Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantation og raltegravir hos HIV-inficerede patienter (ANRS153TREVE)

9. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nationalt, multicenter, fase III prospektivt forsøg om klinisk og immunologisk opfølgning efter nyretransplantation hos HIV-1-inficerede patienter med kronisk nyreinsufficiens i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​akut nyretransplantatafstødning 6 måneder efter transplantation hos HIV-inficerede patienter under tre antiretrovirale lægemidler, inklusive raltegravir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral behandling af HIV-1-infektion kan interagere med immunsuppressive behandlinger, som øger afstødningen af ​​nyretransplantatforekomsten.

Derudover kan HIV-infektion modificeres sammen med kardiovaskulær risiko. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil efter transplantation modtage antiretroviralt regime inklusive raltegravir.

Behandling med raltegravir interagerer ikke med immunsuppressive lægemidler og ser derfor ud til at være den foretrukne behandling, der er forbundet med immunsuppressive lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrering på den franske nationale venteliste til nyretransplantation (Biomedicines Agency) for et levende eller dødeligt donororgan
  • HIV-1-inficerede patienter behandlet med et ARV-regimen med tre lægemidler
  • Immuno-virologiske kriterier ved nyretransplantation: upåviselig viral belastning (<50 kopier/ml) og CD4 >200/mm3 i mindst tre måneder på stabil ARV
  • Alder >18 år og <70 år
  • Effektiv prævention til kvinder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent:

    • Levercirrhose
    • Alvorlig psykiatrisk sygdomshistorie
    • EBV eller HHV8 lymfoproliferation (lymfom, systemisk Kaposis sarkom eller multifokal Castlemans sygdom)
    • Historien om PML
    • HTLV-1 seropositivitet
    • Alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sygdom med dårlig kortsigtet vital prognose
    • Patient med AgHBs+
    • Historie om cryptosporidiose
    • Anamnese med svampeinfektion med multiresistente svampe, der sandsynligvis ikke reagerer på oral antisvampebehandling
    • Umulighed eller afvisning af Raltegravir-skifte, beslutning truffet af læge eller patient

  • Midlertidig:

    • Nylig malignitet (mellem 2 og 5 år alt efter type)
    • HPV-relateret cervikal eller anal sygdom: carcinoma in situ, AIN III, CIN III i remission i mindre end tre år
    • Aktiv infektion
    • HCV-infektion (PCR-positiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir
Raltegravir associeret med en antiretroviral behandling uden ritonavir-boostet antiprotease
Medicin: Raltegravir
Introduktion af Raltegravir 2 dage efter nyretransplantation inden for et antiretroviralt regime uden ritonavir boostet antiprotease
Andre navne:
  • Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut klinisk nyretransplantatafstødning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af akut klinisk nyretransplantatafstødning defineret ved 20 % stigning i serumkreatinin, forbundet med histologiske træk (Banff-klassificering) 6 måneder efter nyretransplantation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut klinisk og subklinisk nyretransplantatafstødning
Tidsramme: 1 år
Forekomst af akut klinisk og subklinisk nyretransplantatafstødning op til 1 år efter nyretransplantation kun defineret af nyrehistologi (uden kreatininmodifikation). Histologi udføres på rutinemæssig nyretransplantatbiopsi 3 måneder og 1 år efter transplantation.
1 år
Et års transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års transplantatoverlevelse sammenlignet med ikke-hiv-inficerede transplanterede patienter ved hjælp af data leveret af det franske biomedicinske agentur
1 år
Patienternes overlevelse
Tidsramme: 1 år

Patienternes overlevelse sammenlignet med:

- hiv-patienter med kronisk dialyse, der stadig er opført på ventelisten til transplantation - transplanterede ikke-hiv-patienter ved hjælp af data leveret af det franske biomedicinske agentur
1 år
Fænotypning af lymfocytiske infiltrater i tilfælde af akut afstødning
Tidsramme: 1 år
Formålet med den immunologiske fænotypning er at analysere ekspressionen af ​​aktiveringsmarkører mellem forskellige TCD4- og TCD8-subpopulationer, denne fænotypning vil blive sammenlignet med dem, der observeres ved akut cellemedieret afstødning, der forekommer i den historiske kohorte af ikke-HIV-patienter. Derudover vil hastigheden og udtryk for Treg-populationen blive evalueret.
1 år
Forekomst af AIDS-definerede sygdomme og alvorlige morbiditetssygdomme efter nyretransplantation
Tidsramme: 1 år
Alvorlige sygelighedssygdomme omfatter: patologiske infektioner, maligniteter, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.
1 år
Immunologisk og virologisk status efter nyretransplantation
Tidsramme: 1 år
Immunologisk (lymfocytaktivering og inflammatoriske parametre) og virologisk status (kinetik af viral replikation: HIV RNA i blod, total HIV DNA i PBMC) overvågning efter nyretransplantation. Disse parametre vil blive sammenlignet med status før transplantation.
1 år
Evaluering af skiftet med raltegravir på tidspunktet for nyretransplantation
Tidsramme: 1 år
Vurdering af ARV-medicin ændres og introduktion af raltegravir på tidspunktet for nyretransplantation med hensyn til reduktion af farmakokinetisk interaktion mellem antiretroviralt regime inklusive raltegravir og immunsuppressive behandlinger. Derudover vil den virologiske effekt af antiretroviral behandling inklusive raltegravir blive evalueret.
1 år
Viral belastningskontrol efter skift ved antiretroviral behandling inklusive raltegravir efter nyretransplantation
Tidsramme: 1 år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere på tidspunktet for nyretransplantation den virologiske effektivitet efter skiftet med et antiretroviralt regime inklusive raltegravir med hensyn til virusbelastningskontrol og virologisk svigt, da raltegravir er kendt for sin lave genetiske barriere.
1 år
Overlevelse og ventetid for HIV-patienter registreret hos det franske biomedicinske agentur til nyretransplantation
Tidsramme: 1 år
Vurdering af hiv-patienters ventetid indtil nyretransplantation og overlevelse af patienter registreret på det franske biomedicinske agenturs venteliste sammenlignet med ikke-hiv-befolkningen (data leveret af det franske biomedicinske agentur)
1 år
Måling af areal under plasmakoncentration (AUC) variabilitet af immunsuppressive lægemidler efter introduktion af antiretroviralt regime indeholdende raltegravir
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakoncentration (AUC) af Raltegravir og immunsuppressive lægemidler (Tacrolimus og Mycophenolate Mophetyl) vil blive målt samt resterende koncentration af Tacrolimus. Denne undersøgelse udføres for at verificere immunsuppressive behandlingers dosistilpasning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Studieleder: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner