Kostnadseffektivitet och klinisk användbarhet av Cell Saver Användning för två till tre nivåer ländryggsfusioner

INTRODUKTION:

Cell Savers används intraoperativt för att minska risken för transfusion på grund av kirurgisk blodförlust. Blod som samlas in från operationsfältet antikoaguleras, filtreras och lagras i en reservoar. När en bestämd volym blod har samlats upp i behållaren separeras blodet i dess röda blodkroppar och plasmakomponenter med hjälp av en centrifug. Röda blodkroppar tvättas med en kristalloid lösning och återinfunderas sedan i patienten. Även om de teoretiska fördelarna med att använda en cellsparare är attraktiva, verkar litteraturen vara kontroversiell med avseende på effektivitet och kostnadseffektivitet. Fördelarna är tydliga hos patienter som genomgår fusioner för skolios som involverar mer än 5 nivåer där blodförlusten anses vara betydande. Det är mindre tydligt hos patienter som genomgår en mer begränsad två till tre nivåer av lumbal fusion.

Syftet med denna studie är att fastställa kostnadseffektiviteten av att använda en cellsparare för 2 till 3 nivåer av ländryggsfusioner. Ett sekundärt mål är att fastställa om det kommer att ske en minskning av antalet allogena blodtransfusioner när en cellsparare används intraoperativt. Ett annat sekundärt mål är att fastställa förekomsten av komplikationer i samband med användning av cellsparare och transfusioner.

METODER Patienter som ses vid Norton Leatherman Spine Center som är planerade att ha dekompression och fusion över 2 till 3 segment av ländryggen kommer att screenas för studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till att ha en cellsparare som används intraoperativt (Cell Saver-gruppen) eller ingen cellsparare (Non-Cell Saver-gruppen). Data som ska samlas in kommer att inkludera ålder, kön, rökstatus, längd, vikt, samsjukligheter, användning av mediciner som kan öka blödningen (Plavix, Coumadin, Warfarin) eller öka blodproduktionen (Järnsulfat, erytropoietin) mediciner som används för att minska intraoperativ blödning (Aprotinin, Tranexamsyra); användningen av hypotensiv anestesi, ASA-grad, indikationer för operation, operationsdatum, beräknad blodförlust, kirurgiskt tillvägagångssätt, kirurgiska nivåer, använt bentransplantat, operationstid, komplikationer, vistelsetid, information om utskrivning, oavsett om patienten har donerats i förväg eller inte. blod, hemoglobin, hematokrit och maximal kroppstemperatur före operation och under patientens sjukhusvistelse, kirurgisk dränering, produkter som transfunderats intraoperativt och postoperativt och mängden cellsparare som räddats, återinfunderats, och cellspararens hematokrit och hemoglobin före återinfusion. Kostnaderna förknippade med användningen av cellspararen och/eller blodtransfusioner, inklusive förnödenheter och personaltid, kommer att fastställas.

Randomisering Randomisering kommer att ske genom stratifierad blockrandomisering för att möjliggöra stratifiering av antalet sammansmälta nivåer. Randomisering kommer att använda förseglade kuvert.

Provstorlek För att upptäcka en medeleffektstorlek på 0,3 med ett α-fel på 0,05 måste totalt 220 försökspersoner inkluderas i analysen. För att ta hänsyn till ämnesborttagning kommer totalt 240 ämnen att registreras

Tillvägagångssätt Patienter som får vård vid Norton Leatherman Spine Center kommer att screenas som potentiella försökspersoner för studien. Endast den befintliga informationen som erhålls enligt vanliga medicinska rutiner kommer att användas. Patienter som misslyckas med förscreening kommer inte att registreras i någon logg eller blankett. Patienter som anses vara potentiella kandidater för studien baserat på screening kommer att underteckna en institutionell granskningsnämnd - godkänt dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillståndsformulär innan de deltar i någon studieaktivitet.

