Экономическая эффективность и клиническая полезность использования Cell Saver для двух-трехуровневого поясничного спондилодеза

ВВЕДЕНИЕ:

Cell Saver используются во время операции для снижения риска переливания крови из-за хирургической кровопотери. Кровь, собранная из операционного поля, обрабатывается антикоагулянтами, фильтруется и хранится в резервуаре. После того, как заданный объем крови собран в резервуаре, кровь разделяется на компоненты эритроцитов и плазмы с помощью центрифуги. Эритроциты промывают раствором кристаллоидов, а затем реинфузируют пациенту. Хотя теоретические преимущества использования клеток для сохранения клеток привлекательны, литература кажется противоречивой в отношении эффективности и рентабельности. Преимущества очевидны у пациентов, перенесших спондилодез по поводу сколиоза, затрагивающего более 5 уровней, когда потеря крови считается значительной. Это менее ясно у пациентов, которые перенесли более ограниченный двух-трехуровневый поясничный спондилодез.

Целью данного исследования является определение экономической эффективности использования спасателя клеток для люмбальных спондилодеев на 2-3 уровнях. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли уменьшаться количество переливаний аллогенной крови при интраоперационном использовании клеток для сохранения клеток. Другой вторичной целью является определение частоты осложнений, связанных с использованием клеток для сохранения клеток и трансфузиями.

МЕТОДЫ Пациенты, наблюдаемые в Norton Leatherman Spine Center, которым запланирована декомпрессия и спондилодез 2–3 поясничных сегментов позвоночника, будут отобраны для исследования. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для использования устройства сохранения клеток во время операции (группа сохранения клеток) или без устройства сохранения клеток (группа без сохранения клеток). Собираемые данные будут включать возраст, пол, статус курения, рост, вес, сопутствующие заболевания, использование лекарств, которые могут усилить кровотечение (плавикс, кумадин, варфарин) или увеличить выработку крови (сульфат железа, эритропоэтин). уменьшить интраоперационное кровотечение (апротинин, транексамовая кислота); использование гипотензивной анестезии, степень ASA, показания к операции, дата операции, предполагаемая кровопотеря, хирургический доступ, хирургические уровни, использованный костный трансплантат, время операции, осложнения, продолжительность пребывания в больнице, информация о выписке, независимо от того, был ли пациент предварительно донирован кровь, гемоглобин, гематокрит и максимальная температура тела до операции и во время пребывания пациента в стационаре, объем хирургического дренажа, продукты, перелитые интраоперационно и после операции, а также количество спасающего клетки, реинфузированного, а также гематокрит и гемоглобин для сохранения клеток до операции. повторная инфузия. Будут определены затраты, связанные с использованием устройства для сохранения клеток и/или переливанием крови, включая расходные материалы и рабочее время персонала.

Рандомизация Рандомизация будет осуществляться через стратифицированную рандомизацию блоков, чтобы обеспечить стратификацию количества объединенных уровней. Рандомизация будет использовать запечатанные конверты.

Размер выборки Для определения средней величины эффекта 0,3 с ошибкой α 0,05 в анализ необходимо включить 220 субъектов. Для учета отказа субъектов будет зачислено в общей сложности 240 субъектов.

Процедуры Пациенты, получающие лечение в Norton Leatherman Spine Center, будут отобраны как потенциальные участники исследования. Будет использоваться только существующая информация, полученная в соответствии со стандартными рутинными медицинскими процедурами. Пациенты, не прошедшие предварительный скрининг, не будут зарегистрированы ни в каком журнале или форме. Пациенты, считающиеся потенциальными кандидатами на участие в исследовании на основе скрининга, должны подписать документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом, и форму разрешения HIPAA до участия в какой-либо исследовательской деятельности.

Субъекты будут рандомизированы в зависимости от того, получат они или не получат во время операции защитную сетку. Во время визита в клинику будут собраны следующие данные: возраст, пол, статус курения, рост, вес, сопутствующие заболевания, использование лекарств, которые могут усилить кровотечение (плавикс, кумадин, варфарин) или увеличить выработку крови (сульфат железа, эритропоэтин). Будут собраны следующие предоперационные данные: гемоглобин, гематокрит, температура тела, а также был ли пациент предварительно сдан кровью, объем предварительно сданной крови и дата донорства.

Операция будет проводиться в соответствии со стандартами лечения лечащего хирурга. Выбор хирургического доступа, инструментов и костных трансплантатов/заменителей костных трансплантатов остается на усмотрение хирурга. Будут собраны следующие интраоперационные данные: использование гипотензивной анестезии, класс ASA, показания к операции, дата операции, предполагаемая кровопотеря, хирургический доступ, хирургические уровни, использованный костный трансплантат, продукты, перелитые во время операции во время операции. У субъектов, рандомизированных в группу Cell Saver, будут определяться и собираться количество сохраненного, повторно введенного клеток, а также гематокрит и гемоглобин для сохранения клеток до повторного вливания. Послеоперационные данные, которые необходимо собрать в больнице, включают: осложнения, продолжительность пребывания в больнице, информацию о выписке, гематокрит, гемоглобин и максимальную температуру тела во время пребывания пациента в больнице, выход хирургического дренажа, продукты, перелитые после операции.

Субъектам будут переливать кровь при установленном пороге гемоглобина 7,0 г/дл или ниже и соответствующем гематокрите 21 или ниже. Субъектам с уровнем гемоглобина 7,0 г/дл и симптомами, о чем свидетельствуют тахикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия или имеющие ранее существовавшие заболевания сердца или легких, также будет проведено переливание.

Риски, возникающие в этом исследовании, связаны с общими рисками операций на позвоночнике. Риски, связанные с аллогенным переливанием крови, включают аллергические реакции, гемолитические реакции, изоиммунизацию, реакции «трансплантат против хозяина», повышенный уровень инфицирования и передачу патогенов, передающихся через кровь, включая вирус иммунодефицита человека и гепатит. Риски, связанные с использованием клеток для сохранения клеток, включают парадоксальное увеличение кровопотери, истощение электролитов, метаболический ацидоз и гематурию.

Конечные точки Первичной конечной точкой является необходимый объем переливания крови. Вторичные конечные точки включают

• Непосредственный послеоперационный уровень гематокрита
• Непосредственный послеоперационный уровень гемоглобина
• Объем препаратов крови, использованных после операции

Статистический анализ Будет рассчитана описательная статистика, включая подсчет частоты для дискретных переменных и показатели центральной тенденции (среднее значение, медианы) и дисперсии (стандартное отклонение, диапазон) для непрерывных переменных. Сравнения между группами Cell Saver и без Cell Saver будут выполняться с помощью независимого теста t для непрерывных переменных и тестов χ2 для дискретных переменных. Чтобы определить влияние потенциально смешанных переменных, будет использоваться анализ ковариации для сравнения групп Cell Saver и не-Cell Saver. Это поможет определить переменные, которые могут статистически различаться между группами Cell Saver и без Cell Saver, которые потенциально могут повлиять на общее количество единиц перелитой крови. Те переменные, которые были значительно связаны (т. е. коррелировали) с количеством единиц перелитой крови, будут введены как ковариаты в статистическую модель, чтобы определить, влияют ли они на статистические выводы между группами Cell Saver и без Cell Saver. Все анализы будут выполняться с априорным альфа-уровнем 0,05 с использованием IBM SPSS версии 19.0.

Финансирование Это исследование не будет финансироваться.