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Trasplante renal y raltegravir en pacientes infectados por el VIH (ANRS153TREVE)

11 de julio de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo Nacional, Multicéntrico, Fase III Prospectivo Sobre Seguimiento Clínico e Inmunológico Posterior al Trasplante Renal en Pacientes Infectados por VIH-1 con Insuficiencia Renal Crónica Terminal

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de rechazo agudo del injerto renal 6 meses después del trasplante en pacientes infectados por el VIH bajo un régimen de tres fármacos antirretrovirales, incluido Raltegravir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento antirretroviral de la infección por VIH-1 podría interactuar con los tratamientos inmunosupresores que aumentan la incidencia de rechazo del injerto renal.

Además, la infección por VIH puede modificarse junto con el riesgo cardiovascular. Los pacientes que participen en este estudio recibirán un régimen antirretroviral después del trasplante que incluye raltegravir.

El tratamiento con raltegravir no interactúa con los fármacos inmunosupresores y, por tanto, parece ser el tratamiento de elección asociado a los fármacos inmunosupresores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin, Service de Nephrologie, Transplantation Rénale, Dialyse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU De Caen, Service de Néphrologie Hémodialyse
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, Service de Néphrologie Transplantation
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre, Service de Néphrologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille, Service de néphrologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Service de Néphrologie et Immunologie Clinique
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur, Service de Néphrologie - Transplantation
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis, Service de Néphrologie
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker, Service de Néphrologie adulte
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital TENON, Urgences Néphrologiques et Transplantation Rénale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital civil, Service de Néphrologie et Transplantation
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Néphrologie Transplantation
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil, Service de Néphrologie, HTA, Dialyse, Transplantation
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Service de Néphrologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en la lista de espera de trasplante renal nacional francés (Agencia de Biomedicina) para un órgano de donante vivo o cadavérico
  • Pacientes infectados por el VIH-1 tratados con un régimen ARV de tres fármacos
  • Criterios inmunovirológicos en el trasplante renal: carga viral indetectable (<50 copias/ml) y CD4 >200/mm3 durante al menos tres meses con ARV estable
  • Edad >18 años y <70 años
  • Anticoncepción eficaz para las mujeres.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente con cobertura de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Permanente:

    • Cirrosis hepática
    • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves.
    • Linfoproliferación EBV o HHV8 (linfoma, sarcoma de Kaposi sistémico o enfermedad de Castleman multifocal)
    • Historia de la LMP
    • Seropositividad HTLV-1
    • Enfermedad pulmonar o cardiovascular grave con mal pronóstico vital a corto plazo
    • Paciente con AgHBs+
    • Historia de la criptosporidiosis
    • Antecedentes de infección fúngica con hongos multirresistentes que probablemente no respondan a la terapia antifúngica oral
    • Imposibilidad o rechazo del cambio de Raltegravir, decisión del médico o del paciente

  • Temporario:

    • Neoplasia maligna reciente (entre 2 y 5 años según el tipo)
    • Enfermedad cervicouterina o anal relacionada con el VPH: carcinoma in situ, AIN III, CIN III en remisión durante menos de tres años
    • Infección activa
    • Infección por VHC (PCR-positivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Raltegravir
Raltegravir asociado a un régimen antirretroviral sin ritonavir potenciado con antiproteasa
Droga: Raltegravir
Introducción de Raltegravir 2 días después del trasplante renal dentro de un régimen antirretroviral sin antiproteasa potenciado con ritonavir
Otros nombres:
  • Isentress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo clínico agudo del injerto renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de rechazo clínico agudo del injerto renal definido por aumento del 20% de la creatinina sérica, asociado a características histológicas (clasificación de Banff) 6 meses después del trasplante renal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo clínico y subclínico del injerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de rechazo agudo del injerto renal clínico y subclínico hasta 1 año después del trasplante renal definido únicamente por la histología renal (sin modificación de la creatinina). La histología se realiza en la biopsia de injerto renal de rutina 3 meses y 1 año después del trasplante.
1 año
Supervivencia del injerto a un año
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia de un año del injerto, en comparación con pacientes trasplantados no infectados por el VIH, utilizando datos proporcionados por la Agencia Francesa de Biomedicina
1 año
Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año

Supervivencia de los pacientes, en comparación con:

- Pacientes con VIH en diálisis crónica que aún figuran en la lista de espera para trasplantes - Pacientes sin VIH trasplantados utilizando datos proporcionados por la Agencia Francesa de Biomedicina
1 año
Fenotipado de infiltrados linfocíticos en caso de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo del fenotipado inmunológico es analizar la expresión de marcadores de activación entre diferentes subpoblaciones TCD4 y TCD8, este fenotipado se comparará con los observados en el rechazo celular agudo que ocurre en la cohorte histórica de pacientes sin VIH. Además, se evaluará la tasa y la expresión de la población de Treg.
1 año
Incidencia de enfermedades definidas por SIDA y enfermedades de morbilidad grave después del trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año
Las enfermedades de morbilidad grave incluyen: infecciones patológicas, neoplasias malignas, enfermedades metabólicas y cardiovasculares.
1 año
Estado inmunológico y virológico después del trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año
Monitoreo del estado inmunológico (activación de linfocitos y parámetros inflamatorios) y virológico (cinética de replicación viral: ARN del VIH en sangre, ADN total del VIH en PBMC) después del trasplante renal. Estos parámetros se compararán con el estado previo al trasplante.
1 año
Evaluación del cambio por raltegravir en el momento del trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del cambio de medicamentos ARV e introducción de raltegravir en el momento del trasplante renal en términos de reducción de la interacción farmacocinética entre el régimen antirretroviral que incluye raltegravir y los tratamientos inmunosupresores. Además, se evaluará la eficacia virológica del tratamiento antirretroviral, incluido Raltegravir.
1 año
Control de la carga viral tras el cambio por tratamiento antirretroviral incluido raltegravir tras el trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo de este estudio es evaluar en el momento del trasplante renal la eficacia virológica tras el cambio por un régimen antirretroviral que incluye Raltegravir en términos de control de la carga viral y el fracaso virológico ya que Raltegravir es conocido por su baja barrera genética.
1 año
Supervivencia y tiempo de espera de pacientes con VIH registrados en la agencia francesa de biomedicina para trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del período de espera de los pacientes con VIH hasta el trasplante renal y la supervivencia de los pacientes registrados en la lista de espera de la agencia francesa de biomedicina en comparación con la población sin VIH (datos proporcionados por la Agencia Francesa de Biomedicina)
1 año
Medición del área bajo la variabilidad de la concentración plasmática (AUC) de los fármacos inmunosupresores después de la introducción del régimen antirretroviral que contiene raltegravir
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá el área bajo concentración plasmática (AUC) de raltegravir y fármacos inmunosupresores (tacrolimus y micofenolato mofetilo), así como la concentración residual de tacrolimus. Este estudio se realiza con el fin de verificar la adecuación de las dosis de los tratamientos inmunosupresores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GRIMBERT, MD, CHU Henri-Mondor
  • Director de estudio: Dominique COSTAGLIOLA, PHD, Inserm U943

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-001004-35
  • ANRS 153 TREVE (REGISTRO: ANRS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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