Efficacia in termini di costi e utilità clinica dell'uso di Cell Saver per fusioni lombari da due a tre livelli

INTRODUZIONE:

I Cell Savers vengono utilizzati intraoperatoriamente per ridurre il rischio di trasfusioni dovute a perdite ematiche chirurgiche. Il sangue raccolto dal campo operatorio viene anticoagulato, filtrato e conservato in un serbatoio. Una volta che un determinato volume di sangue è stato raccolto nel serbatoio, il sangue viene separato nei suoi componenti di globuli rossi e plasma mediante l'uso di una centrifuga. I globuli rossi vengono lavati con una soluzione di cristalloidi e quindi reinfusi nel paziente. Sebbene i vantaggi teorici dell'utilizzo di un risparmiatore di cellule siano attraenti, la letteratura sembra essere controversa per quanto riguarda l'efficacia e il rapporto costo-efficacia. I benefici sono evidenti nei pazienti sottoposti a fusioni per scoliosi che coinvolgono più di 5 livelli in cui la perdita di sangue è considerata sostanziale. È meno evidente nei pazienti sottoposti a una fusione lombare di due o tre livelli più limitata.

Lo scopo di questo studio è determinare il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo di un risparmiatore di cellule per fusioni lombari di livello 2 o 3. Un obiettivo secondario è determinare se ci sarà una diminuzione del numero di trasfusioni di sangue allogenico quando un cell saver viene utilizzato intraoperatoriamente. Un altro obiettivo secondario è quello di determinare l'incidenza delle complicanze associate all'uso di cell saver e alle trasfusioni.

METODI I pazienti visitati presso il Norton Leatherman Spine Center programmati per avere decompressione e fusione su 2 o 3 segmenti della colonna vertebrale lombare saranno sottoposti a screening per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati per avere un risparmiatore cellulare utilizzato intraoperatoriamente (gruppo Cell Saver) o nessun risparmiatore cellulare (gruppo Non-Cell Saver). I dati da raccogliere includeranno età, sesso, abitudine al fumo, altezza, peso, comorbilità, uso di farmaci che possono aumentare il sanguinamento (Plavix, Coumadin, Warfarin) o aumentare la produzione di sangue (solfato ferroso, eritropoietina) farmaci usati per ridurre il sanguinamento intraoperatorio (aprotinina, acido tranexamico); l'uso dell'anestesia ipotensiva, il grado ASA, le indicazioni per l'intervento chirurgico, la data dell'intervento chirurgico, la perdita ematica stimata, l'approccio chirurgico, i livelli chirurgici, l'innesto osseo utilizzato, il tempo operatorio, le complicanze, la durata della degenza, le informazioni sulla dimissione, se il paziente è stato pre-donato o meno sangue, emoglobina, ematocrito e temperatura corporea massima prima dell'intervento chirurgico e durante la degenza ospedaliera del paziente, uscita del drenaggio chirurgico, prodotti trasfusi durante l'intervento e dopo l'intervento e la quantità di risparmiatore di cellule recuperato, reinfuso e l'ematocrito e l'emoglobina di risparmiatore di cellule prima dell'intervento reinfusione. Saranno determinati i costi associati all'uso del salvacellule e/o delle trasfusioni di sangue, comprese le forniture e il tempo del personale.

Randomizzazione La randomizzazione avverrà attraverso la randomizzazione a blocchi stratificati per consentire la stratificazione del numero di livelli fusi. La randomizzazione utilizzerà buste sigillate.

Dimensione del campione Per rilevare una dimensione media dell'effetto di 0,3 con un errore α di 0,05, è necessario includere nell'analisi un totale di 220 soggetti. Per tenere conto del ritiro dei soggetti, saranno arruolati un totale di 240 soggetti

