Kosteneffizienz und klinischer Nutzen der Verwendung von Cell Saver für Lumbalfusionen auf zwei bis drei Ebenen

EINFÜHRUNG:

Cell Saver werden intraoperativ eingesetzt, um das Risiko einer Transfusion aufgrund eines chirurgischen Blutverlusts zu verringern. Das aus dem Operationsfeld entnommene Blut wird gerinnungshemmend behandelt, gefiltert und in einem Reservoir gelagert. Sobald ein bestimmtes Blutvolumen im Reservoir gesammelt wurde, wird das Blut mithilfe einer Zentrifuge in seine roten Blutkörperchen und Plasmabestandteile getrennt. Rote Blutkörperchen werden mit einer kristalloiden Lösung gewaschen und dann dem Patienten reinfundiert. Obwohl die theoretischen Vorteile der Verwendung eines Zellschoners attraktiv sind, scheint die Literatur hinsichtlich Wirksamkeit und Kosteneffizienz kontrovers zu sein. Die Vorteile liegen klar auf der Hand bei Patienten, die sich einer Skoliose-Fusion unterziehen, die mehr als 5 Ebenen umfasst, bei denen der Blutverlust als erheblich angesehen wird. Bei Patienten, die sich einer begrenzteren zwei- bis dreistufigen Lumbalfusion unterziehen, ist dies weniger klar.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kosteneffizienz der Verwendung eines Zellschoners für Lumbalfusionen auf 2 bis 3 Ebenen zu ermitteln. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Anzahl allogener Bluttransfusionen sinkt, wenn ein Zellschoner intraoperativ eingesetzt wird. Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Zellschonern und Transfusionen zu bestimmen.

METHODEN Patienten, die im Norton Leatherman Spine Center behandelt werden und bei denen eine Dekompression und Fusion über 2 bis 3 Segmente der Lendenwirbelsäule geplant ist, werden für die Studie untersucht. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder intraoperativ einen Zellschoner (Cell Saver-Gruppe) oder keinen Zellschoner (Non-Cell Saver-Gruppe). Zu den zu sammelnden Daten gehören Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, die Einnahme von Medikamenten, die Blutungen verstärken können (Plavix, Coumadin, Warfarin) oder die Blutproduktion erhöhen (Eisensulfat, Erythropoetin). Verringerung intraoperativer Blutungen (Aprotinin, Tranexamsäure); die Verwendung einer blutdrucksenkenden Anästhesie, ASA-Grad, Indikationen für eine Operation, Datum der Operation, geschätzter Blutverlust, chirurgischer Ansatz, chirurgische Mengen, verwendetes Knochentransplantat, Operationszeit, Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Entlassungsinformationen, unabhängig davon, ob der Patient vorab gespendet hat oder nicht Blut, Hämoglobin, Hämatokrit und maximale Körpertemperatur vor der Operation und während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, chirurgischer Abfluss, intraoperativ und postoperativ transfundierte Produkte und die Menge an gerettetem, wieder infundiertem Zellschoner sowie der Zellschoner-Hämatokrit und das Hämoglobin vor erneute Infusion. Die mit der Nutzung des Zellschoners und/oder der Bluttransfusionen verbundenen Kosten, einschließlich Material und Personalzeit, werden ermittelt.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt durch geschichtete Block-Randomisierung, um eine Schichtung der Anzahl der fusionierten Ebenen zu ermöglichen. Bei der Randomisierung werden versiegelte Umschläge verwendet.

Stichprobengröße Um eine mittlere Effektgröße von 0,3 mit einem α-Fehler von 0,05 zu ermitteln, müssen insgesamt 220 Probanden in die Analyse einbezogen werden. Um den Studienabbruch zu berücksichtigen, werden insgesamt 240 Studienteilnehmer eingeschrieben

Verfahren Patienten, die im Norton Leatherman Spine Center behandelt werden, werden als potenzielle Probanden für die Studie untersucht. Es werden nur die vorhandenen Informationen verwendet, die im Rahmen standardmäßiger medizinischer Routineverfahren gewonnen wurden. Patienten, die das Vorscreening nicht bestehen, werden in keinem Protokoll oder Formular erfasst. Patienten, die aufgrund des Screenings als potenzielle Kandidaten für die Studie gelten, werden vor der Teilnahme an einer Studienaktivität ein vom Institutional Review Board genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung und ein HIPAA-Autorisierungsformular unterzeichnen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während der Operation einen Zellschoner zu erhalten oder nicht. Während des Klinikbesuchs werden folgende Daten erhoben: Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Einnahme von Medikamenten, die Blutungen verstärken können (Plavix, Coumadin, Warfarin) oder die Blutproduktion steigern (Eisensulfat, Erythropoietin). Die folgenden präoperativen Daten werden erhoben: Hämoglobin, Hämatokrit, Körpertemperatur und ob der Patient vorab Blut gespendet hat oder nicht, das vorab gespendete Blutvolumen und das Spendedatum.

