Custo-benefício e utilidade clínica do uso do Cell Saver para fusões lombares de dois a três níveis

INTRODUÇÃO:

Cell Savers são usados ​​no intraoperatório para diminuir o risco de transfusão devido à perda de sangue cirúrgica. O sangue coletado do campo operatório é anticoagulado, filtrado e armazenado em um reservatório. Uma vez que um determinado volume de sangue tenha sido coletado no reservatório, o sangue é separado em seus componentes de glóbulos vermelhos e plasma por meio de uma centrífuga. Os glóbulos vermelhos são lavados com uma solução cristaloide e reinfundidos no paciente. Embora os benefícios teóricos do uso de um protetor de células sejam atraentes, a literatura parece ser controversa com relação à eficácia e custo-efetividade. Os benefícios são claros em pacientes submetidos a fusões para escoliose que envolvem mais de 5 níveis onde a perda de sangue é considerada substancial. É menos claro em pacientes submetidos a uma fusão lombar mais limitada de dois a três níveis.

O objetivo deste estudo é determinar a relação custo-eficácia do uso de um protetor de células para fusões lombares de 2 a 3 níveis. Um objetivo secundário é determinar se haverá uma diminuição no número de transfusões de sangue alogênico quando um protetor de células é usado no intraoperatório. Outro objetivo secundário é determinar a incidência de complicações associadas ao uso de protetores de celular e transfusões.

MÉTODOS Os pacientes atendidos no Norton Leatherman Spine Center agendados para descompressão e fusão de 2 a 3 segmentos da coluna lombar serão selecionados para o estudo. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para ter um protetor de célula usado no intraoperatório (grupo Cell Saver) ou nenhum protetor de célula (grupo Non-Cell Saver). Os dados a serem coletados incluirão idade, sexo, tabagismo, altura, peso, comorbidades, uso de medicamentos que podem aumentar o sangramento (Plavix, Coumadin, Warfarin) ou aumentar a produção de sangue (sulfato ferroso, eritropoetina) medicamentos usados ​​para diminuir o sangramento intraoperatório (Aprotinina, Ácido Tranexâmico); o uso de anestesia hipotensora, Grau ASA, indicações para cirurgia, data da cirurgia, perda sanguínea estimada, abordagem cirúrgica, níveis cirúrgicos, enxerto ósseo utilizado, tempo operatório, complicações, tempo de internação, informações de alta, paciente pré-doado ou não sangue, hemoglobina, hematócrito e temperatura corporal máxima antes da cirurgia e durante a internação do paciente, saída do dreno cirúrgico, produtos transfundidos no intraoperatório e pós-operatório e a quantidade de cell saver recuperada, reinfundida e o hematócrito e a hemoglobina do cell saver antes da reinfusão. Os custos associados ao uso do protetor de células e/ou transfusões de sangue, incluindo suprimentos e tempo de pessoal, serão determinados.

Randomização A randomização será por meio de randomização de blocos estratificados para permitir a estratificação do número de níveis fundidos. A randomização usará envelopes lacrados.

Tamanho da amostra Para detectar um tamanho de efeito médio de 0,3 com um erro α de 0,05, um total de 220 indivíduos precisa ser incluído na análise. Para contabilizar a retirada do indivíduo, um total de 240 indivíduos será inscrito

Procedimentos Os pacientes que recebem cuidados no Norton Leatherman Spine Center serão selecionados como sujeitos potenciais para o estudo. Somente as informações existentes obtidas por procedimentos médicos de rotina padrão serão usadas. Os pacientes que falham na pré-triagem não serão registrados em nenhum registro ou formulário. Os pacientes considerados candidatos potenciais para o estudo com base na triagem assinarão um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e um formulário de autorização da HIPAA antes de participar de qualquer atividade do estudo.

Os indivíduos serão randomizados para receber ou não o protetor de células durante a cirurgia. Os seguintes dados serão coletados durante a visita clínica: idade, sexo, tabagismo, altura, peso, comorbidades, uso de medicamentos que podem aumentar o sangramento (Plavix, Coumadin, Warfarin) ou aumentar a produção de sangue (sulfato ferroso, eritropoetina). Serão coletados os seguintes dados pré-operatórios: hemoglobina, hematócrito, temperatura corporal e se o paciente pré-doou ou não sangue, o volume de sangue pré-doado e a data da doação.

A cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião responsável. A escolha da abordagem cirúrgica, instrumentação e enxertos ósseos/substitutos de enxertos ósseos ficará a critério do cirurgião. Serão coletados os seguintes dados intraoperatórios: uso de anestesia hipotensora, Grau ASA, indicações para cirurgia, data da cirurgia, perda sanguínea estimada, abordagem cirúrgica, níveis cirúrgicos, enxerto ósseo utilizado, produtos do tempo operatório transfundidos no intraoperatório. Nos indivíduos randomizados para o grupo Cell Saver, a quantidade de cell saver recuperada, reinfundida e o hematócrito e a hemoglobina do cell saver antes da reinfusão serão determinados e coletados. Os dados pós-operatórios intra-hospitalares a serem coletados incluem: complicações, tempo de internação, informações de alta, hematócrito, hemoglobina e temperatura corporal máxima durante a internação do paciente, saída de dreno cirúrgico, produtos transfundidos no pós-operatório.

Os indivíduos serão transfundidos em um limite de transfusão definido de hemoglobina de 7,0 g/dL ou inferior e hematócrito correspondente de 21 ou inferior. Indivíduos com Hb 7,0g/dL e sintomáticos evidenciados por taquicardia, hipotensão, hipotensão ortostática ou com doença cardíaca ou pulmonar pré-existente também serão transfundidos.

Os riscos que ocorrem neste estudo estão associados aos riscos gerais da cirurgia de coluna. Os riscos associados à transfusão de sangue alogênico incluem reações alérgicas, reações hemolíticas, isoimunização, reações de enxerto versus hospedeiro, aumento das taxas de infecção e transmissão de patógenos transmitidos pelo sangue, incluindo vírus da imunodeficiência humana e hepatite. Os riscos associados ao uso de um protetor de células incluem um aumento paradoxal na perda de sangue, depleção de eletrólitos, acidose metabólica e hematúria

Endpoints O endpoint primário é o volume de transfusão de sangue necessário. Os endpoints secundários incluem

• Hematócrito no pós-operatório imediato
• Nível de hemoglobina no pós-operatório imediato
• Volume de hemoderivados usados ​​no pós-operatório

Análise estatística Estatísticas descritivas, incluindo contagens de frequência para variáveis ​​discretas e medidas de tendência central (médias, medianas) e dispersão (desvio padrão, intervalo) para variáveis ​​contínuas serão calculadas. As comparações entre os grupos Cell Saver e não Cell Saver serão feitas com teste t independente para variáveis ​​contínuas e testes χ2 para variáveis ​​discretas. Para determinar os efeitos de variáveis ​​potencialmente confusas, será usada a análise de covariância para comparar os grupos Cell Saver e não Cell Saver. Isso ajudará a identificar variáveis ​​que podem ser estatisticamente diferentes entre os grupos Cell Saver e não Cell Saver que poderiam influenciar o total de unidades de sangue transfundido. As variáveis ​​que foram significativamente relacionadas (ou seja, correlacionadas) com o número de unidades de sangue transfundidas serão inseridas como covariáveis ​​no modelo estatístico para determinar se elas afetam as conclusões estatísticas entre os grupos Cell Saver e não Cell Saver. Todas as análises serão realizadas a priori em nível alfa de 0,05 usando o IBM SPSS versão 19.0.

Financiamento Este estudo não será financiado.