2~3단계 요추 유합술에서 Cell Saver 사용의 비용 효율성 및 임상적 유용성

소개:

Cell Saver는 수술 중 실혈로 인한 수혈 위험을 줄이기 위해 수술 중에 사용됩니다. 수술 부위에서 수집된 혈액은 항응고 처리되고 여과되어 저장소에 저장됩니다. 일정량의 혈액이 저장소에 수집되면 원심분리기를 사용하여 혈액을 적혈구와 혈장 성분으로 분리합니다. 적혈구는 결정질 용액으로 세척한 다음 환자에게 다시 주입합니다. 셀 세이버 사용의 이론적 이점은 매력적이지만 문헌은 효능 및 비용 효율성과 관련하여 논란의 여지가 있는 것 같습니다. 혈액 손실이 상당한 것으로 간주되는 5개 이상의 수준을 포함하는 척추측만증에 대한 융합을 겪고 있는 환자의 이점은 분명합니다. 보다 제한된 2~3단계 요추 유합술을 받는 환자에서는 덜 명확합니다.

본 연구의 목적은 2~3단계 요추 유합술에 대한 셀 세이버 사용의 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술 중 셀 세이버를 사용할 때 동종 수혈 횟수가 감소하는지 확인하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 세포 보호기 사용 및 수혈과 관련된 합병증의 발생률을 결정하는 것입니다.

방법 Norton Leatherman Spine Center에서 2~3개의 요추 분절에 대한 감압 및 유합술을 받을 예정인 환자를 대상으로 선별 검사를 실시합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 무작위로 셀 세이버를 수술 중에 사용하거나(셀 세이버 그룹) 셀 세이버를 사용하지 않습니다(비세포 세이버 그룹). 수집할 데이터에는 연령, 성별, 흡연 상태, 신장, 체중, 동반 질환, 출혈을 증가시킬 수 있는 약물 사용(Plavix, Coumadin, Warfarin) 또는 수술 중 출혈 감소(Aprotinin, Tranexamic Acid); 저혈압 마취 사용, ASA 등급, 수술 적응증, 수술 날짜, 예상 실혈, 수술 접근법, 수술 수준, 사용된 뼈 이식, 수술 시간, 합병증, 입원 기간, 퇴원 정보, 환자 사전 기증 여부 수술 전과 환자의 입원 중 혈액, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 최대 체온, 수술 배액량, 수술 중 및 수술 후 수혈된 제품, 회수, 재주입된 세포 보호기의 양, 수술 전 세포 보호기 헤마토크리트 및 헤모글로빈 재주입. 소모품 및 인력 시간을 포함하여 세포 보호기 및/또는 수혈의 사용과 관련된 비용이 결정됩니다.

무작위화 무작위화는 융합된 수준의 수를 계층화할 수 있도록 계층화된 블록 무작위화를 통해 이루어집니다. 무작위화는 봉인된 봉투를 사용합니다.

표본 크기 0.3의 중간 효과 크기와 α 오차 0.05를 탐지하려면 총 220명의 피험자가 분석에 포함되어야 합니다. 피험자 철회를 설명하기 위해 총 240명의 피험자가 등록됩니다.

절차 Norton Leatherman Spine Center에서 치료를 받는 환자는 연구 대상으로 선별될 것입니다. 표준 일상 의료 절차에 따라 얻은 기존 정보만 사용됩니다. 사전 선별에 실패한 환자는 로그나 양식에 기록되지 않습니다. 스크리닝을 기반으로 연구에 대한 잠재적 후보로 간주되는 환자는 연구 활동에 참여하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인 양식에 서명합니다.

피험자는 수술 중 셀 세이버를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 클리닉 방문 중에 다음 데이터가 수집됩니다: 연령, 성별, 흡연 상태, 키, 체중, 동반 질환, 출혈을 증가시킬 수 있는 약물 사용(Plavix, Coumadin, Warfarin) 또는 혈액 생성을 증가시킬 수 있는 약물(Ferrous sulfate, 에리스로포이에틴). 다음과 같은 수술 전 데이터가 수집됩니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 체온 및 환자의 사전 기증 혈액 여부, 사전 기증 혈액량 및 기증 날짜.

수술은 치료하는 외과 의사의 치료 기준에 따라 수행됩니다. 외과적 접근법, 기구 및 뼈 이식/뼈 이식 대체물의 선택은 외과의의 재량에 따릅니다. 다음과 같은 수술 중 데이터가 수집됩니다: 저혈압 마취 사용, ASA 등급, 수술 적응증, 수술 날짜, 예상 혈액 손실, 수술 접근법, 수술 수준, 사용된 뼈 이식, 수술 중 수혈된 수술 시간 제품. 셀 세이버 그룹에 무작위 배정된 피험자에서 회수, 재주입된 셀 세이버의 양, 재주입 전 셀 세이버 헤마토크리트 및 헤모글로빈을 결정하고 수집합니다. 수집할 병원 내 수술 후 데이터에는 합병증, 입원 기간, 퇴원 정보, 환자의 입원 중 헤마토크리트, 헤모글로빈 및 최대 체온, 수술 배액량, 수술 후 수혈된 제품이 포함됩니다.

피험자는 7.0g/dL 이하의 헤모글로빈의 설정된 수혈 역치 및 21 이하의 해당 헤마토크리트에서 수혈됩니다. Hb가 7.0g/dL이고 빈맥, 저혈압, 기립성 저혈압으로 입증되는 증상이 있거나 기존의 심장 또는 폐 질환이 있는 피험자도 수혈됩니다.

이 연구에서 발생하는 위험은 척추 수술의 일반적인 위험과 관련이 있습니다. 동종 수혈과 관련된 위험에는 알레르기 반응, 용혈 반응, 동종 면역화, 이식편 대 숙주 반응, 감염률 증가, 인간 면역 결핍 바이러스 및 간염을 포함한 혈액 매개 병원체의 전파가 포함됩니다. 셀 세이버 사용과 관련된 위험에는 혈액 손실, 전해질 고갈, 대사성 산증 및 혈뇨의 역설적 증가가 포함됩니다.

종점 1차 종점은 필요한 수혈량입니다. 보조 끝점에는 다음이 포함됩니다.

• 즉시 수술 후 헤마토크릿 수준
• 즉시 수술 후 헤모글로빈 수치
• 수술 후 사용되는 혈액 제품의 양

통계 분석 이산 변수에 대한 빈도 수와 연속 변수에 대한 중심 경향(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차, 범위) 측정을 포함하는 기술 통계가 계산됩니다. 셀 세이버 그룹과 셀 세이버가 아닌 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대한 독립 t 테스트와 이산 변수에 대한 χ2 테스트로 수행됩니다. 잠재적으로 교란 변수의 영향을 확인하기 위해 셀 세이버 그룹과 셀 세이버가 아닌 그룹을 비교하기 위한 공분산 분석이 사용됩니다. 이렇게 하면 수혈되는 총 혈액 단위에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 Cell Saver 그룹과 비-Cell Saver 그룹 간에 통계적으로 다를 수 있는 변수를 식별하는 데 도움이 됩니다. 수혈 단위 수와 유의미한 관련(즉, 상관 관계)이 있는 변수는 통계 모델에 공변량으로 입력되어 셀 세이버 그룹과 비셀 세이버 그룹 간의 통계적 결론에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 모든 분석은 IBM SPSS 버전 19.0을 사용하여 0.05의 선험적 알파 수준으로 수행됩니다.

자금 지원 이 연구는 자금 지원을 받지 않습니다.