Kosteneffectiviteit en klinisch nut van Cell Saver-gebruik voor lumbale fusies op twee tot drie niveaus

INVOERING:

Cell Savers worden intraoperatief gebruikt om het risico op transfusie als gevolg van chirurgisch bloedverlies te verminderen. Bloed dat uit het operatieveld wordt verzameld, wordt ontstold, gefilterd en opgeslagen in een reservoir. Zodra een bepaald volume bloed in het reservoir is verzameld, wordt het bloed met behulp van een centrifuge gescheiden in de rode bloedcellen en de plasmacomponenten. Rode bloedcellen worden gewassen met een kristalloïde oplossing en vervolgens opnieuw in de patiënt geïnjecteerd. Hoewel de theoretische voordelen van het gebruik van een cellsaver aantrekkelijk zijn, lijkt de literatuur controversieel te zijn met betrekking tot de werkzaamheid en kosteneffectiviteit. De voordelen zijn duidelijk bij patiënten die fusies ondergaan voor scoliose waarbij meer dan 5 niveaus betrokken zijn waarbij bloedverlies als aanzienlijk wordt beschouwd. Het is minder duidelijk bij patiënten die een beperktere lumbale fusie van twee tot drie niveaus ondergaan.

Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit te bepalen van het gebruik van een cellsaver voor lumbale fusies van 2 tot 3 niveaus. Een secundair doel is om te bepalen of er een afname zal zijn van het aantal allogene bloedtransfusies wanneer intraoperatief een cellsaver wordt gebruikt. Een ander secundair doel is het bepalen van de incidentie van complicaties die samenhangen met het gebruik van cell saver en transfusies.

METHODEN Patiënten die in het Norton Leatherman Spine Center worden gezien en die gepland staan ​​voor decompressie en fusie van 2 tot 3 lumbale wervelkolomsegmenten, zullen voor het onderzoek worden gescreend. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gerandomiseerd om een ​​cell saver intraoperatief te gebruiken (Cell Saver-groep) of geen cell saver (Non-Cell Saver-groep). De te verzamelen gegevens omvatten leeftijd, geslacht, rookstatus, lengte, gewicht, co-morbiditeit, het gebruik van medicijnen die bloedingen kunnen verhogen (Plavix, Coumadin, Warfarine) of de bloedproductie verhogen (ijzersulfaat, erytropoëtine) medicijnen die worden gebruikt om intraoperatieve bloedingen verminderen (Aprotinine, Tranexaminezuur); het gebruik van hypotensieve anesthesie, ASA-graad, indicaties voor chirurgie, operatiedatum, geschat bloedverlies, chirurgische benadering, chirurgische niveaus, gebruikt bottransplantaat, operatietijd, complicaties, duur van het verblijf, ontslaginformatie, al dan niet vooraf gedoneerd door de patiënt bloed, hemoglobine, hematocriet en maximale lichaamstemperatuur voorafgaand aan de operatie en tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, output van chirurgische drains, intraoperatief en postoperatief getransfundeerde producten en de hoeveelheid geborgen, opnieuw toegediende celbespaarder en de celbespaarder hematocriet en hemoglobine voorafgaand aan herinfusie. De kosten verbonden aan het gebruik van de cellsaver en/of bloedtransfusies, inclusief benodigdheden en personeelstijd, worden bepaald.

Randomisatie Randomisatie vindt plaats via gestratificeerde blokrandomisatie om stratificatie van het aantal gefuseerde niveaus mogelijk te maken. Bij randomisatie worden verzegelde enveloppen gebruikt.

Steekproefgrootte Om een ​​gemiddelde effectgrootte van 0,3 met een α-fout van 0,05 te detecteren, moeten in totaal 220 proefpersonen in de analyse worden opgenomen. Om rekening te houden met de terugtrekking van proefpersonen, zullen in totaal 240 proefpersonen worden ingeschreven

Procedures Patiënten die zorg krijgen in het Norton Leatherman Spine Center zullen worden gescreend als potentiële proefpersonen voor het onderzoek. Alleen de bestaande informatie die is verkregen via standaard routinematige medische procedures zal worden gebruikt. Patiënten die de pre-screening niet doorstaan, worden op geen enkel logboek of formulier geregistreerd. Patiënten die op basis van screening als potentiële kandidaten voor het onderzoek worden beschouwd, ondertekenen een door de Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent-document en een HIPAA-autorisatieformulier voorafgaand aan deelname aan een onderzoeksactiviteit.

Onderwerpen worden gerandomiseerd om wel of geen cell saver te ontvangen tijdens de operatie. De volgende gegevens worden verzameld tijdens het bezoek aan de kliniek: leeftijd, geslacht, rookstatus, lengte, gewicht, co-morbiditeit, het gebruik van medicijnen die bloedingen kunnen verhogen (Plavix, Coumadin, Warfarine) of de bloedproductie verhogen (ijzersulfaat, erytropoëtine). De volgende pre-operatieve gegevens worden verzameld: hemoglobine, hematocriet, lichaamstemperatuur en al dan niet door de patiënt gepredoneerd bloed, het gepredoneerde bloedvolume en de datum van donatie.

De operatie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de behandelend chirurg. De keuze van de chirurgische benadering, instrumentatie en bottransplantaten/bottransplantaatvervangers wordt bepaald door de chirurg. De volgende intraoperatieve gegevens zullen worden verzameld: gebruik van hypotensieve anesthesie, ASA-graad, indicaties voor operatie, datum van operatie, geschat bloedverlies, chirurgische benadering, chirurgische niveaus, gebruikt bottransplantaat, operatietijd producten intraoperatief getransfundeerd. Bij de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de Cell Saver-groep, zal de hoeveelheid geborgen, opnieuw geïnfundeerde cell saver en de hematocriet en hemoglobine van de celbesparing vóór herinfusie worden bepaald en verzameld. Postoperatieve gegevens die in het ziekenhuis moeten worden verzameld, zijn onder meer: ​​complicaties, verblijfsduur, informatie over ontslag, hematocriet, hemoglobine en maximale lichaamstemperatuur tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, output van chirurgische drains, producten die postoperatief zijn getransfundeerd.

Proefpersonen krijgen een transfusie bij een vastgestelde transfusiedrempel van hemoglobine van 7,0 g/dl of lager en een overeenkomstige hematocrietwaarde van 21 of lager. Proefpersonen met Hb 7,0 g/dL en die symptomatisch zijn zoals blijkt uit tachycardie, hypotensie, orthostatische hypotensie of een reeds bestaande hart- of longaandoening zullen ook een transfusie krijgen.

De risico's die zich in deze studie voordoen, houden verband met de algemene risico's van een wervelkolomoperatie. Risico's verbonden aan allogene bloedtransfusie zijn onder meer allergische reacties, hemolytische reacties, iso-immunisatie, graft-versus-host-reacties, verhoogde infectiepercentages en overdracht van door bloed overgedragen pathogenen, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis. Risico's verbonden aan het gebruik van een celbespaarder zijn onder meer een paradoxale toename van bloedverlies, elektrolytdepletie, metabole acidose en hematurie

Eindpunten Het primaire eindpunt is het benodigde volume bloedtransfusie. Secundaire eindpunten omvatten

• Onmiddellijk postoperatief hematocrietniveau
• Onmiddellijk postoperatief hemoglobinegehalte
• Volume bloedproducten dat postoperatief is gebruikt

Statistische analyse Beschrijvende statistieken, inclusief frequentietellingen voor discrete variabelen en metingen van centrale tendens (gemiddelden, medianen) en spreiding (standaarddeviatie, bereik) voor continue variabelen zullen worden berekend. Vergelijkingen tussen de Cell Saver- en niet-Cell Saver-groepen zullen worden gedaan met onafhankelijke t-test voor continue variabelen en χ2-tests voor discrete variabelen. Om de effecten van mogelijk verstorende variabelen te bepalen, zal analyse van covariantie worden gebruikt om de Cell Saver- en niet-Cell Saver-groepen te vergelijken. Dit zal helpen bij het identificeren van variabelen die statistisch kunnen verschillen tussen de Cell Saver- en niet-Cell Saver-groepen die mogelijk het totale aantal getransfundeerde eenheden bloed kunnen beïnvloeden. Die variabelen die significant gerelateerd waren (d.w.z. gecorreleerd) met het aantal eenheden bloedtransfusie zullen als covariaten in het statistische model worden ingevoerd om te bepalen of ze de statistische conclusies tussen de Cell Saver- en niet-Cell Saver-groepen beïnvloeden. Alle analyses worden uitgevoerd met een a priori alfaniveau van 0,05 met behulp van IBM SPSS versie 19.0.

Financiering Deze studie wordt niet gefinancierd.