Rentabilité et utilité clinique de l'utilisation du Cell Saver pour les fusions lombaires à deux ou trois niveaux

INTRODUCTION:

Les Cell Savers sont utilisés en peropératoire pour réduire le risque de transfusion dû à une perte de sang chirurgicale. Le sang prélevé sur le champ opératoire est anticoagulé, filtré et stocké dans un réservoir. Une fois qu'un volume défini de sang a été collecté dans le réservoir, le sang est séparé en ses composants de globules rouges et de plasma à l'aide d'une centrifugeuse. Les globules rouges sont lavés avec une solution de cristalloïdes puis réinfusés au patient. Bien que les avantages théoriques de l'utilisation d'un économiseur de cellules soient attrayants, la littérature semble être controversée en ce qui concerne l'efficacité et la rentabilité. Les avantages sont clairs chez les patients subissant des fusions pour une scoliose qui impliquent plus de 5 niveaux où la perte de sang est considérée comme importante. Elle est moins nette chez les patients qui subissent une arthrodèse lombaire plus limitée à deux ou trois niveaux.

Le but de cette étude est de déterminer la rentabilité de l'utilisation d'un économiseur de cellules pour les fusions lombaires de 2 à 3 niveaux. Un objectif secondaire est de déterminer s'il y aura une diminution du nombre de transfusions sanguines allogéniques lorsqu'un économiseur de cellules est utilisé en peropératoire. Un autre objectif secondaire est de déterminer l'incidence des complications associées à l'utilisation des économiseurs de cellules et aux transfusions.

MÉTHODES Les patients vus au Norton Leatherman Spine Center devant subir une décompression et une fusion sur 2 à 3 segments de la colonne lombaire seront sélectionnés pour l'étude. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients seront randomisés pour avoir un économiseur de cellules utilisé en peropératoire (groupe Cell Saver) ou aucun économiseur de cellules (groupe Non-Cell Saver). Les données à recueillir comprendront l'âge, le sexe, le statut tabagique, la taille, le poids, les comorbidités, l'utilisation de médicaments susceptibles d'augmenter les saignements (Plavix, Coumadin, Warfarine) ou d'augmenter la production de sang (sulfate ferreux, érythropoïétine). diminuer les saignements peropératoires (aprotinine, acide tranexamique); l'utilisation d'une anesthésie hypotensive, le grade ASA, les indications de la chirurgie, la date de la chirurgie, la perte de sang estimée, l'approche chirurgicale, les niveaux chirurgicaux, la greffe osseuse utilisée, la durée de l'opération, les complications, la durée du séjour, les informations sur la sortie, si le patient a fait ou non un don préalable le sang, l'hémoglobine, l'hématocrite et la température corporelle maximale avant la chirurgie et pendant le séjour à l'hôpital du patient, le débit du drain chirurgical, les produits transfusés pendant et après l'opération et la quantité d'économiseur de cellules récupérée, réinfusée, ainsi que l'hématocrite et l'hémoglobine de l'économiseur de cellules avant ré-infusion. Les coûts associés à l'utilisation de l'économiseur de cellules et/ou aux transfusions sanguines, y compris les fournitures et le temps du personnel, seront déterminés.

Randomisation La randomisation se fera par randomisation par blocs stratifiés pour permettre la stratification du nombre de niveaux fusionnés. La randomisation utilisera des enveloppes scellées.

Taille de l'échantillon Pour détecter une taille d'effet moyenne de 0,3 avec une erreur α de 0,05, un total de 220 sujets doit être inclus dans l'analyse. Pour tenir compte du retrait des sujets, un total de 240 sujets seront inscrits

Procédures Les patients recevant des soins au Norton Leatherman Spine Center seront sélectionnés comme sujets potentiels pour l'étude. Seules les informations existantes obtenues selon les procédures médicales de routine standard seront utilisées. Les patients qui échouent à la présélection ne seront enregistrés sur aucun registre ou formulaire. Les patients considérés comme des candidats potentiels pour l'étude sur la base de la sélection signeront un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et un formulaire d'autorisation HIPAA avant de participer à toute activité d'étude.

Les sujets seront randomisés pour recevoir ou non un économiseur de cellules pendant la chirurgie. Les données suivantes seront recueillies lors de la visite à la clinique : l'âge, le sexe, le statut tabagique, la taille, le poids, les comorbidités, l'utilisation de médicaments susceptibles d'augmenter les saignements (Plavix, Coumadin, Warfarine) ou d'augmenter la production de sang (sulfate ferreux, érythropoïétine). Les données préopératoires suivantes seront recueillies : hémoglobine, hématocrite, température corporelle et si le patient a donné du sang avant ou non, le volume de sang avant le don et la date du don.

La chirurgie sera effectuée selon la norme de soins du chirurgien traitant. Le choix de l'approche chirurgicale, de l'instrumentation et des greffes osseuses/substituts de greffe osseuse sera à la discrétion du chirurgien. Les données peropératoires suivantes seront recueillies : utilisation de l'anesthésie hypotensive, grade ASA, indications de la chirurgie, date de la chirurgie, perte de sang estimée, approche chirurgicale, niveaux chirurgicaux, greffe osseuse utilisée, temps opératoire produits transfusés en peropératoire. Chez les sujets randomisés dans le groupe Cell Saver, la quantité de Cell Saver récupérée, réinfusée, ainsi que l'hématocrite et l'hémoglobine Cell Saver avant la réinfusion seront déterminés et collectés. Les données post-opératoires hospitalières à collecter incluent : les complications, la durée du séjour, les informations de sortie, l'hématocrite, l'hémoglobine et la température corporelle maximale pendant le séjour hospitalier du patient, le débit du drain chirurgical, les produits transfusés en post-opératoire.

Les sujets seront transfusés à un seuil de transfusion défini d'hémoglobine de 7,0 g/dL ou moins et d'un hématocrite correspondant de 21 ou moins. Les sujets avec une Hb de 7,0 g/dL et qui présentent des symptômes comme en témoignent la tachycardie, l'hypotension, l'hypotension orthostatique ou qui ont une maladie cardiaque ou pulmonaire préexistante seront également transfusés.

Les risques qui surviennent dans cette étude sont associés aux risques généraux de la chirurgie de la colonne vertébrale. Les risques associés à la transfusion sanguine allogénique comprennent les réactions allergiques, les réactions hémolytiques, l'iso-immunisation, les réactions du greffon contre l'hôte, l'augmentation des taux d'infection et la transmission d'agents pathogènes à diffusion hématogène, notamment le virus de l'immunodéficience humaine et l'hépatite. Les risques associés à l'utilisation d'un économiseur de cellules comprennent une augmentation paradoxale de la perte de sang, une déplétion électrolytique, une acidose métabolique et une hématurie

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal est le volume de transfusion sanguine nécessaire. Les paramètres secondaires comprennent

• Niveau d'hématocrite post-opératoire immédiat
• Taux d'hémoglobine post-opératoire immédiat
• Volume de produits sanguins utilisés en post-opératoire

Analyse statistique Les statistiques descriptives, y compris les comptages de fréquence pour les variables discrètes et les mesures de la tendance centrale (moyennes, médianes) et de la dispersion (écart type, intervalle) pour les variables continues seront calculées. Les comparaisons entre les groupes Cell Saver et non Cell Saver seront effectuées avec un test t indépendant pour les variables continues et des tests χ2 pour les variables discrètes. Pour déterminer les effets des variables potentiellement confondantes, une analyse de covariance pour comparer les groupes Cell Saver et non Cell Saver sera utilisée. Cela aidera à identifier les variables qui peuvent être statistiquement différentes entre les groupes Cell Saver et non Cell Saver qui pourraient potentiellement influencer le nombre total d'unités de sang transfusées. Les variables qui étaient significativement liées (c'est-à-dire corrélées) avec le nombre d'unités de sang transfusées seront entrées comme covariables dans le modèle statistique pour déterminer si elles affectent les conclusions statistiques entre les groupes Cell Saver et non Cell Saver. Toutes les analyses effectueront un niveau alpha a priori de 0,05 en utilisant IBM SPSS version 19.0.

Financement Cette étude ne sera pas financée.