Die Operation wird gemäß dem Pflegestandard des behandelnden Chirurgen durchgeführt. Die Wahl des chirurgischen Ansatzes, der Instrumente und der Knochentransplantate/Knochentransplantatersatzstoffe liegt im Ermessen des Chirurgen. Die folgenden intraoperativen Daten werden gesammelt: Verwendung einer blutdrucksenkenden Anästhesie, ASA-Grad, Indikationen für eine Operation, Datum der Operation, geschätzter Blutverlust, chirurgischer Ansatz, chirurgische Ebenen, verwendetes Knochentransplantat, intraoperativ transfundierte Produkte zur Operationszeit. Bei den in die Cell Saver-Gruppe randomisierten Probanden werden die Menge des geborgenen, erneut infundierten Cell Saver sowie der Cell Saver-Hämatokrit und das Hämoglobin vor der Reinfusion bestimmt und gesammelt. Zu den im Krankenhaus zu sammelnden postoperativen Daten gehören: Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Entlassungsinformationen, Hämatokrit, Hämoglobin und maximale Körpertemperatur während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, chirurgische Drainage, postoperativ transfundierte Produkte.

Den Probanden werden Transfusionen bei einem festgelegten Transfusionsschwellenwert für Hämoglobin von 7,0 g/dl oder weniger und einem entsprechenden Hämatokrit von 21 oder weniger verabreicht. Personen mit einem Hb-Wert von 7,0 g/dl und symptomatischen Symptomen wie Tachykardie, Hypotonie, orthostatischer Hypotonie oder einer vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankung werden ebenfalls transfundiert.

Die in dieser Studie auftretenden Risiken stehen im Zusammenhang mit den allgemeinen Risiken einer Wirbelsäulenoperation. Zu den mit allogenen Bluttransfusionen verbundenen Risiken gehören allergische Reaktionen, hämolytische Reaktionen, Isoimmunisierung, Transplantat-gegen-Wirt-Reaktionen, erhöhte Infektionsraten und die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus und Hepatitis. Zu den mit der Verwendung eines Zellschoners verbundenen Risiken gehören ein paradoxer Anstieg des Blutverlusts, Elektrolytmangel, metabolische Azidose und Hämaturie

Endpunkte Der primäre Endpunkt ist das erforderliche Bluttransfusionsvolumen. Zu den sekundären Endpunkten gehören:

• Unmittelbar postoperativer Hämatokritwert
• Unmittelbar postoperativer Hämoglobinspiegel
• Menge der postoperativ verwendeten Blutprodukte

Statistische Analyse Beschreibende Statistiken, einschließlich Häufigkeitszählungen für diskrete Variablen und Messungen der zentralen Tendenz (Mittelwerte, Mediane) und Streuung (Standardabweichung, Bereich) für kontinuierliche Variablen werden berechnet. Vergleiche zwischen den Cell Saver- und Nicht-Cell Saver-Gruppen werden mit unabhängigen t-Tests für kontinuierliche Variablen und χ2-Tests für diskrete Variablen durchgeführt. Um die Auswirkungen potenziell verwirrender Variablen zu bestimmen, wird eine Kovarianzanalyse zum Vergleich der Cell Saver- und Nicht-Cell Saver-Gruppen verwendet. Dies wird dazu beitragen, Variablen zu identifizieren, die sich statistisch zwischen der Cell Saver-Gruppe und der Nicht-Cell Saver-Gruppe unterscheiden können und möglicherweise die Gesamtzahl der transfundierten Bluteinheiten beeinflussen könnten. Die Variablen, die in signifikantem Zusammenhang (d. h. korreliert) mit der Anzahl der transfundierten Bluteinheiten standen, werden als Kovariaten in das statistische Modell eingegeben, um festzustellen, ob sie die statistischen Schlussfolgerungen zwischen der Cell Saver- und der Nicht-Cell Saver-Gruppe beeinflussen. Alle Analysen werden mit einem A-priori-Alpha-Level von 0,05 unter Verwendung von IBM SPSS Version 19.0 durchgeführt.

Finanzierung Diese Studie wird nicht finanziert.