Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesetranszplantáció és Raltegravir HIV-fertőzött betegeknél (ANRS153TREVE)

2026. április 9. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Országos, multicentrikus, III. fázisú prospektív vizsgálat a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő HIV-1-fertőzött betegek veseátültetés utáni klinikai és immunológiai nyomon követéséről

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akut vesegraft kilökődés incidenciáját 6 hónappal a transzplantáció után HIV-fertőzött betegeknél, három antiretrovirális gyógyszeres sémában, beleértve a Raltegravirt is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-1 antiretrovirális kezelése A fertőzés kölcsönhatásba léphet az immunszuppresszív kezelésekkel, amelyek növelik a veseátültetések kilökődését.

Ezenkívül a HIV-fertőzés a kardiovaszkuláris kockázattal együtt módosulhat. A vizsgálatban részt vevő betegek transzplantáció után antiretrovirális kezelést kapnak, beleértve a Raltegravirt.

A raltegravir-kezelés nem lép kölcsönhatásba az immunszuppresszív gyógyszerekkel, ezért úgy tűnik, hogy az immunszuppresszív gyógyszerekkel társítható, választott kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztráció a francia nemzeti veseátültetési várólistán (Biomedicines Agency) élő vagy holttest donor szervre vonatkozóan
  • Három gyógyszeres ARV-kezeléssel kezelt HIV-1-fertőzött betegek
  • Immun-virológiai kritériumok vesetranszplantációnál: nem észlelhető vírusterhelés (<50 kópia/ml) és CD4 >200/mm3 legalább három hónapig stabil ARV mellett
  • Életkor >18 év és <70 év
  • Hatékony fogamzásgátlás nők számára
  • Írásos beleegyezés
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Állandó:

    • Májcirrhosis
    • Súlyos pszichiátriai betegség története
    • EBV vagy HHV8 limfoproliferáció (limfóma, szisztémás Kaposi-szarkóma vagy multifokális Castleman-kór)
    • A PML története
    • HTLV-1 szeropozitivitás
    • Súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, rossz rövid távú létfontosságú prognózissal
    • AgHBs+ beteg
    • A kriptosporidiózis története
    • Multirezisztens gombák által okozott gombás fertőzés anamnézisében, amely valószínűleg nem reagál az orális gombaellenes terápiára
    • A Raltegravir átállításának lehetetlensége vagy elutasítása, orvos vagy beteg döntése

  • Ideiglenes:

    • Legutóbbi rosszindulatú daganat (típustól függően 2 és 5 év között)
    • HPV-vel összefüggő méhnyak- vagy végbélbetegség: in situ carcinoma, AIN III, CIN III remisszióban három évnél rövidebb ideig
    • Aktív fertőzés
    • HCV fertőzés (PCR-pozitív)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir
Raltegravir ritonavirral erősített antiproteáz nélküli antiretrovirális kezeléshez kapcsolva
Drog: Raltegravir
A Raltegravir bevezetése 2 nappal a vesetranszplantáció után egy antiretrovirális sémában, ritonavir nélkül, megnövelt antiproteázzal
Más nevek:
  • Isentress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut klinikai vesegraft kilökődés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az akut klinikai vesegraft kilökődés előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint 20%-os növekedése határoz meg, szövettani jellemzőkkel összefüggésben (Banff-osztályozás) 6 hónappal a vesetranszplantáció után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut klinikai és szubklinikai vesegraft kilökődés előfordulása
Időkeret: 1 év
Az akut klinikai és szubklinikai vesegraft kilökődés előfordulási gyakorisága a vesetranszplantáció után legfeljebb 1 évig, csak veseszövettani vizsgálat alapján (kreatinin-módosítás nélkül). A szövettani vizsgálatot rutin vesetranszplantációs biopsziával végezzük 3 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után.
1 év
Egy éves graft túlélés
Időkeret: 1 év
Egy éves graft túlélés, összehasonlítva a nem HIV-fertőzött transzplantált betegekkel, a Francia Biomedicines Ügynökség adatai alapján
1 év
A betegek túlélése
Időkeret: 1 év

A betegek túlélése, összehasonlítva:

- krónikus dializált HIV-betegek, akik még mindig szerepelnek a transzplantációs várólistán
1 év
A limfocita infiltrátumok fenotipizálása akut kilökődés esetén
Időkeret: 1 év
Az immunológiai fenotipizálás célja az aktivációs markerek expressziójának elemzése a különböző TCD4 és TCD8 szubpopulációk között, ezt a fenotipizálást összehasonlítjuk a nem HIV-betegek historikus kohorszában előforduló akut sejt-mediált kilökődésben megfigyeltekkel. Ezenkívül értékelni kell a Treg populáció sebességét és expresszióját.
1 év
Az AIDS által meghatározott betegségek és súlyos morbiditási betegségek előfordulása vesetranszplantáció után
Időkeret: 1 év
A súlyos morbiditási betegségek közé tartoznak: kóros fertőzések, rosszindulatú daganatok, anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségek.
1 év
Immunológiai és virológiai állapot vesetranszplantáció után
Időkeret: 1 év
Immunológiai (limfocita aktiváció és gyulladásos paraméterek) és virológiai állapot (a vírus replikáció kinetikája: HIV RNS a vérben, teljes HIV DNS PBMC-ben) monitorozás vesetranszplantáció után. Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk a transzplantáció előtti állapottal.
1 év
A váltás értékelése raltegravirral a vesetranszplantáció idején
Időkeret: 1 év
Az ARV-gyógyszerek változásának és a raltegravir bevezetésének értékelése a vesetranszplantáció idején az antiretrovirális terápia, beleértve a raltegravirt, és az immunszuppresszív kezelések közötti farmakokinetikai kölcsönhatások csökkentése szempontjából. Ezenkívül értékelni fogják az antiretrovirális kezelés, beleértve a Raltegravirt is, virológiai hatékonyságát.
1 év
Vírusterhelés szabályozása váltás után antiretrovirális kezeléssel, beleértve a raltegravirt veseátültetés után
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak a célja a vesetranszplantáció idején a virológiai hatékonyság értékelése a raltegravirt is magában foglaló antiretrovirális kezelési renddel való váltás után a vírusterhelés szabályozása és a virológiai kudarc szempontjából, mivel a Raltegravir alacsony genetikai gátjáról ismert.
1 év
A francia orvosbiológiai ügynökségnél veseátültetésre regisztrált HIV-betegek túlélési és várakozási ideje
Időkeret: 1 év
A HIV-betegek várakozási idejének a veseátültetésig és a francia orvosbiológiai ügynökség várólistáján regisztrált betegek túlélésének felmérése a nem HIV-fertőzött populációhoz viszonyítva (az adatokat a Francia Biomedicina Ügynökség szolgáltatta)
1 év
Az immunszuppresszív gyógyszerek plazmakoncentráció alatti terület (AUC) variabilitásának mérése a raltegravirt tartalmazó antiretrovirális kezelési rend bevezetése után
Időkeret: 1 év
Mérni kell a Raltegravir és az immunszuppresszív gyógyszerek (Tacrolimus and Mycophenolate Mophetyl) plazmakoncentráció alatti területét (AUC), valamint a takrolimusz maradék koncentrációját. Ezt a vizsgálatot az immunszuppresszív kezelések adagolásának ellenőrzésére végezzük.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Tanulmányi igazgató: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, INSERM U943

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 153 TREVE (ANRS)
  • 2011-001004-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel