Rentabilidad y utilidad clínica del uso de Cell Saver para fusiones lumbares de dos o tres niveles

INTRODUCCIÓN:

Los protectores de células se utilizan intraoperatoriamente para disminuir el riesgo de transfusión debido a la pérdida de sangre quirúrgica. La sangre recolectada del campo operatorio se anticoaguló, filtró y almacenó en un reservorio. Una vez que se ha recogido un volumen determinado de sangre en el depósito, la sangre se separa en sus componentes de glóbulos rojos y plasma mediante el uso de una centrífuga. Los glóbulos rojos se lavan con una solución cristaloide y luego se reinfunden al paciente. Aunque los beneficios teóricos del uso de un protector celular son atractivos, la literatura parece ser controvertida con respecto a la eficacia y la rentabilidad. Los beneficios son claros en pacientes que se someten a fusiones por escoliosis que involucran más de 5 niveles donde la pérdida de sangre se considera sustancial. Es menos claro en pacientes que se someten a una fusión lumbar de dos o tres niveles más limitada.

El propósito de este estudio es determinar la rentabilidad del uso de un protector de celdas para fusiones lumbares de 2 a 3 niveles. Un objetivo secundario es determinar si habrá una disminución en el número de transfusiones de sangre alogénica cuando se utiliza intraoperatoriamente un protector de células. Otro objetivo secundario es determinar la incidencia de complicaciones asociadas al uso de protectores celulares y transfusiones.

MÉTODOS Los pacientes atendidos en el Norton Leatherman Spine Center programados para someterse a descompresión y fusión de 2 a 3 segmentos de la columna lumbar serán evaluados para el estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán para que se utilice un protector de células intraoperatoriamente (grupo de protector de células) o ningún protector de células (grupo sin protector de células). Los datos que se recopilarán incluirán la edad, el sexo, el tabaquismo, la altura, el peso, las comorbilidades, el uso de medicamentos que pueden aumentar el sangrado (Plavix, Coumadin, Warfarin) o aumentar la producción de sangre (sulfato ferroso, eritropoyetina) medicamentos utilizados para disminuir el sangrado intraoperatorio (aprotinina, ácido tranexámico); el uso de anestesia hipotensora, Grado ASA, indicaciones para la cirugía, fecha de la cirugía, pérdida de sangre estimada, abordaje quirúrgico, niveles quirúrgicos, injerto óseo utilizado, tiempo operatorio, complicaciones, tiempo de estadía, información del alta, si el paciente predonó o no sangre, hemoglobina, hematocrito y temperatura corporal máxima antes de la cirugía y durante la estadía del paciente en el hospital, salida del drenaje quirúrgico, productos transfundidos durante y después de la operación y la cantidad de protector de células recuperada, reinfundida, y el hematocrito y la hemoglobina del protector de células antes de la reinfusión. Se determinarán los costos asociados con el uso del protector de células y/o las transfusiones de sangre, incluidos los suministros y el tiempo del personal.

Aleatorización La aleatorización se realizará a través de la aleatorización de bloques estratificados para permitir la estratificación del número de niveles fusionados. La aleatorización utilizará sobres cerrados.

Tamaño de la muestra Para detectar un tamaño de efecto medio de 0,3 con un error α de 0,05, es necesario incluir en el análisis un total de 220 sujetos. Para dar cuenta del retiro de sujetos, se inscribirá un total de 240 sujetos.

