Исследование по оценке безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины против гепатита А/В с конъюгированной вакциной MenACWY-CRM

Критерии включения:

Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, были субъектами женского и мужского пола, которые показали себя здоровыми и которые были:

1. в возрасте от 18 до 64 лет включительно, давшие письменное информированное согласие;
2. Доступно для всех посещений и телефонных звонков, запланированных для исследования;
3. В хорошем состоянии здоровья, как установлено анамнезом, физическим осмотром и клиническим заключением следователя;
4. У женщин был отрицательный тест на беременность по моче.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допущены лица:

1. Кто кормил грудью.
2. У кого была предыдущая личная история инфекции Neisseria meningitidis, гепатита A или гепатита B.
3. Получившие ранее иммунизацию какой-либо менингококковой вакциной.
4. Получивший ранее прививку от гепатита А и/или В, определяемую по анамнезу (опрос субъекта) и/или по просмотру его прививочной карты, если с момента прививки прошло менее 5 лет.
5. Кто получил исследуемые агенты или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или кто ожидал получить исследуемый агент или вакцину до завершения исследования.
6. Кто получил живую лицензированную вакцину в течение 30 дней и неактивную вакцину в течение 15 дней до включения в исследование или для кого ожидалось получение лицензированной вакцины в течение периода исследования (Исключение: вакцина против гриппа могла быть введена за 15 дней до каждой исследовательской иммунизации и не менее чем через 15 дней после каждой исследуемой иммунизации).
7. Кто перенес в течение 7 дней до включения в исследование тяжелую острую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или лихорадку (определяемую как температура тела ≥ 38 °C) в течение 3 дней до включения в исследование.

8. У кого было какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание, такое как:

   • История рака
   • Осложненный сахарный диабет
   • Запущенное атеросклеротическое заболевание
   • Аутоиммунное заболевание
   • ВИЧ-инфекция или СПИД
   • Дискразии крови
   • Хроническая сердечная недостаточность
   • Почечная недостаточность
   • Тяжелое недоедание (Примечание: субъекты с легкой астмой подходили для зачисления. Субъекты с астмой средней или тяжелой степени, требующие рутинного применения ингаляционных или системных кортикостероидов, не подходили для включения).
9. У кого была эпилепсия, любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
10. У которых в анамнезе были анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на любой компонент вакцины, включая, помимо прочего, аллергию на латекс и аллергию на антибиотики.

11. Кто имел известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное, или в результате (например):

    • получение иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до включения в исследование (системные кортикостероиды, вводимые в течение более 5 дней, или преднизолон в суточной дозе > 1 мг/кг/день или эквивалент в течение любого из 30 дней до включения в исследование, или химиотерапия рака);
    • прием иммуностимуляторов;
    • Получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
12. У которых, как известно, был геморрагический диатез или любое состояние, которое могло быть связано с длительным временем кровотечения.
13. У кого было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.
14. Кто был частью исследовательского персонала или близкими членами семьи тех, кто проводил это исследование.