MenACWY-CRM結合ワクチンを用いたA/B型肝炎混合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

この研究に登録する資格のある個人は、健康であることが示されており、次のような女性および男性の被験者でした。

1. 18歳から64歳までの年齢で、書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
2. 研究のために予定されているすべての訪問および電話に利用可能。
3. 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態は良好である。
4. 女性被験者の場合、尿妊娠検査が陰性でした。

除外基準:

研究に登録する資格がない個人は次のとおりです。

1. 授乳していた人。
2. 過去に髄膜炎菌、A型肝炎、またはB型肝炎感染症の既往歴がある人。
3. 以前に髄膜炎菌ワクチンの予防接種を受けた人。
4. 以前にA型肝炎および/またはB型肝炎ワクチン接種を受けた人。ワクチン接種後5年以内の場合は、病歴（対象者への面接）および/またはワクチン接種カードのレビューによって判断されます。
5. 登録前の30日以内に治験薬またはワクチンの投与を受けた人、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を受ける予定の人。
6. 登録前の30日以内に認可された生ワクチン、15日以内に不活化ワクチンを受けた人、または研究期間中に認可されたワクチンの接種が予定されていた人（例外：インフルエンザワクチンは各研究の予防接種の15日前までに投与されていた可能性があり、各研究の予防接種後少なくとも 15 日）。
7. 登録前7日以内に重度の急性感染症（全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要な場合など）を経験した、または登録前3日以内に発熱（体温38℃以上と定義）を経験した人。

8. 次のような重篤な急性、慢性、または進行性の疾患を患っている人:

   • がんの歴史
   • 合併症糖尿病
   • 進行した動脈硬化性疾患
   • 自己免疫疾患
   • HIV感染症またはエイズ
   • 血液疾患
   • うっ血性心不全
   • 腎不全
   • 重度の栄養失調（注：軽度の喘息のある被験者は登録の資格がありました。 吸入または全身性コルチコステロイドの日常的な使用を必要とする中等度または重度の喘息の被験者は登録の資格がありませんでした。
9. てんかん、進行性の神経疾患、またはギラン・バレー症候群の既往歴がある方。
10. アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはラテックスアレルギーや抗生物質アレルギーを含むがこれらに限定されないワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人。

11. 先天性、後天性、または（例）に起因する、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる人:

    • 登録前30日以内に免疫抑制療法を受けている（登録前30日間のいずれかの間に、5日間を超えて投与される全身性コルチコステロイド、または1日用量>1 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンまたは癌化学療法）。
    • 免疫賦活剤の受領。
    • 登録前の90日以内および研究期間全体にわたる非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領。
12. 出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある症状を患っていることが知られている人。
13. 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある何らかの症状を患っていた人。
14. この研究を実施した研究職員またはその近親者の一員であった者。