Efektivita nákladů a klinická užitečnost použití spořiče buněk pro dvou až tříúrovňové lumbální fúze

ÚVOD:

Cell Savers se používají intraoperačně ke snížení rizika transfuze v důsledku chirurgické ztráty krve. Krev odebraná z operačního pole je antikoagulována, filtrována a skladována v rezervoáru. Jakmile je do rezervoáru shromážděn stanovený objem krve, krev se pomocí centrifugy rozdělí na složky červených krvinek a plazmy. Červené krvinky se promyjí krystaloidním roztokem a poté se pacientovi znovu podá infuzí. Ačkoli teoretické výhody použití spořiče buněk jsou atraktivní, literatura se zdá být kontroverzní, pokud jde o účinnost a nákladovou efektivitu. Výhody jsou jasné u pacientů podstupujících fúze pro skoliózu, které zahrnují více než 5 úrovní, kde je ztráta krve považována za podstatnou. Méně jasná je u pacientů, kteří podstoupili omezenější dvou až třístupňovou lumbální fúzi.

Účelem této studie je určit nákladovou efektivitu použití spořiče buněk pro 2 až 3 úrovně lumbálních fúzí. Sekundárním cílem je určit, zda dojde ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí, když je intraoperačně použit spořič buněk. Dalším sekundárním cílem je určit výskyt komplikací spojených s použitím spořiče buněk a transfuzí.

METODY U pacientů navštěvovaných v Norton Leatherman Spine Center, u kterých je plánována dekomprese a fúze přes 2 až 3 segmenty bederní páteře, budou vyšetřeni pro účely studie. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby jim byl intraoperačně použit spořič buněk (skupina Cell Saver) nebo žádný spořič buněk (skupina Non-Cell Saver). Shromažďované údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, kouření, výšku, váhu, přidružená onemocnění, užívání léků, které mohou zvýšit krvácení (Plavix, Coumadin, Warfarin) nebo zvýšit produkci krve (sulfát železnatý, erytropoetin), léky používané k snížení intraoperačního krvácení (Aprotinin, kyselina tranexamová); použití hypotenzní anestezie, stupeň ASA, indikace k operaci, datum operace, odhadovaná krevní ztráta, chirurgický přístup, chirurgické úrovně, použitý kostní štěp, operační doba, komplikace, délka pobytu, informace o propuštění, bez ohledu na to, zda pacient předběžně daroval nebo ne krev, hemoglobin, hematokrit a maximální tělesná teplota před operací a během pobytu pacienta v nemocnici, výstup chirurgického drénu, intraoperačně a pooperačně transfuzované přípravky a množství zachráněných buněk, znovu podaných infuzí a hematokrit a hemoglobin zachraňující buňky před operací reinfuze. Budou stanoveny náklady spojené s použitím spořiče buněk a/nebo krevních transfuzí, včetně zásob a času personálu.

Randomizace Randomizace bude probíhat prostřednictvím stratifikované blokové randomizace, která umožní stratifikaci počtu sloučených úrovní. Randomizace bude používat zapečetěné obálky.

Velikost vzorku K detekci střední velikosti účinku 0,3 s chybou α 0,05 je třeba do analýzy zahrnout celkem 220 subjektů. Aby bylo možné zohlednit odebrání předmětu, bude zapsáno celkem 240 předmětů

Postupy Pacienti, kteří dostávají péči v Norton Leatherman Spine Center, budou prověřováni jako potenciální subjekty studie. Budou použity pouze existující informace získané standardními rutinními lékařskými postupy. Pacienti, kteří neuspějí v předběžném screeningu, nebudou zaznamenáni do žádného deníku ani formuláře. Pacienti, kteří jsou na základě screeningu považováni za potenciální kandidáty pro studii, před účastí na jakékoli aktivitě studie podepíší dokument informovaného souhlasu a autorizační formulář HIPAA schválený Institutional Review Board.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly nebo nedostávaly spořič buněk během operace. Během návštěvy kliniky budou shromážděny následující údaje: věk, pohlaví, kouření, výška, váha, přidružená onemocnění, užívání léků, které mohou zvýšit krvácení (Plavix, Coumadin, Warfarin) nebo zvýšit produkci krve (síran železnatý, erytropoetin). Budou se shromažďovat následující předoperační údaje: hemoglobin, hematokrit, tělesná teplota a zda pacient již dříve daroval krev, objem darované krve a datum darování.

Operace bude provedena podle standardu péče ošetřujícího chirurga. Volba operačního přístupu, instrumentace a kostních štěpů/náhrad kostních štěpů bude na uvážení chirurga. Budou shromažďovány následující intraoperační údaje: použití hypotenzní anestezie, stupeň ASA, indikace k operaci, datum operace, odhadovaná krevní ztráta, chirurgický přístup, chirurgické hladiny, použitý kostní štěp, produkty operačního času podané intraoperačně transfuzí. U subjektů randomizovaných do skupiny Cell Saver bude stanoveno a shromážděno množství zachráněného buněčného spořiče, znovu podaného infuzí a hematokrit a hemoglobin zachraňující buňky před opětovnou infuzí. Mezi nemocniční pooperační data, která mají být shromažďována, patří: komplikace, délka pobytu, informace o propuštění, hematokrit, hemoglobin a maximální tělesná teplota během pobytu pacienta v nemocnici, výstup chirurgického drénu, pooperační transfuze produktů.

Subjektům bude podána transfuze při nastaveném transfuzním prahu hemoglobinu 7,0 g/dl nebo nižším a odpovídajícím hematokritu 21 nebo nižším. Subjekty s Hb 7,0 g/dl a jsou symptomatické, o čemž svědčí tachykardie, hypotenze, ortostatická hypotenze nebo mají preexistující srdeční nebo plicní onemocnění, budou také podány transfuzí.

Rizika, která se v této studii vyskytují, jsou spojena s obecnými riziky operace páteře. Rizika spojená s alogenní krevní transfuzí zahrnují alergické reakce, hemolytické reakce, izoimunizaci, reakce štěpu proti hostiteli, zvýšený výskyt infekcí a přenos krví přenosných patogenů, včetně viru lidské imunodeficience a hepatitidy. Rizika spojená s použitím spořiče buněk zahrnují paradoxní zvýšení krevních ztrát, depleci elektrolytů, metabolickou acidózu a hematurii

Cílové body Primárním koncovým bodem je požadovaný objem krevní transfuze. Mezi sekundární koncové body patří

• Okamžitá pooperační hladina hematokritu
• Okamžitá pooperační hladina hemoglobinu
• Objem krevních produktů použitých po operaci

Statistická analýza Bude vypočítána popisná statistika, včetně četností pro diskrétní proměnné a míry centrální tendence (průměry, mediány) a rozptylu (směrodatná odchylka, rozsah) pro spojité proměnné. Porovnání mezi skupinami Cell Saver a non-Cell Saver bude provedeno nezávislým t testem pro spojité proměnné a χ2 testy pro diskrétní proměnné. K určení účinků potenciálně matoucích proměnných bude použita analýza kovariance pro srovnání skupin Cell Saver a non-Cell Saver. To pomůže identifikovat proměnné, které se mohou statisticky lišit mezi skupinami Cell Saver a non-Cell Saver, které by mohly potenciálně ovlivnit celkový počet jednotek transfuze krve. Proměnné, které významně souvisely (tj. korelovaly) s počtem jednotek transfuze krve, budou vloženy jako kovariáty do statistického modelu, aby se určilo, zda ovlivňují statistické závěry mezi skupinami Spořič buněk a skupinami, které nešetřily buňky. Všechny analýzy budou prováděny a priori na úrovni alfa 0,05 pomocí IBM SPSS verze 19.0.

Financování Tato studie nebude financována.