Försökspersoner kommer att randomiseras till att ta emot eller inte ta emot cellsparare under operationen. Följande data kommer att samlas in under klinikbesöket: ålder, kön, rökstatus, längd, vikt, samsjukligheter, användning av mediciner som kan öka blödningen (Plavix, Coumadin, Warfarin) eller öka blodproduktionen (Järnsulfat, erytropoietin). Följande preoperativa data kommer att samlas in: hemoglobin, hematokrit, kroppstemperatur och om patienten har donerat blod i förväg eller inte, volymen av fördonerat blod och datum för donationen.

Kirurgi kommer att utföras enligt den behandlande kirurgens vårdstandard. Valet av kirurgiskt tillvägagångssätt, instrumentering och bentransplantat/bentransplantatsubstitut kommer att avgöras av kirurgen. Följande intraoperativa data kommer att samlas in: användning av hypotensiv anestesi, ASA-grad, indikationer för operation, datum för operation, beräknad blodförlust, kirurgiskt tillvägagångssätt, kirurgiska nivåer, bentransplantat som används, operationstidsprodukter som transfunderas intraoperativt. Hos försökspersonerna som randomiserats till Cell Saver-gruppen kommer mängden cellsparare som räddats, återinfunderas och cellsparahematokrit och hemoglobin före återinfusion att bestämmas och samlas in. Postoperativa data på sjukhus som ska samlas in inkluderar: komplikationer, vistelsetid, information om utskrivning, hematokrit, hemoglobin och maximal kroppstemperatur under patientens sjukhusvistelse, kirurgisk dränering, produkter som transfunderas postoperativt.

Försökspersonerna kommer att transfunderas vid en inställd transfusionströskel för hemoglobin på 7,0 g/dL eller lägre och motsvarande hematokrit på 21 eller lägre. Personer med Hb 7,0 g/dL och är symtomatiska, vilket framgår av takykardi, hypotoni, ortostatisk hypotoni eller har redan existerande hjärt- eller lungsjukdomar, kommer också att transfunderas.

Riskerna som uppstår i denna studie är förknippade med de allmänna riskerna med ryggradskirurgi. Risker förknippade med allogen blodtransfusion inkluderar allergiska reaktioner, hemolytiska reaktioner, isoimmunisering, transplantat kontra värdreaktioner, ökade infektionshastigheter och överföring av blodburna patogener, inklusive humant immunbristvirus och hepatit. Risker förknippade med användningen av en cellsparare inkluderar en paradoxal ökning av blodförlust, elektrolytutarmning, metabolisk acidos och hematuri

Endpoints Den primära endpointen är volymen blodtransfusion som krävs. Sekundära slutpunkter inkluderar

• Omedelbart post-op hematokritnivå
• Hemoglobinnivån efter operationen
• Volym av blodprodukter som används postoperativt

Statistisk analys Beskrivande statistik, inklusive frekvensräkningar för diskreta variabler och mått på central tendens (medelvärden, medianer) och spridning (standardavvikelse, intervall) för kontinuerliga variabler kommer att beräknas. Jämförelser mellan Cell Saver- och icke-Cell Saver-grupper kommer att göras med oberoende t-test för kontinuerliga variabler och χ2-test för diskreta variabler. För att bestämma effekterna av potentiellt förvirrande variabler kommer analys av kovarians att användas för att jämföra grupperna Cell Saver och icke-Cell Saver. Detta kommer att hjälpa till att identifiera variabler som kan vara statistiskt olika mellan Cell Saver- och icke-Cell Saver-grupperna som potentiellt kan påverka de totala blodenheterna som transfunderas. De variabler som var signifikant relaterade (d.v.s. korrelerade) med antalet enheter av blod som transfunderats kommer att matas in som kovariater i den statistiska modellen för att bestämma om de påverkar de statistiska slutsatserna mellan Cell Saver- och icke-Cell Saver-grupperna. Alla analyser utförs en a priori alfanivå på 0,05 med IBM SPSS version 19.0.

Finansiering Denna studie kommer att vara ofinansierad.