Procedimientos Los pacientes que reciben atención en el Norton Leatherman Spine Center serán seleccionados como sujetos potenciales para el estudio. Solo se utilizará la información existente obtenida por procedimientos médicos de rutina estándar. Los pacientes que no pasen la preselección no se registrarán en ningún registro o formulario. Los pacientes considerados candidatos potenciales para el estudio en función de la selección firmarán un Documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional y un formulario de Autorización de HIPAA antes de participar en cualquier actividad del estudio.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir o no Cell Saver durante la cirugía. Se recopilarán los siguientes datos durante la visita a la clínica: edad, sexo, tabaquismo, altura, peso, comorbilidades, el uso de medicamentos que pueden aumentar el sangrado (Plavix, Coumadin, Warfarina) o aumentar la producción de sangre (sulfato ferroso, eritropoyetina). Se recopilarán los siguientes datos preoperatorios: hemoglobina, hematocrito, temperatura corporal y si el paciente predonó sangre o no, el volumen de sangre predonada y la fecha de la donación.

La cirugía se realizará según el estándar de atención del cirujano tratante. La elección del abordaje quirúrgico, la instrumentación y los injertos óseos/sustitutos de injertos óseos quedará a discreción del cirujano. Se recopilarán los siguientes datos intraoperatorios: uso de anestesia hipotensora, grado ASA, indicaciones de cirugía, fecha de cirugía, pérdida de sangre estimada, abordaje quirúrgico, niveles quirúrgicos, injerto óseo utilizado, tiempo operatorio productos transfundidos intraoperatoriamente. En los sujetos aleatorizados al grupo Cell Saver, se determinará y recolectará la cantidad de cell saver recuperada, reinfundida y el hematocrito y la hemoglobina del cell saver antes de la reinfusión. Los datos posoperatorios intrahospitalarios que se recopilarán incluyen: complicaciones, duración de la estadía, información del alta, hematocrito, hemoglobina y temperatura corporal máxima durante la estadía hospitalaria del paciente, salida del drenaje quirúrgico, productos transfundidos en el posoperatorio.

Los sujetos recibirán una transfusión a un umbral de transfusión establecido de hemoglobina de 7,0 g/dL o menos y un hematocrito correspondiente de 21 o menos. Los sujetos con Hb 7,0 g/dL y sintomáticos como lo demuestran taquicardia, hipotensión, hipotensión ortostática o tienen una enfermedad cardíaca o pulmonar preexistente también recibirán transfusión.

Los riesgos que ocurren en este estudio están asociados con los riesgos generales de la cirugía de columna. Los riesgos asociados con la transfusión de sangre alogénica incluyen reacciones alérgicas, reacciones hemolíticas, isoinmunización, reacciones de injerto contra huésped, mayores tasas de infección y transmisión de patógenos transmitidos por la sangre, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis. Los riesgos asociados con el uso de un protector de células incluyen un aumento paradójico en la pérdida de sangre, agotamiento de electrolitos, acidosis metabólica y hematuria.

Criterios de valoración El criterio principal de valoración es el volumen de transfusión de sangre necesaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen

• Nivel de hematocrito postoperatorio inmediato
• Nivel de hemoglobina postoperatorio inmediato
• Volumen de hemoderivados utilizados en el postoperatorio

Análisis estadístico Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidos recuentos de frecuencia para variables discretas y medidas de tendencia central (medias, medianas) y dispersión (desviación estándar, rango) para variables continuas. Las comparaciones entre los grupos Cell Saver y no Cell Saver se realizarán con pruebas t independientes para variables continuas y pruebas χ2 para variables discretas. Para determinar los efectos de las posibles variables de confusión, se utilizará el análisis de covarianza para comparar los grupos Cell Saver y no Cell Saver. Esto ayudará a identificar las variables que pueden ser estadísticamente diferentes entre los grupos Cell Saver y los que no son Cell Saver y que podrían influir en las unidades totales de sangre transfundidas. Aquellas variables que estuvieron significativamente relacionadas (es decir, correlacionadas) con el número de unidades de sangre transfundidas se ingresarán como covariables en el modelo estadístico para determinar si afectan las conclusiones estadísticas entre los grupos Cell Saver y no Cell Saver. Todos los análisis se realizarán con un nivel alfa a priori de 0,05 utilizando IBM SPSS versión 19.0.

Financiamiento Este estudio no tendrá financiamiento.