Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация почки и ралтегравир у ВИЧ-инфицированных пациентов (ANRS153TREVE)

9 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Национальное многоцентровое проспективное исследование III фазы по клиническому и иммунологическому наблюдению после трансплантации почки у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности

Целью данного исследования является оценка частоты случаев острого отторжения почечного трансплантата через 6 месяцев после трансплантации у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих три схемы антиретровирусных препаратов, включая ралтегравир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиретровирусное лечение инфекции ВИЧ-1 может взаимодействовать с иммунодепрессантами, которые увеличивают частоту отторжения почечного трансплантата.

Кроме того, ВИЧ-инфекция может модифицироваться вместе с сердечно-сосудистым риском. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать после трансплантации антиретровирусную терапию, включающую ралтегравир.

Лечение ралтегравиром не взаимодействует с иммунодепрессантами и, таким образом, представляется предпочтительным лечением, связанным с иммунодепрессантами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Франция, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация во французском национальном листе ожидания трансплантации почки (Агентство биомедицины) для живого или трупного донорского органа
  • Пациенты с ВИЧ-1, получающие АРВ-терапию из трех препаратов
  • Иммуно-вирусологические критерии при трансплантации почки: неопределяемая вирусная нагрузка (<50 копий/мл) и CD4 >200/мм3 в течение не менее трех месяцев на стабильной АРВ-терапии.
  • Возраст >18 лет и <70 лет
  • Эффективная контрацепция для женщин.
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Постоянный:

    • Цирроз печени
    • Серьезные психические заболевания в анамнезе
    • Лимфопролиферация EBV или HHV8 (лимфома, системная саркома Капоши или многоочаговая болезнь Кастлемана)
    • История ПМЛ
    • HTLV-1 серопозитивность
    • Тяжелое легочное или сердечно-сосудистое заболевание с неблагоприятным краткосрочным жизненным прогнозом
    • Пациент с AgHBs+
    • История криптоспоридиоза
    • Грибковая инфекция в анамнезе с полирезистентными грибами, которые вряд ли реагируют на пероральную противогрибковую терапию.
    • Невозможность или отказ от замены ралтегравира по решению врача или пациента

  • Временный:

    • Недавнее злокачественное новообразование (от 2 до 5 лет в зависимости от типа)
    • Связанное с ВПЧ заболевание шейки матки или анального канала: карцинома in situ, AIN III, CIN III в стадии ремиссии менее трех лет.
    • Активная инфекция
    • ВГС-инфекция (положительный результат ПЦР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир
Ралтегравир в сочетании с антиретровирусной схемой без усиленной ритонавиром антипротеазы
Лекарство: Ралтегравир
Введение ралтегравира через 2 дня после трансплантации почки в рамках антиретровирусной схемы без ритонавира, усиленного антипротеазой
Другие имена:
  • Исентресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого клинического отторжения почечного трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота острого клинического отторжения почечного трансплантата, определяемая 20% повышением уровня креатинина в сыворотке крови, связанная с гистологическими признаками (классификация Banff) через 6 месяцев после трансплантации почки
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого клинического и субклинического отторжения почечного трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Частота острого клинического и субклинического отторжения почечного трансплантата в сроки до 1 года после трансплантации почки определяется только гистологически (без модификации креатинина). Гистологию выполняют при обычной биопсии почечного трансплантата через 3 месяца и 1 год после трансплантации.
1 год
Годовая выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость трансплантата в течение одного года по сравнению с пациентами, не инфицированными ВИЧ, после трансплантации, с использованием данных, предоставленных Французским агентством биомедицины.
1 год
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год

Выживаемость пациентов по сравнению с:

- ВИЧ-инфицированные пациенты с хроническим диализом, все еще находящиеся в списке ожидания на трансплантацию - пациенты, перенесшие трансплантацию без ВИЧ, с использованием данных, предоставленных Французским агентством биомедицины
1 год
Фенотипирование лимфоцитарных инфильтратов при остром отторжении
Временное ограничение: 1 год
Целью иммунологического фенотипирования является анализ экспрессии маркеров активации между различными субпопуляциями TCD4 и TCD8, это фенотипирование будет сравниваться с фенотипированием, наблюдаемым при остром клеточно-опосредованном отторжении, возникающем в исторической когорте пациентов без ВИЧ. Кроме того, будут оцениваться скорость и экспрессия популяции Treg.
1 год
Заболеваемость СПИД-индикаторными заболеваниями и тяжелыми заболеваниями после трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год
К тяжелым заболеваниям относятся: патологические инфекции, злокачественные новообразования, метаболические и сердечно-сосудистые заболевания.
1 год
Иммунологический и вирусологический статус после трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год
Иммунологический (активация лимфоцитов и параметры воспаления) и вирусологический статус (кинетика репликации вируса: РНК ВИЧ в крови, общая ДНК ВИЧ в РВМС) после трансплантации почки. Эти параметры будут сравниваться с состоянием до трансплантации.
1 год
Оценка перехода на ралтегравир во время трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год
Оценка смены АРВ-препаратов и введения ралтегравира во время трансплантации почки с точки зрения снижения фармакокинетического взаимодействия между режимом антиретровирусной терапии, включающим ралтегравир, и иммуносупрессивной терапией. Кроме того, будет оцениваться вирусологическая эффективность антиретровирусного лечения, включая ралтегравир.
1 год
Контроль вирусной нагрузки после перехода на антиретровирусную терапию, включая ралтегравир, после трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год
Целью данного исследования является оценка вирусологической эффективности во время трансплантации почки после перехода на антиретровирусную схему, включающую ралтегравир, с точки зрения контроля вирусной нагрузки и вирусологической неудачи, поскольку ралтегравир известен своим низким генетическим барьером.
1 год
Выживаемость и период ожидания пациентов с ВИЧ, зарегистрированных во Французском агентстве биомедицины для трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год
Оценка периода ожидания пациентов с ВИЧ до трансплантации почки и выживаемость пациентов, зарегистрированных в листе ожидания Французского агентства биомедицины, по сравнению с населением, не инфицированным ВИЧ (данные предоставлены Французским агентством биомедицины)
1 год
Измерение вариабельности площади под концентрацией в плазме (AUC) иммуносупрессивных препаратов после введения антиретровирусной схемы, содержащей ралтегравир
Временное ограничение: 1 год
Будет измеряться площадь под концентрацией в плазме (AUC) ралтегравира и иммунодепрессантов (такролимуса и микофенолата мофетила), а также остаточная концентрация такролимуса. Это исследование проводится для проверки адаптации дозы иммуносупрессивного лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Директор по исследованиям: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться