieren, diese Phänotypisierung wird mit denen verglichen, die bei akuter zellvermittelter Abstoßung beobachtet werden, die in der historischen Kohorte von Nicht-HIV-Patienten auftritt. Darüber hinaus werden die Rate und die Expression der Treg-Population evaluiert.
1 Jahr
Inzidenz von AIDS-definierten Erkrankungen und schweren Morbiditätserkrankungen nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Erkrankungen mit schwerer Morbidität gehören: pathologische Infektionen, Malignome, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
1 Jahr
Immunologischer und virologischer Status nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Überwachung des immunologischen (Lymphozytenaktivierung und Entzündungsparameter) und virologischen Status (Kinetik der viralen Replikation: HIV-RNA im Blut, Gesamt-HIV-DNA in PBMC) nach Nierentransplantation. Diese Parameter werden mit dem Status vor der Transplantation verglichen.
1 Jahr
Bewertung der Umstellung von Raltegravir zum Zeitpunkt der Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Änderung der ARV-Medikamente und der Einführung von Raltegravir zum Zeitpunkt der Nierentransplantation im Hinblick auf die Verringerung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen antiretroviralen Regimen einschließlich Raltegravir und immunsuppressiven Behandlungen. Darüber hinaus wird die virologische Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung einschließlich Raltegravir evaluiert.
1 Jahr
Viruslastkontrolle nach Umstellung durch antiretrovirale Behandlung einschließlich Raltegravir nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel dieser Studie ist es, zum Zeitpunkt der Nierentransplantation die virologische Wirksamkeit nach der Umstellung auf ein antiretrovirales Regime einschließlich Raltegravir im Hinblick auf die Kontrolle der Viruslast und ein virologisches Versagen zu bewerten, da Raltegravir für seine niedrige genetische Barriere bekannt ist.
1 Jahr
Überleben und Wartezeit von HIV-Patienten, die bei der französischen Biomedizinbehörde für Nierentransplantationen registriert sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wartezeit von HIV-Patienten bis zur Nierentransplantation und des Überlebens von Patienten, die auf der Warteliste der französischen Biomedizin-Agentur registriert sind, im Vergleich zur Nicht-HIV-Population (Daten bereitgestellt von der französischen Biomedizin-Agentur)
1 Jahr
Messung der Variabilität der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von Immunsuppressiva nach Einführung einer antiretroviralen Behandlung mit Raltegravir
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von Raltegravir und Immunsuppressiva (Tacrolimus und Mycophenolate Mophetyl) wird ebenso gemessen wie die Restkonzentration von Tacrolimus. Diese Studie wird durchgeführt, um die Dosisanpassung von immunsuppressiven Behandlungen zu überprüfen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Studienleiter: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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