Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja nerki i raltegrawir u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ANRS153TREVE)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III dotyczące obserwacji klinicznej i immunologicznej po przeszczepieniu nerki u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek

Celem tego badania jest ocena częstości występowania ostrego odrzucania przeszczepionej nerki 6 miesięcy po transplantacji u pacjentów zakażonych wirusem HIV, stosujących trzy schematy leków przeciwretrowirusowych, w tym raltegrawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przeciwretrowirusowe zakażenia HIV-1 może wchodzić w interakcje z leczeniem immunosupresyjnym, które zwiększa częstość odrzucania przeszczepu nerki.

Ponadto zakażenie wirusem HIV może być modyfikowane wraz z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają po przeszczepie schemat przeciwretrowirusowy zawierający raltegrawir.

Leczenie raltegrawirem nie wchodzi w interakcje z lekami immunosupresyjnymi i dlatego wydaje się, że jest to leczenie z wyboru związane z lekami immunosupresyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Francja, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja na francuskiej krajowej liście oczekujących na przeszczep nerki (Biomedicines Agency) dla żywego lub zmarłego dawcy
  • Pacjenci zakażeni HIV-1 leczeni trójlekowym schematem ARV
  • Kryteria immunowirusowe przy przeszczepie nerki: niewykrywalne miano wirusa (<50 kopii/ml) i CD4 >200/mm3 przez co najmniej trzy miesiące na stabilnym ARV
  • Wiek >18 lat i <70 lat
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Stały:

    • Marskość wątroby
    • Poważna historia chorób psychicznych
    • Limfoproliferacja EBV lub HHV8 (chłoniak, układowy mięsak Kaposiego lub wieloogniskowa choroba Castlemana)
    • Historia PML
    • seropozytywność HTLV-1
    • Ciężka choroba płuc lub układu krążenia ze złym krótkoterminowym rokowaniem życiowym
    • Pacjent z AgHBs+
    • Historia kryptosporydiozy
    • Historia zakażenia grzybiczego wieloopornymi grzybami, które prawdopodobnie nie zareagują na doustne leczenie przeciwgrzybicze
    • Niemożność lub odmowa zamiany raltegrawiru, decyzja podjęta przez lekarza lub pacjenta

  • Tymczasowy:

    • Niedawny nowotwór złośliwy (od 2 do 5 lat w zależności od typu)
    • Choroba szyjki macicy lub odbytu związana z HPV: rak in situ, AIN III, CIN III w remisji krócej niż 3 lata
    • Aktywna infekcja
    • Zakażenie HCV (PCR-dodatnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir
Raltegrawir w skojarzeniu z leczeniem antyretrowirusowym bez wzmocnionej rytanawirem antyproteazy
Lek: Raltegrawir
Wprowadzenie raltegrawiru 2 dni po przeszczepieniu nerki w ramach schematu leczenia przeciwretrowirusowego bez antyproteazy wzmocnionej rytonawirem
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego klinicznego odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania ostrego klinicznego odrzucenia przeszczepu nerki definiowanego przez 20% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, związany z cechami histologicznymi (klasyfikacja Banffa) 6 miesięcy po przeszczepie nerki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego klinicznego i subklinicznego odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ostrego klinicznego i subklinicznego odrzucenia przeszczepu nerki do 1 roku po przeszczepieniu nerki, określona wyłącznie na podstawie histologii nerek (bez modyfikacji kreatyniny). Histologię przeprowadza się na podstawie rutynowej biopsji przeszczepu nerki 3 miesiące i 1 rok po przeszczepie.
1 rok
Roczne przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoroczne przeżycie przeszczepu w porównaniu z przeszczepionymi pacjentami niezakażonymi wirusem HIV, na podstawie danych dostarczonych przez Francuską Agencję Biomedycyny
1 rok
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok

Przeżycie pacjentów w porównaniu do:

- przewlekle dializowani pacjenci z HIV wciąż znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep - pacjenci bez HIV po przeszczepie na podstawie danych dostarczonych przez Francuską Agencję Biomedycyny
1 rok
Fenotypowanie nacieków limfocytarnych w przypadku ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
Celem fenotypowania immunologicznego jest analiza ekspresji markerów aktywacji między różnymi subpopulacjami TCD4 i TCD8, to fenotypowanie zostanie porównane z fenotypowaniem obserwowanym w ostrym odrzuceniu komórkowym występującym w historycznej kohorcie pacjentów bez HIV. Ponadto oceniana będzie częstość i ekspresja populacji Treg.
1 rok
Częstość występowania chorób zdefiniowanych przez AIDS i ciężkich chorób chorobowych po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Do ciężkich chorób chorobowych zalicza się: zakażenia patologiczne, nowotwory złośliwe, choroby metaboliczne i sercowo-naczyniowe.
1 rok
Stan immunologiczny i wirusologiczny po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Monitorowanie stanu immunologicznego (aktywacja limfocytów i parametry stanu zapalnego) i wirusologicznego (kinetyka replikacji wirusa: HIV RNA we krwi, całkowite DNA HIV w PBMC) po przeszczepieniu nerki. Parametry te zostaną porównane ze stanem przed przeszczepem.
1 rok
Ocena zmiany przez raltegrawir w czasie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmiany leków ARV i wprowadzenia raltegrawiru w czasie przeszczepu nerki pod kątem zmniejszenia interakcji farmakokinetycznych między schematem przeciwretrowirusowym obejmującym raltegrawir a leczeniem immunosupresyjnym. Ponadto zostanie oceniona skuteczność wirusologiczna leczenia przeciwretrowirusowego, w tym raltegrawiru.
1 rok
Kontrola miana wirusa po zmianie na leczenie przeciwretrowirusowe, w tym raltegrawir po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Celem tego badania jest ocena skuteczności wirusologicznej w czasie przeszczepu nerki po zmianie schematu leczenia przeciwretrowirusowego obejmującego raltegrawir pod względem kontroli miana wirusa i niepowodzenia wirusologicznego, ponieważ raltegrawir jest znany ze swojej niskiej bariery genetycznej.
1 rok
Przeżycie i okres oczekiwania pacjentów z HIV zarejestrowanych we francuskiej agencji biomedycznej do przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czasu oczekiwania pacjentów z HIV do przeszczepienia nerki oraz przeżycia pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących francuskiej agencji biomedycznej w porównaniu z populacją osób niezarażonych wirusem HIV (dane dostarczone przez francuską agencję biomedyczną)
1 rok
Pomiar zmienności pola powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUC) leków immunosupresyjnych po wprowadzeniu schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego raltegrawir
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone zostanie pole powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUC) raltegrawiru i leków immunosupresyjnych (takrolimus i mykofenolan mofetylu), jak również stężenie resztkowe takrolimusu. Badanie to jest wykonywane w celu weryfikacji dostosowania dawek leków immunosupresyjnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Dyrektor Studium: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj