Efektywność kosztowa i użyteczność kliniczna oszczędzania komórek w przypadku dwu- lub trzypoziomowych fuzji lędźwiowych

WSTĘP:

Cell Savers są stosowane śródoperacyjnie w celu zmniejszenia ryzyka transfuzji z powodu chirurgicznej utraty krwi. Krew pobrana z pola operacyjnego jest antykoagulowana, filtrowana i przechowywana w zbiorniku. Po zebraniu określonej objętości krwi w zbiorniku, krew jest rozdzielana na czerwone krwinki i składniki osocza za pomocą wirówki. Czerwone krwinki przemywa się roztworem krystaloidów, a następnie ponownie podaje pacjentowi. Chociaż teoretyczne korzyści ze stosowania oszczędzania komórek są atrakcyjne, literatura wydaje się kontrowersyjna pod względem skuteczności i opłacalności. Korzyści są oczywiste u pacjentów poddawanych fuzjom z powodu skoliozy, które obejmują więcej niż 5 poziomów, w przypadku których utrata krwi jest uważana za znaczną. Jest to mniej wyraźne u pacjentów, którzy przechodzą bardziej ograniczoną fuzję lędźwiową na dwóch lub trzech poziomach.

Celem tego badania jest określenie opłacalności stosowania oszczędzania komórek dla fuzji lędźwiowych na poziomie 2 do 3. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy nastąpi spadek liczby transfuzji krwi allogenicznej, gdy środek oszczędzający komórki zostanie zastosowany śródoperacyjnie. Kolejnym celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania powikłań związanych ze stosowaniem komórek oszczędzających i transfuzjami.

METODY Pacjenci przyjmowani do Norton Leatherman Spine Center, u których zaplanowano dekompresję i zespolenie 2 do 3 odcinków lędźwiowych kręgosłupa, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której środek oszczędzający komórki zostanie zastosowany śródoperacyjnie (grupa Cell Saver) lub bez środka oszczędzającego komórki (grupa Non-Cell Saver). Gromadzone dane będą obejmować wiek, płeć, palenie tytoniu, wzrost, wagę, choroby współistniejące, stosowanie leków, które mogą nasilać krwawienia (Plavix, Coumadin, Warfaryna) lub zwiększać produkcję krwi (siarczan żelaza, erytropoetyna). zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego (aprotynina, kwas traneksamowy); zastosowanie znieczulenia hipotensyjnego, stopień ASA, wskazania do operacji, data operacji, szacunkowa utrata krwi, podejście chirurgiczne, poziom chirurgiczny, zastosowany przeszczep kostny, czas operacji, powikłania, długość pobytu, informacje o wypisie, czy pacjent był wcześniej oddany krwi, czy nie krwi, hemoglobiny, hematokrytu i maksymalnej temperatury ciała przed operacją i podczas pobytu pacjenta w szpitalu, ujścia drenażu chirurgicznego, produktów przetoczonych śródoperacyjnie i pooperacyjnie oraz ilości uratowanego i ponownie podanego środka oszczędzającego komórki oraz hematokrytu oszczędzającego komórki i hemoglobiny przed operacją ponowna infuzja. Określone zostaną koszty związane z wykorzystaniem urządzenia oszczędzającego komórki i/lub transfuzją krwi, w tym zaopatrzenia i czasu personelu.

Randomizacja Randomizacja będzie polegać na warstwowej randomizacji bloków, aby umożliwić stratyfikację liczby połączonych poziomów. Randomizacja będzie wykorzystywać zapieczętowane koperty.

Wielkość próby Aby wykryć średnią wielkość efektu równą 0,3 z błędem α równym 0,05, w analizie należy uwzględnić łącznie 220 osób. Aby uwzględnić wycofanie podmiotu, zapisanych zostanie łącznie 240 podmiotów

Procedury Pacjenci otrzymujący opiekę w Norton Leatherman Spine Center zostaną poddani badaniu przesiewowemu jako potencjalni uczestnicy badania. Wykorzystane zostaną wyłącznie istniejące informacje uzyskane w ramach standardowych rutynowych procedur medycznych. Pacjenci, którzy nie przejdą wstępnego badania przesiewowego, nie zostaną odnotowani w żadnym dzienniku ani formularzu. Pacjenci uznani za potencjalnych kandydatów do badania w oparciu o badania przesiewowe podpiszą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną dokument świadomej zgody oraz formularz autoryzacji HIPAA przed udziałem w jakimkolwiek badaniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lub nieotrzymywania środka oszczędzającego komórki podczas operacji. Podczas wizyty w klinice zbierane będą następujące dane: wiek, płeć, palenie tytoniu, wzrost, waga, choroby współistniejące, stosowanie leków mogących nasilać krwawienia (Plavix, Coumadin, Warfaryna) lub zwiększać produkcję krwi (siarczan żelazawy, erytropoetyna). Zostaną zebrane następujące dane przedoperacyjne: hemoglobina, hematokryt, temperatura ciała oraz informacja o tym, czy pacjent oddał krew przed oddaniem, objętość krwi oddanej przed oddaniem i data oddania.

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki chirurga prowadzącego. Wybór podejścia chirurgicznego, oprzyrządowania i przeszczepów kostnych/zamienników przeszczepów kostnych będzie należał do chirurga. Zostaną zebrane następujące dane śródoperacyjne: zastosowanie znieczulenia hipotensyjnego, stopień ASA, wskazania do zabiegu, data zabiegu, szacowana utrata krwi, dostęp chirurgiczny, poziom chirurgiczny, zastosowany przeszczep kostny, produkty przetoczone w czasie operacji. U pacjentów przydzielonych losowo do grupy Cell Saver zostanie określona i zebrana ilość uratowanych komórek, które zostały ponownie podane, oraz hematokrytu i hemoglobiny oszczędzających komórki przed ponownym wlewem. Wewnątrzszpitalne dane pooperacyjne, które należy zebrać, obejmują: powikłania, długość pobytu, informacje o wypisie, hematokryt, hemoglobinę i maksymalną temperaturę ciała podczas pobytu pacjenta w szpitalu, wydatek drenażu chirurgicznego, produkty przetoczone po operacji.

Pacjenci będą przetaczani przy ustalonym progu transfuzji hemoglobiny 7,0 g/dl lub niższym i odpowiednim hematokrycie 21 lub niższym. Osoby z Hb 7,0 g/dl, u których występują objawy, takie jak tachykardia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne lub osoby z istniejącą wcześniej chorobą serca lub płuc, również zostaną przetoczone.

Ryzyko występujące w tym badaniu jest związane z ogólnym ryzykiem operacji kręgosłupa. Ryzyko związane z transfuzją krwi allogenicznej obejmuje reakcje alergiczne, reakcje hemolityczne, izoimmunizację, reakcje przeszczep przeciw gospodarzowi, zwiększoną częstość infekcji i przenoszenie patogenów przenoszonych przez krew, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności i zapalenia wątroby. Ryzyko związane ze stosowaniem środka oszczędzającego komórki obejmuje paradoksalny wzrost utraty krwi, niedobór elektrolitów, kwasicę metaboliczną i krwiomocz

Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wymagana objętość transfuzji krwi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują

• Natychmiast po operacji Poziom hematokrytu
• Natychmiastowy pooperacyjny poziom hemoglobiny
• Objętość produktów krwiopochodnych zużytych po operacji

Analiza statystyczna Zostaną obliczone statystyki opisowe, w tym zliczenia częstości dla zmiennych dyskretnych oraz miary tendencji centralnej (średnie, mediany) i dyspersji (odchylenie standardowe, rozstęp) dla zmiennych ciągłych. Porównania między grupami Cell Saver i non-Cell Saver zostaną wykonane za pomocą niezależnego testu t dla zmiennych ciągłych i testów χ2 dla zmiennych dyskretnych. Aby określić wpływ potencjalnie zakłócających zmiennych, zostanie wykorzystana analiza kowariancji w celu porównania grup Cell Saver i non-Cell Saver. Pomoże to zidentyfikować zmienne, które mogą być statystycznie różne między grupami Cell Saver i non-Cell Saver, które mogą potencjalnie wpływać na całkowitą liczbę przetoczonych jednostek krwi. Te zmienne, które były istotnie powiązane (tj. skorelowane) z liczbą przetoczonych jednostek krwi, zostaną wprowadzone jako współzmienne do modelu statystycznego w celu określenia, czy wpływają one na wnioski statystyczne między grupami Cell Saver i non-Cell Saver. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone a priori na poziomie alfa 0,05 przy użyciu IBM SPSS w wersji 19.0.

Finansowanie To badanie nie będzie finansowane.