2 ～ 3 レベルの腰椎固定術に対するセルセーバー使用の費用対効果と臨床的有用性

序章：

セルセーバーは、手術による失血による輸血のリスクを軽減するために術中に使用されます。 手術野から採取された血液は抗凝固処理され、濾過されてリザーバーに保管されます。 一定量の血液がリザーバーに集められたら、遠心分離機を使用して血液を赤血球成分と血漿成分に分離します。 赤血球はクリスタロイド溶液で洗浄され、患者に再注入されます。 セル セーバーを使用する理論上の利点は魅力的ですが、有効性と費用対効果に関して文献では議論の余地があるようです。 失血がかなりあると考えられるレベルが5を超える側弯症の固定術を受けている患者では、その利点は明らかです。 より限定的な 2 ～ 3 レベルの腰椎固定術を受けた患者では、このことはあまり明らかではありません。

この研究の目的は、2 ～ 3 レベルの腰椎固定術にセル セーバーを使用する場合の費用対効果を判断することです。 第 2 の目的は、術中にセルセーバーを使用した場合に同種異系輸血の回数が減少するかどうかを判断することです。 もう 1 つの二次的な目的は、セルセーバーの使用と輸血に関連する合併症の発生率を調べることです。

方法 ノートン レザーマン脊椎センターを受診し、腰椎 2 ～ 3 節の減圧術と固定術を受ける予定の患者が、この研究のためにスクリーニングされます。 インフォームドコンセントを得た後、患者は術中にセルセーバーを使用するか（セルセーバー群）、セルセーバーを使用しないか（非セルセーバー群）に無作為に割り付けられます。 収集されるデータには、年齢、性別、喫煙状況、身長、体重、併存疾患、出血を増加させる可能性のある薬剤（プラビックス、クマジン、ワルファリン）の使用、または血液産生を増加させる可能性のある薬剤（硫酸第一鉄、エリスロポエチン）の使用が含まれます。術中出血の減少（アプロチニン、トラネキサム酸）。低血圧麻酔の使用、ASAグレード、手術の適応、手術日、推定出血量、手術アプローチ、手術レベル、使用した骨移植片、手術時間、合併症、入院期間、退院情報、患者が事前に提供したかどうか手術前および患者の入院中の血液、ヘモグロビン、ヘマトクリットおよび最高体温、手術ドレーン排出量、術中および術後に輸血された製品、サルベージおよび再注入されたセルセーバーの量、術前のセルセーバーのヘマトクリットおよびヘモグロビン再注入。 セルセーバーおよび/または輸血の使用に関連する費用 (消耗品および人員の時間を含む) が決定されます。

ランダム化 ランダム化は、融合されるレベルの数の層別化を可能にするために、層別ブロックのランダム化によって行われます。 ランダム化には密封された封筒が使用されます。

サンプルサイズ 0.05 のα誤差で 0.3 の中程度の効果サイズを検出するには、合計 220 人の被験者を分析に含める必要があります。 被験者の辞退を考慮して、合計 240 人の被験者が登録されます。

手順 ノートン レザーマン脊椎センターで治療を受けている患者は、研究の対象候補としてスクリーニングされます。 標準的な日常の医療手順に従って取得された既存の情報のみが使用されます。 事前スクリーニングに不合格となった患者は、ログやフォームに記録されません。 スクリーニングに基づいて研究の潜在的候補者とみなされた患者は、研究活動に参加する前に、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書およびHIPAA承認フォームに署名します。

被験者は、手術中にセルセーバーを受けるか受けないかにランダムに割り当てられます。 クリニック訪問中に次のデータが収集されます: 年齢、性別、喫煙状況、身長、体重、併存疾患、出血を増加させる可能性のある薬剤 (プラビックス、クマディン、ワルファリン) または血液産生を増加させる可能性のある薬剤 (硫酸第一鉄、エリスロポエチン）。 次の術前データが収集されます: ヘモグロビン、ヘマトクリット、体温、患者が事前に血液を提供したかどうか、事前に提供された血液の量、および提供日。

手術は担当外科医の標準治療に従って行われます。 外科的アプローチ、器具、および骨移植片/骨移植片代替物の選択は外科医の裁量に任されます。 以下の術中データが収集されます: 低血圧麻酔の使用、ASA グレード、手術の適応、手術日、推定失血量、手術アプローチ、手術レベル、使用した骨移植片、術中に輸血された手術時間製品。 セルセーバー群に無作為に割り付けられた被験者では、回収、再注入されたセルセーバーの量、および再注入前のセルセーバーのヘマトクリットおよびヘモグロビンが測定および収集されます。 収集される院内の術後データには、合併症、入院期間、退院情報、ヘマトクリット、ヘモグロビン、患者の入院中の最高体温、外科的ドレーン排出量、術後に輸血された製品が含まれます。

被験者は、ヘモグロビンが 7.0g/dL 以下、対応するヘマトクリットが 21 以下の設定輸血閾値で輸血されます。 Hb 7.0g/dLを有し、頻脈、低血圧、起立性低血圧によって証明される症状がある、または既存の心臓または肺疾患を有する被験者にも輸血が行われる。

この研究で発生するリスクは、脊椎手術の一般的なリスクと関連しています。 同種血輸血に関連するリスクには、アレルギー反応、溶血反応、同種免疫、移植片対宿主反応、感染率の増加、ヒト免疫不全ウイルスや肝炎などの血液由来の病原体の伝播が含まれます。 セルセーバーの使用に関連するリスクには、失血、電解質枯渇、代謝性アシドーシス、血尿の矛盾した増加が含まれます。

エンドポイント 主要エンドポイントは、必要な輸血量です。 二次エンドポイントには以下が含まれます：

• 手術直後のヘマトクリット値
• 術後すぐのヘモグロビン値
• 術後に使用した血液製剤の量

統計分析 離散変数の度数カウント、連続変数の中心傾向 (平均値、中央値) および分散 (標準偏差、範囲) の尺度を含む記述統計が計算されます。 セル セーバー グループと非セル セーバー グループ間の比較は、連続変数については独立した t 検定、離散変数については χ2 検定を使用して行われます。 交絡する可能性のある変数の影響を判断するには、共分散分析を使用してセル セーバー グループと非セル セーバー グループを比較します。 これは、輸血される血液の総単位に影響を与える可能性がある、セル セーバー グループと非セル セーバー グループの間で統計的に異なる可能性がある変数を特定するのに役立ちます。 輸血単位数と有意に関連した (つまり、相関した) 変数は、共変量として統計モデルに入力され、セル セーバー グループと非セル セーバー グループ間の統計的結論に影響を与えるかどうかが判断されます。 すべての分析は、IBM SPSS バージョン 19.0 を使用して、事前アルファ レベル 0.05 を実行します。

資金提供 この研究には資金提供はありません。