Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ledvin a Raltegravir u pacientů infikovaných HIV (ANRS153TREVE)

9. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Národní, multicentrická prospektivní studie fáze III o klinickém a imunologickém sledování po transplantaci ledvin u pacientů infikovaných HIV-1 v konečném stádiu chronické renální insuficience

Cílem této studie je zhodnotit incidenci akutní rejekce renálního štěpu 6 měsíců po transplantaci u pacientů infikovaných HIV v režimu tří antiretrovirových léků včetně Raltegraviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová léčba infekce HIV-1 může interagovat s imunosupresivní léčbou, která zvyšuje rejekci renálního štěpu.

Kromě toho může být infekce HIV modifikována spolu s kardiovaskulárním rizikem. Pacienti účastnící se této studie dostanou po transplantaci antiretrovirový režim včetně Raltegraviru.

Léčba raltegravirem neinteraguje s imunosupresivními léky, a proto se zdá být léčbou volby, která je spojena s imunosupresivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace na francouzské národní čekací listině na transplantaci ledvin (Agentura pro biomedicínu) pro orgán žijícího nebo od mrtvého dárce
  • Pacienti infikovaní HIV-1 léčení ARV režimem se třemi léky
  • Imunovirologická kritéria při transplantaci ledvin: nedetekovatelná virová nálož (<50 kopií/ml) a CD4 >200/mm3 po dobu alespoň tří měsíců při stabilní ARV
  • Věk >18 let a <70 let
  • Účinná antikoncepce pro ženy
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý:

    • Jaterní cirhóza
    • Závažná psychiatrická onemocnění v anamnéze
    • EBV nebo HHV8 lymfoproliferace (lymfom, systémový Kaposiho sarkom nebo multifokální Castlemanova choroba)
    • Historie PML
    • Séropozitivita HTLV-1
    • Těžké plicní nebo kardiovaskulární onemocnění se špatnou krátkodobou vitální prognózou
    • Pacient s AgHBs+
    • Historie kryptosporidiózy
    • Anamnéza plísňové infekce multirezistentními houbami, u nichž není pravděpodobné, že budou reagovat na perorální antimykotikum
    • Nemožnost nebo odmítnutí změny Raltegraviru, rozhodnutí lékaře nebo pacienta

  • Dočasný:

    • Nedávná malignita (mezi 2 a 5 lety podle typu)
    • Cervikální nebo anální onemocnění související s HPV: karcinom in situ, AIN III, CIN III v remisi po dobu kratší než tři roky
    • Aktivní infekce
    • HCV infekce (PCR pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir
Raltegravir v kombinaci s antiretrovirovým režimem bez antiproteázy zesílené ritonavirem
Lék: Raltegravir
Zavedení Raltegraviru 2 dny po transplantaci ledviny v rámci antiretrovirového režimu bez ritonavirem zesílené antiproteázy
Ostatní jména:
  • Isentress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní klinické rejekce renálního štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt akutního klinického odmítnutí renálního štěpu definovaný 20% zvýšením sérového kreatininu, spojený s histologickými rysy (Banffova klasifikace) 6 měsíců po transplantaci ledviny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní klinické a subklinické rejekce renálního štěpu
Časové okno: 1 rok
Incidence akutní klinické a subklinické rejekce renálního štěpu do 1 roku po transplantaci ledviny definovaná pouze renální histologií (bez modifikace kreatininu). Histologie se provádí při rutinní biopsii renálního štěpu 3 měsíce a 1 rok po transplantaci.
1 rok
Jeden rok přežití štěpu
Časové okno: 1 rok
Jednoroční přežití štěpu ve srovnání s pacienty po transplantaci neinfikovanými HIV, s použitím údajů poskytnutých Francouzskou agenturou pro biomedicínu
1 rok
Přežití pacientů
Časové okno: 1 rok

Přežití pacientů ve srovnání s:

- chronicky dialyzovaní pacienti s HIV, kteří jsou stále uvedeni na čekací listině na transplantaci, - pacienti po transplantaci bez HIV na základě údajů poskytnutých Francouzskou agenturou pro biomedicínu
1 rok
Fenotypizace lymfocytárních infiltrátů v případě akutní rejekce
Časové okno: 1 rok
Cílem imunologické fenotypizace je analyzovat expresi aktivačních markerů mezi různými subpopulacemi TCD4 a TCD8, tato fenotypizace bude porovnána s fenotypováním pozorovaným u akutní rejekce zprostředkované buňkami, ke které došlo v historické kohortě pacientů bez HIV. Kromě toho bude hodnocena rychlost a exprese Treg populace.
1 rok
Výskyt nemocí definovaných AIDS a závažných nemocí po transplantaci ledviny
Časové okno: 1 rok
Mezi závažná morbidní onemocnění patří: patologické infekce, malignity, metabolická a kardiovaskulární onemocnění.
1 rok
Imunologický a virologický stav po transplantaci ledviny
Časové okno: 1 rok
Imunologické (aktivace lymfocytů a zánětlivé parametry) a virologický stav (kinetika replikace viru: HIV RNA v krvi, celková HIV DNA v PBMC) monitorování po transplantaci ledviny. Tyto parametry budou porovnány s předtransplantačním stavem.
1 rok
Hodnocení přechodu raltegravirem v době transplantace ledviny
Časové okno: 1 rok
Posouzení změny ARV medikace a zavedení raltegraviru v době transplantace ledviny z hlediska snížení farmakokinetických interakcí mezi antiretrovirovým režimem včetně raltegraviru a imunosupresivní léčbou. Kromě toho bude hodnocena virologická účinnost antiretrovirové léčby včetně Raltegraviru.
1 rok
Kontrola virové zátěže po změně antiretrovirovou léčbou včetně raltegraviru po transplantaci ledviny
Časové okno: 1 rok
Cílem této studie je zhodnotit v době transplantace ledvin virologickou účinnost po přechodu na antiretrovirový režim zahrnující Raltegravir z hlediska kontroly virové nálože a virologického selhání, protože Raltegravir je známý svou nízkou genetickou bariérou.
1 rok
Doba přežití a čekací doba pacientů s HIV registrovaných u francouzské biomedicínské agentury pro transplantaci ledvin
Časové okno: 1 rok
Hodnocení čekací doby pacientů s HIV do transplantace ledvin a přežití pacientů registrovaných na čekací listině francouzské biomedicínské agentury ve srovnání s populací bez HIV (údaje poskytla Francouzská agentura pro biomedicínu)
1 rok
Měření variability plochy pod plazmatickou koncentrací (AUC) imunosupresiv po zavedení antiretrovirového režimu obsahujícího Raltegravir
Časové okno: 1 rok
Bude měřena plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) raltegraviru a imunosupresiv (tacrolimus a mykofenolát mophetyl) a zbytková koncentrace takrolimu. Tato studie se provádí za účelem ověření přizpůsobení dávkování imunosupresivní léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Ředitel studie: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit