Omkostningseffektivitet og klinisk anvendelighed af Cell Saver Anvendelse til to til tre niveauer af lændefusioner

INTRODUKTION:

Cell Savers bruges intraoperativt for at mindske risikoen for transfusion på grund af kirurgisk blodtab. Blod opsamlet fra operationsfeltet antikoaguleres, filtreres og opbevares i et reservoir. Når en bestemt mængde blod er blevet opsamlet i reservoiret, adskilles blodet i dets røde blodlegemer og plasmakomponenter ved brug af en centrifuge. Røde blodlegemer vaskes med en krystalloid opløsning og reinfunderes derefter i patienten. Selvom de teoretiske fordele ved at bruge en cellesparer er attraktive, synes litteraturen at være kontroversiel med hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet. Fordelene er tydelige hos patienter, der gennemgår fusioner for skoliose, der involverer mere end 5 niveauer, hvor blodtab anses for betydeligt. Det er mindre tydeligt hos patienter, der gennemgår en mere begrænset to til tre niveauer af lumbal fusion.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten ved at bruge en cellesparer til lændefusioner på 2 til 3 niveauer. Et sekundært mål er at afgøre, om der vil være et fald i antallet af allogene blodtransfusioner, når en cellesparer anvendes intraoperativt. Et andet sekundært mål er at bestemme forekomsten af ​​komplikationer i forbindelse med brug af cellebeskyttere og transfusioner.

METODER Patienter, der ses på Norton Leatherman Spine Center, der er planlagt til at have dekompression og fusion over 2 til 3 segmenter af lændehvirvelsøjlen, vil blive screenet for undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at få en cellebesparer brugt intraoperativt (Cell Saver-gruppen) eller ingen cellebesparer (Non-Cell Saver-gruppen). Data, der skal indsamles, vil omfatte alder, køn, rygestatus, højde, vægt, følgesygdomme, brug af medicin, der kan øge blødning (Plavix, Coumadin, Warfarin) eller øge blodproduktionen (jernsulfat, erythropoietin) medicin, der bruges til at mindske intraoperativ blødning (Aprotinin, Tranexamsyre); brugen af ​​hypotensiv anæstesi, ASA-grad, indikationer for operation, operationsdato, estimeret blodtab, kirurgisk tilgang, kirurgiske niveauer, anvendt knogletransplantat, operationstid, komplikationer, opholdslængde, udskrivningsoplysninger, uanset om patienten er foruddoneret eller ej blod, hæmoglobin, hæmatokrit og maksimal kropstemperatur før operationen og under patientens hospitalsophold, kirurgisk drænoutput, produkter transfunderet intraoperativt og postoperativt og mængden af ​​cellebesparende reddet, geninfunderet, og den cellebesparende hæmatokrit og hæmoglobin før re-infusion. Omkostningerne forbundet med brugen af ​​cellespareren og/eller blodtransfusioner, herunder forsyninger og personaletid, vil blive fastlagt.

Randomisering Randomisering vil ske gennem stratificeret blokrandomisering for at give mulighed for stratificering af antallet af fusionerede niveauer. Randomisering vil bruge forseglede konvolutter.

Prøvestørrelse For at detektere en medium effektstørrelse på 0,3 med en α-fejl på 0,05, skal i alt 220 forsøgspersoner inkluderes i analysen. For at tage højde for emnetilbagetrækning vil i alt 240 emner blive tilmeldt

Procedurer Patienter, der modtager behandling på Norton Leatherman Spine Center, vil blive screenet som potentielle emner for undersøgelsen. Kun de eksisterende oplysninger opnået i henhold til standard rutinemæssige medicinske procedurer vil blive brugt. Patienter, der mislykkes med præscreening, vil ikke blive registreret på nogen log eller formular. Patienter, der anses for at være potentielle kandidater til undersøgelsen baseret på screening, vil underskrive et Informed Consent Document godkendt af Institutional Review Board og HIPAA-godkendelsesformular, før de deltager i enhver undersøgelsesaktivitet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage cellebesparelse under operationen. Følgende data vil blive indsamlet under klinikbesøget: alder, køn, rygestatus, højde, vægt, følgesygdomme, brug af medicin, der kan øge blødning (Plavix, Coumadin, Warfarin) eller øge blodproduktionen (jernsulfat, erytropoietin). Følgende præoperative data vil blive indsamlet: hæmoglobin, hæmatokrit, kropstemperatur og om patienten har doneret blod eller ej, mængden af ​​prædoneret blod og donationsdatoen.

Kirurgi vil blive udført i henhold til standarden for pleje af den behandlende kirurg. Valget af kirurgisk tilgang, instrumentering og knogletransplantationer/knogletransplantationserstatninger vil være op til kirurgens skøn. Følgende intraoperative data vil blive indsamlet: brug af hypotensiv anæstesi, ASA Grade, indikationer for operation, dato for operation, estimeret blodtab, kirurgisk tilgang, kirurgiske niveauer, anvendt knogletransplantat, operationstidsprodukter transfunderet intraoperativt. Hos de forsøgspersoner, der er randomiseret til Cell Saver-gruppen, vil mængden af ​​cellesparer, der er reddet, geninfunderet, og cellebesparende hæmatokrit og hæmoglobin før re-infusion blive bestemt og indsamlet. In-hospital post-operative data, der skal indsamles, omfatter: komplikationer, varighed af ophold, udskrivelse information, hæmatokrit, hæmoglobin og maksimal kropstemperatur under patientens hospitalsophold, kirurgisk dræn output, produkter transfunderet postoperativt.

Forsøgspersoner vil blive transfunderet ved en fastsat transfusionstærskel for hæmoglobin på 7,0 g/dL eller derunder og tilsvarende hæmatokrit på 21 eller derunder. Personer med Hb 7,0 g/dL og er symptomatiske som vist ved takykardi, hypotension, ortostatisk hypotension eller har allerede eksisterende hjerte- eller lungesygdomme, vil også blive transfunderet.

De risici, der opstår i denne undersøgelse, er forbundet med de generelle risici ved rygsøjlekirurgi. Risici forbundet med allogen blodtransfusion omfatter allergiske reaktioner, hæmolytiske reaktioner, isoimmunisering, graft versus host-reaktioner, øgede infektionsrater og overførsel af blodbårne patogener, herunder human immundefektvirus og hepatitis. Risici forbundet med brugen af ​​en cellesparer inkluderer en paradoksal stigning i blodtab, elektrolytudtømning, metabolisk acidose og hæmaturi

Endepunkter Det primære endepunkt er den nødvendige mængde blodtransfusion. Sekundære endepunkter omfatter

• Umiddelbart post-op hæmatokritniveau
• Umiddelbart post-op hæmoglobin niveau
• Volumen af ​​blodprodukter brugt postoperativt

Statistisk analyse Beskrivende statistik, herunder frekvenstællinger for diskrete variable og mål for central tendens (middelværdier, medianer) og spredning (standardafvigelse, interval) for kontinuerte variable vil blive beregnet. Sammenligninger mellem Cell Saver og ikke-Cell Saver grupper vil blive udført med uafhængig t test for kontinuerte variable og χ2 test for diskrete variable. For at bestemme virkningerne af potentielt forvirrende variabler, vil analyse af kovarians for at sammenligne Cell Saver- og ikke-Cell Saver-grupperne blive brugt. Dette vil hjælpe med at identificere variabler, der kan være statistisk forskellige mellem Cell Saver- og ikke-Cell Saver-grupperne, som potentielt kan påvirke de samlede enheder af transfunderet blod. De variable, der var signifikant relateret (dvs. korreleret) med antallet af enheder blodtransfunderet vil blive indtastet som kovariater i den statistiske model for at bestemme, om de påvirker de statistiske konklusioner mellem Cell Saver og ikke-Cell Saver grupper. Alle analyser udføres et a priori alfa-niveau på 0,05 ved brug af IBM SPSS version 19.0.

Finansiering Denne undersøgelse vil være ufinansieret.