Kostnadseffektivitet og klinisk nytte av Cell Saver Bruk for to til tre nivåer lumbale fusjoner

INTRODUKSJON:

Cell Savers brukes intraoperativt for å redusere risikoen for transfusjon på grunn av kirurgisk blodtap. Blod samlet fra operasjonsfeltet antikoaguleres, filtreres og lagres i et reservoar. Når et bestemt volum av blod er samlet i reservoaret, separeres blodet i dets røde blodlegemer og plasmakomponenter ved bruk av en sentrifuge. Røde blodlegemer blir vasket med en krystalloid løsning og deretter reinfundert inn i pasienten. Selv om de teoretiske fordelene ved å bruke en cellesparer er attraktive, ser litteraturen ut til å være kontroversiell med hensyn til effektivitet og kostnadseffektivitet. Fordelene er klare hos pasienter som gjennomgår fusjoner for skoliose som involverer mer enn 5 nivåer der blodtap anses som betydelig. Det er mindre tydelig hos pasienter som gjennomgår en mer begrenset to til tre nivåer lumbal fusjon.

Hensikten med denne studien er å bestemme kostnadseffektiviteten ved å bruke en cellesparer for 2 til 3 nivåer av lumbale fusjoner. Et sekundært mål er å finne ut om det vil være en nedgang i antall allogene blodtransfusjoner når en cellesparer brukes intraoperativt. Et annet sekundært mål er å bestemme forekomsten av komplikasjoner forbundet med bruk av cellesparer og transfusjoner.

METODER Pasienter som er sett ved Norton Leatherman Spine Center som er planlagt å ha dekompresjon og fusjon over 2 til 3 lumbale ryggradssegmenter vil bli screenet for studien. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienter randomiseres til å ha en cellesparer brukt intraoperativt (Cell Saver-gruppen) eller ingen cellesparer (Non-Cell Saver-gruppen). Data som skal samles inn vil inkludere alder, kjønn, røykestatus, høyde, vekt, komorbiditeter, bruk av medisiner som kan øke blødninger (Plavix, Coumadin, Warfarin), eller øke blodproduksjonen (jernholdig sulfat, erytropoietin) medisiner som brukes til å redusere intraoperativ blødning (Aprotinin, Tranexamic Acid); bruk av hypotensiv anestesi, ASA-grad, indikasjoner for operasjon, operasjonsdato, estimert blodtap, kirurgisk tilnærming, kirurgiske nivåer, brukt bentransplantat, operasjonstid, komplikasjoner, liggetid, utskrivningsinformasjon, om pasienten er forhåndsdonert eller ikke blod, hemoglobin, hematokrit og maksimal kroppstemperatur før kirurgi og under pasientens sykehusopphold, kirurgisk drenering, produkter transfundert intraoperativt og postoperativt og mengden cellesparer som er reddet, re-infundert, og cellesparende hematokrit og hemoglobin før re-infusjon. Kostnadene forbundet med bruk av cellespareren og/eller blodoverføringer, inkludert forsyninger og personaltid, vil bli bestemt.

Randomisering Randomisering vil skje gjennom stratifisert blokk-randomisering for å tillate stratifisering av antall sammenslåtte nivåer. Randomisering vil bruke forseglede konvolutter.

Prøvestørrelse For å oppdage en middels effektstørrelse på 0,3 med en α-feil på 0,05, må totalt 220 forsøkspersoner inkluderes i analysen. For å gjøre rede for emneuttak vil totalt 240 emner bli påmeldt

Prosedyrer Pasienter som mottar behandling ved Norton Leatherman Spine Center vil bli screenet som potensielle forsøkspersoner for studien. Kun eksisterende informasjon innhentet i henhold til standard rutinemessige medisinske prosedyrer vil bli brukt. Pasienter som mislykkes med forhåndsscreening vil ikke bli registrert på noen logg eller skjema. Pasienter som vurderes som potensielle kandidater for studien basert på screening, vil signere et Institusjonell Review Board-godkjent dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjema før de deltar i en studieaktivitet.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta eller ikke motta cellesparing under operasjonen. Følgende data vil bli samlet inn under klinikkbesøket: alder, kjønn, røykestatus, høyde, vekt, komorbiditeter, bruk av medisiner som kan øke blødninger (Plavix, Coumadin, Warfarin), eller øke blodproduksjonen (jernholdig sulfat, erytropoietin). Følgende preoperative data vil bli samlet inn: hemoglobin, hematokrit, kroppstemperatur og hvorvidt pasienten har gitt blod eller ikke, volum av forhåndsdonert blod og donasjonsdato.

Kirurgi vil bli utført i henhold til standarden for omsorg for den behandlende kirurgen. Valg av kirurgisk tilnærming, instrumentering og bengraft/bengraftsubstitutter vil være etter kirurgens skjønn. Følgende intraoperative data vil bli samlet inn: bruk av hypotensiv anestesi, ASA-grad, indikasjoner for operasjon, dato for operasjon, estimert blodtap, kirurgisk tilnærming, kirurgiske nivåer, bentransplantat brukt, operasjonstidsprodukter transfusert intraoperativt. Hos forsøkspersonene som er randomisert til Cell Saver-gruppen, vil mengden cellesparer som er reddet, re-infundert og cellesparende hematokrit og hemoglobin før re-infusjon bli bestemt og samlet. Postoperative sykehusdata som skal samles inn inkluderer: komplikasjoner, liggetid, utskrivningsinformasjon, hematokrit, hemoglobin og maksimal kroppstemperatur under pasientens sykehusopphold, kirurgisk drenering, produkter transfundert postoperativt.

Personer vil bli transfundert ved en fastsatt transfusjonsterskel for hemoglobin på 7,0 g/dL eller lavere og tilsvarende hematokrit på 21 eller lavere. Pasienter med Hb 7,0 g/dL og er symptomatiske som bevist ved takykardi, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller har allerede eksisterende hjerte- eller lungesykdom, vil også få transfusjon.

Risikoene som oppstår i denne studien er assosiert med den generelle risikoen ved ryggradskirurgi. Risikoer forbundet med allogen blodtransfusjon inkluderer allergiske reaksjoner, hemolytiske reaksjoner, isoimmunisering, graft versus host-reaksjoner, økte infeksjonsrater og overføring av blodbårne patogener, inkludert humant immunsviktvirus og hepatitt. Risiko forbundet med bruk av en cellesparer inkluderer en paradoksal økning i blodtap, elektrolyttmangel, metabolsk acidose og hematuri

Endepunkter Det primære endepunktet er volumet av blodtransfusjon som kreves. Sekundære endepunkter inkluderer

• Umiddelbart post-op hematokritnivå
• Umiddelbart post-op Hemoglobinnivå
• Volumet av blodprodukter brukt postoperativt

Statistisk analyse Beskrivende statistikk, inkludert frekvenstellinger for diskrete variabler og mål på sentral tendens (middelverdier, medianer) og spredning (standardavvik, rekkevidde) for kontinuerlige variabler vil bli beregnet. Sammenligninger mellom Cell Saver- og ikke-Cell Saver-gruppene vil bli gjort med uavhengig t-test for kontinuerlige variabler og χ2-tester for diskrete variabler. For å bestemme effekten av potensielt forvirrende variabler, vil analyse av kovarians for å sammenligne Cell Saver- og ikke-Cell Saver-gruppene bli brukt. Dette vil hjelpe til med å identifisere variabler som kan være statistisk forskjellige mellom Cell Saver- og ikke-Cell Saver-gruppene som potensielt kan påvirke de totale enhetene av blodtransfundert. Variablene som var signifikant relatert (dvs. korrelert) med antall blodenheter som ble transfundert, vil bli lagt inn som kovariater i den statistiske modellen for å bestemme om de påvirker de statistiske konklusjonene mellom Cell Saver- og ikke-Cell Saver-gruppene. Alle analyser vil utføre et a priori alfa-nivå på 0,05 ved bruk av IBM SPSS versjon 19.0.

Finansiering Denne studien vil være ufinansiert.