Cell Saver 用于二至三节段腰椎融合术的成本效益和临床实用性

介绍：

Cell Savers 用于术中，以降低因手术失血而输血的风险。 从手术区域收集的血液经过抗凝、过滤并储存在储液器中。 一旦在储液器中收集了一定体积的血液，就会使用离心机将血液分离成红细胞和血浆成分。 红细胞用晶体溶液洗涤，然后重新注入患者体内。 尽管使用细胞保护剂的理论上的好处很有吸引力，但文献似乎在功效和成本效益方面存在争议。 对于接受脊柱侧凸融合术的患者来说，好处是显而易见的，这些脊柱侧凸涉及超过 5 个水平，其中失血被认为是大量的。 在接受更有限的两到三节段腰椎融合术的患者中不太清楚。

本研究的目的是确定使用细胞保护器进行 2 至 3 节段腰椎融合术的成本效益。 次要目标是确定在术中使用细胞保护剂时异体输血的数量是否会减少。 另一个次要目标是确定与细胞保护器使用和输血相关的并发症的发生率。

方法 在 Norton Leatherman 脊柱中心就诊并计划对 2 至 3 个腰椎节段进行减压和融合的患者将被筛选用于该研究。 在获得知情同意后，患者将被随机分配到术中使用细胞保护器（细胞保护器组）或不使用细胞保护器（非细胞保护器组）。 要收集的数据将包括年龄、性别、吸烟状况、身高、体重、合并症、使用可能增加出血的药物（波立维、香豆素、华法林）或增加血液生成（硫酸亚铁、促红细胞生成素）的药物减少术中出血（抑肽酶、氨甲环酸）；降压麻醉的使用、ASA 等级、手术适应症、手术日期、估计失血量、手术方法、手术水平、使用的骨移植物、手术时间、并发症、住院时间、出院信息、患者是否预先捐献术前和患者住院期间的血液、血红蛋白、血细胞比容和最高体温、手术引流量、术中和术后输注的产品以及回收和再输注的细胞保护剂的量，以及术前的细胞保护剂血细胞比容和血红蛋白重新输液。 将确定与使用细胞保护剂和/或输血相关的成本，包括用品和人员时间。

随机化 随机化将通过分层块随机化进行，以允许对融合的水平数进行分层。 随机化将使用密封信封。

样本量 要检测 0.3 的中等效应量和 0.05 的 α 误差，总共需要将 220 名受试者纳入分析。 考虑到受试者退出，总共将招收 240 名受试者

程序 在 Norton Leatherman 脊柱中心接受护理的患者将被筛选为研究的潜在受试者。 仅使用根据标准常规医疗程序获得的现有信息。 未通过预筛选的患者将不会记录在任何日志或表格中。 根据筛选被视为研究潜在候选人的患者将在参与任何研究活动之前签署机构审查委员会批准的知情同意书和 HIPAA 授权表。

受试者将在手术期间随机接受或不接受细胞保护剂。 门诊访问期间将收集以下数据：年龄、性别、吸烟状况、身高、体重、合并症、使用可能增加出血的药物（波立维、香豆素、华法林）或增加血液生成（硫酸亚铁、促红细胞生成素）。 将收集以下术前数据：血红蛋白、血细胞比容、体温以及患者是否预献血、预献血量和献血日期。

手术将按照治疗外科医生的护理标准进行。 手术方法、器械和骨移植物/骨移植替代物的选择将由外科医生自行决定。 将收集以下术中数据：使用降压麻醉、ASA 等级、手术适应症、手术日期、估计失血量、手术方法、手术水平、使用的骨移植物、术中输注的手术时间产品。 在随机分配到细胞保护程序组的受试者中，将确定和收集回收、再输注的细胞节省程序的量，以及再输注之前的细胞节省程序血细胞比容和血红蛋白。 需收集的住院术后数据包括：并发症、住院时间、出院信息、患者住院期间的血细胞比容、血红蛋白和最高体温、手术引流量、术后输注的产品。

受试者将在 7.0g/dL 或更低的血红蛋白设定输血阈值和 21 或更低的相应血细胞比容下输血。 Hb 7.0g/dL 且有心动过速、低血压、直立性低血压或已患有心脏或肺部疾病等症状的受试者也将接受输血。

本研究中出现的风险与脊柱手术的一般风险相关。 与同种异体输血相关的风险包括过敏反应、溶血反应、同种免疫、移植物抗宿主反应、感染率增加以及血源性病原体（包括人类免疫缺陷病毒和肝炎）的传播。 与使用细胞保护剂相关的风险包括失血量反常增加、电解质耗竭、代谢性酸中毒和血尿

终点 主要终点是所需的输血量。 次要终点包括

• 即刻术后血细胞比容水平
• 即刻术后血红蛋白水平
• 术后使用的血液制品量

统计分析 将计算描述性统计，包括离散变量的频率计数和连续变量的集中趋势（均值、中位数）和分散（标准差、范围）的度量。 Cell Saver 和非 Cell Saver 组之间的比较将通过连续变量的独立 t 检验和离散变量的 χ2 检验来完成。 为了确定潜在混杂变量的影响，将使用协方差分析来比较 Cell Saver 和非 Cell Saver 组。 这将有助于确定 Cell Saver 和非 Cell Saver 组之间可能存在统计差异的变量，这些变量可能会影响输血的总单位数。 那些与输血单位数显着相关（即相关）的变量将作为协变量输入统计模型，以确定它们是否影响 Cell Saver 和非 Cell Saver 组之间的统计结论。 所有分析都将使用 IBM SPSS 19.0 版执行 0.05 的先验 alpha 水平。

资金 这项研究将没有资金。