Cell Saver -käytön kustannustehokkuus ja kliininen hyödyllisyys kahdesta kolmeen tasoon lannerangan fuusioissa

JOHDANTO:

Cell Saveria käytetään intraoperatiivisesti vähentämään kirurgisesta verenhukasta johtuvaa verensiirtoriskiä. Leikkauskentältä kerätty veri antikoaguloidaan, suodatetaan ja varastoidaan säiliöön. Kun tietty määrä verta on kerätty säiliöön, veri erotetaan punasoluiksi ja plasmakomponenteiksi sentrifugilla. Punasolut pestään kristalloidiliuoksella ja infusoidaan sitten uudelleen potilaaseen. Vaikka solusäästäjän käytön teoreettiset hyödyt ovat houkuttelevia, kirjallisuus näyttää olevan kiistanalainen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen. Edut ovat selvät potilailla, joille tehdään skolioosin vuoksi fuusiot, joihin liittyy yli 5 tasoa, joissa verenhukkaa pidetään huomattavana. Se on vähemmän selvä potilailla, joille tehdään rajoitetumpi kahdesta kolmeen tasoinen lannerangan fuusio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää solusäästölaitteen käytön kustannustehokkuus 2–3-tason lannerangan fuusioissa. Toissijainen tavoite on määrittää, väheneekö allogeenisten verensiirtojen määrä, kun solusäästäjää käytetään intraoperatiivisesti. Toinen toissijainen tavoite on määrittää solusäästöjen käyttöön ja verensiirtoihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.

MENETELMÄT Potilaat, jotka nähdään Norton Leatherman Spine Centerissä, joille on suunniteltu dekompressio ja fuusio 2–3 lannerangan segmentissä, seulotaan tutkimusta varten. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan käyttämään solunsäästölaitetta leikkauksen aikana (Cell Saver -ryhmä) tai ei solusäästöä (Ei-solusäästöryhmä). Kerättäviin tietoihin kuuluvat ikä, sukupuoli, tupakointitila, pituus, paino, rinnakkaissairaudet, verenvuotoa lisäävien (Plavix, Coumadin, Warfarin) tai verentuotantoa lisäävien (rautasulfaatti, erytropoietiini) lääkkeiden käyttö vähentää intraoperatiivista verenvuotoa (aprotiniini, traneksaamihappo); hypotensiivisen anestesian käyttö, ASA-luokka, käyttöaiheet leikkaukseen, leikkauspäivämäärä, arvioitu verenhukka, kirurginen lähestymistapa, leikkaustasot, käytetty luusiirrännäinen, leikkausaika, komplikaatiot, oleskelun pituus, kotiutustiedot riippumatta siitä, onko potilas luovutettu etukäteen vai ei veri, hemoglobiini, hematokriitti ja maksimi ruumiinlämpö ennen leikkausta ja potilaan sairaalahoidon aikana, kirurgisen dreenin ulostulo, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen siirretyt tuotteet sekä pelastetun, uudelleeninfusoidun solunsäästöaineen määrä sekä solusäästäjä hematokriitti ja hemoglobiini ennen leikkausta infuusio uudelleen. Solusästäjän käyttöön ja/tai verensiirtoihin liittyvät kustannukset, mukaan lukien tarvikkeet ja henkilöstön aika, määritellään.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu ositetun lohkosatunnaistuksen avulla, jotta yhdistettyjen tasojen lukumäärä voidaan kerrostella. Satunnaistuksessa käytetään suljettuja kirjekuoria.

Näytteen koko Keskimääräisen vaikutuksen koon 0,3 havaitsemiseksi α-virheellä 0,05, analyysiin on sisällytettävä yhteensä 220 koehenkilöä. Aiheen peruuttamisen huomioon ottamiseksi ilmoittautuu yhteensä 240 ainetta

Toimenpiteet Potilaat, jotka saavat hoitoa Norton Leatherman Spine Centerissä, seulotaan mahdollisina tutkimuksen kohteina. Vain olemassa olevia tietoja, jotka on saatu tavallisilla rutiinihoitotoimenpiteillä, käytetään. Potilaita, jotka epäonnistuvat esiseulonnassa, ei kirjata mihinkään lokiin tai lomakkeeseen. Potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisia tutkimukseen seulonnan perusteella, allekirjoittavat Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja HIPAA-valtuutuslomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimustoimintaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan vastaanottamaan tai olemaan saamatta solusäästäjä leikkauksen aikana. Klinikalla käynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, tupakointitila, pituus, paino, rinnakkaissairaudet, verenvuotoa lisäävien lääkkeiden käyttö (Plavix, Coumadin, Warfarin) tai lisää verentuotantoa (ferrosulfaatti, erytropoietiini). Ennen leikkausta kerätään seuraavat tiedot: hemoglobiini, hematokriitti, ruumiinlämpö ja onko potilas luovuttanut verta vai ei, luovutetun veren määrä ja luovutuspäivämäärä.

Leikkaus suoritetaan hoitavan kirurgin hoitostandardien mukaisesti. Kirurgisen lähestymistavan, instrumentoinnin ja luusiirteiden/luusiirteen korvikkeiden valinta on kirurgin harkinnassa. Seuraavat intraoperatiiviset tiedot kerätään: hypotensiivisen anestesian käyttö, ASA-aste, leikkauksen indikaatiot, leikkauksen päivämäärä, arvioitu verenhukka, kirurginen lähestymistapa, leikkaustasot, käytetty luusiirre, leikkauksen aikana siirretyt leikkausaikatuotteet. Cell Saver -ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä määritetään ja kerätään pelastetun, uudelleen infusoidun solunsäästöaineen määrä sekä solunsäästöaineen hematokriitti ja hemoglobiini ennen uudelleeninfuusiota. Sairaalassa kerättävät leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät: komplikaatiot, oleskelun kesto, kotiutustiedot, hematokriitti, hemoglobiini ja maksimi ruumiinlämpö potilaan sairaalahoidon aikana, kirurgisen dreenin ulostulo, leikkauksen jälkeen siirretyt tuotteet.

Koehenkilöt siirretään hemoglobiinin asetetun verensiirtokynnyksen ollessa 7,0 g/dl tai alle ja vastaavan hematokriittiarvon ollessa 21 tai alle. Potilaille, joiden Hb on 7,0 g/dl ja joilla on takykardiaa, hypotensiota tai ortostaattista hypotensiota, tai joilla on aiempi sydän- tai keuhkosairaus, myös verensiirto suoritetaan.

Tässä tutkimuksessa esiintyvät riskit liittyvät selkärangan leikkauksen yleisiin riskeihin. Allogeeniseen verensiirtoon liittyviä riskejä ovat allergiset reaktiot, hemolyyttiset reaktiot, isoimmunisaatio, siirrännäis- isäntä -reaktiot, lisääntyneet infektioiden määrät ja veren välityksellä leviävien patogeenien, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus ja hepatiitti, siirtyminen. Solusästäjän käyttöön liittyviä riskejä ovat paradoksaalinen verenhukan lisääntyminen, elektrolyyttivaje, metabolinen asidoosi ja hematuria

Päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on tarvittava verensiirron tilavuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat mm

• Välitön leikkauksen jälkeinen hematokriittitaso
• Hemoglobiinitaso välittömästi leikkauksen jälkeen
• Leikkauksen jälkeen käytettyjen verituotteiden määrä

Tilastollinen analyysi Kuvaavat tilastot, mukaan lukien diskreettien muuttujien frekvenssiluvut ja jatkuvien muuttujien keskeisten suuntausten (keskiarvot, mediaanit) ja hajonnan (keskihajonta, vaihteluväli) mittaukset. Solunsäästö- ja ei-solunsäästöryhmien vertailut tehdään riippumattomilla t-testeillä jatkuville muuttujille ja χ2-testeillä diskreeteille muuttujille. Mahdollisesti hämmentävien muuttujien vaikutusten määrittämiseksi käytetään kovarianssianalyysiä Cell Saver - ja ei-Cell Saver -ryhmien vertaamiseksi. Tämä auttaa tunnistamaan muuttujat, jotka voivat olla tilastollisesti erilaisia ​​Cell Saver - ja muiden kuin Cell Saver -ryhmien välillä ja jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa siirrettyjen veren yksikköjen kokonaismäärään. Ne muuttujat, jotka liittyivät merkittävästi (eli korreloivat) siirrettyjen veren yksikköjen lukumäärään, syötetään kovariaatteina tilastolliseen malliin sen määrittämiseksi, vaikuttavatko ne tilastollisiin päätelmiin Cell Saver -ryhmien ja ei-Cell Saver -ryhmien välillä. Kaikki analyysit suoritetaan a priori alfa-tasolla 0,05 käyttämällä IBM SPSS -versiota 19.0.

Rahoitus Tämä tutkimus on rahoittamaton.