procedure I pazienti che ricevono cure presso il Norton Leatherman Spine Center saranno selezionati come potenziali soggetti per lo studio. Verranno utilizzate solo le informazioni esistenti ottenute mediante procedure mediche di routine standard. I pazienti che non superano il pre-screening non verranno registrati su alcun registro o modulo. I pazienti considerati potenziali candidati per lo studio in base allo screening firmeranno un documento di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale e un modulo di autorizzazione HIPAA prima di partecipare a qualsiasi attività di studio.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere o non ricevere cell saver durante l'intervento chirurgico. Durante la visita clinica verranno raccolti i seguenti dati: età, sesso, abitudine al fumo, altezza, peso, comorbidità, uso di farmaci che possono aumentare il sanguinamento (Plavix, Coumadin, Warfarin) o aumentare la produzione di sangue (solfato ferroso, eritropoietina). Verranno raccolti i seguenti dati preoperatori: emoglobina, ematocrito, temperatura corporea e se il paziente ha donato o meno il sangue, il volume del sangue predonato e la data della donazione.

La chirurgia sarà eseguita secondo lo standard di cura del chirurgo curante. La scelta dell'approccio chirurgico, della strumentazione e degli innesti ossei/sostituti di innesti ossei sarà a discrezione del chirurgo. Verranno raccolti i seguenti dati intraoperatori: uso di anestesia ipotensiva, grado ASA, indicazioni per l'intervento chirurgico, data dell'intervento, perdita ematica stimata, approccio chirurgico, livelli chirurgici, innesto osseo utilizzato, tempo operatorio prodotti trasfusi intraoperatoriamente. Nei soggetti randomizzati al gruppo Cell Saver, saranno determinati e raccolti la quantità di risparmiatore di cellule recuperato, reinfuso e l'ematocrito e l'emoglobina del risparmiatore di cellule prima della reinfusione. I dati postoperatori in ospedale da raccogliere includono: complicanze, durata della degenza, informazioni sulla dimissione, ematocrito, emoglobina e temperatura corporea massima durante la degenza del paziente, uscita del drenaggio chirurgico, prodotti trasfusi nel postoperatorio.

I soggetti verranno trasfusi a una soglia di trasfusione impostata di emoglobina di 7,0 g/dL o inferiore e corrispondente ematocrito di 21 o inferiore. Saranno trasfusi anche i soggetti con Hb 7,0 g/dL e sintomatici come evidenziato da tachicardia, ipotensione, ipotensione ortostatica o con malattie cardiache o polmonari preesistenti.

I rischi che si verificano in questo studio sono associati ai rischi generali della chirurgia della colonna vertebrale. I rischi associati alla trasfusione di sangue allogenico includono reazioni allergiche, reazioni emolitiche, isoimmunizzazione, reazioni del trapianto contro l'ospite, aumento dei tassi di infezione e trasmissione di agenti patogeni a trasmissione ematica, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana e l'epatite. I rischi associati all'uso di un risparmiatore di cellule includono un aumento paradossale della perdita di sangue, deplezione elettrolitica, acidosi metabolica ed ematuria

Endpoint L'endpoint primario è il volume di trasfusioni di sangue necessarie. Gli endpoint secondari includono

• Livello di ematocrito postoperatorio immediato
• Immediato post-operatorio Livello di emoglobina
• Volume di emoderivati ​​utilizzati dopo l'intervento

Analisi statistica Verranno calcolate le statistiche descrittive, compresi i conteggi di frequenza per le variabili discrete e le misure di tendenza centrale (medie, mediane) e dispersione (deviazione standard, intervallo) per le variabili continue. I confronti tra i gruppi Cell Saver e non Cell Saver saranno effettuati con test t indipendenti per variabili continue e test χ2 per variabili discrete. Per determinare gli effetti di variabili potenzialmente confondenti, verrà utilizzata l'analisi della covarianza per confrontare i gruppi Cell Saver e non Cell Saver. Ciò aiuterà a identificare le variabili che potrebbero essere statisticamente diverse tra i gruppi Cell Saver e non Cell Saver che potrebbero potenzialmente influenzare le unità totali di sangue trasfuso. Le variabili che erano significativamente correlate (cioè correlate) con il numero di unità di sangue trasfuse verranno inserite come covariate nel modello statistico per determinare se influenzano le conclusioni statistiche tra i gruppi Cell Saver e non Cell Saver. Tutte le analisi eseguiranno un livello alfa a priori di 0,05 utilizzando IBM SPSS versione 19.0.

Finanziamento Questo studio non sarà finanziato.