Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato contro l'epatite A/B con il vaccino coniugato MenACWY-CRM

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio erano soggetti di sesso femminile e maschile che avevano dimostrato di essere sani e che erano:

1. di età compresa tra i 18 e i 64 anni compresi e che hanno fornito il proprio consenso informato scritto;
2. Disponibile per tutte le visite e telefonate previste per lo studio;
3. In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore;
4. Per i soggetti di sesso femminile, ha avuto un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

Gli individui non idonei per essere arruolati nello studio erano quelli:

1. Chi stava allattando.
2. Chi ha avuto una precedente storia personale di infezione da Neisseria meningitidis, epatite A o epatite B.
3. Chi ha ricevuto una precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino meningococcico.
4. Chi ha ricevuto una precedente vaccinazione contro l'epatite A e/o B, determinata dall'anamnesi (colloquio del soggetto) e/o dalla revisione della propria scheda vaccinale, se sono trascorsi meno di 5 anni dalla vaccinazione.
5. Chi ha ricevuto agenti sperimentali o vaccini entro 30 giorni prima dell'arruolamento o chi si aspettava di ricevere un agente sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.
6. Chi ha ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 30 giorni e vaccino inattivo entro 15 giorni prima dell'arruolamento o per i quali era previsto il ricevimento di un vaccino autorizzato durante il periodo di studio (Eccezione: il vaccino antinfluenzale potrebbe essere stato somministrato fino a 15 giorni prima di ogni immunizzazione dello studio e non meno di 15 giorni dopo ogni immunizzazione in studio).
7. Chi ha avuto, nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, un'infezione acuta significativa (ad esempio richiedente un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o ha avuto febbre (definita come temperatura corporea ≥ 38 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.

8. Chi ha avuto una grave malattia acuta, cronica o progressiva come:

   • Storia del cancro
   • Diabete mellito complicato
   • Malattia arteriosclerotica avanzata
   • Malattia autoimmune
   • Infezione da HIV o AIDS
   • Discrasia sanguigna
   • Insufficienza cardiaca congestizia
   • Insufficienza renale
   • Malnutrizione grave (Nota: i soggetti con asma lieve erano idonei per l'arruolamento. I soggetti con asma moderato o grave che richiedevano l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non erano idonei per l'arruolamento).
9. Chi aveva l'epilessia, qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré.
10. Chi ha avuto una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino, incluse ma non limitate all'allergia al lattice e all'allergia agli antibiotici.

11. Chi aveva una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (per esempio):

    • Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento (corticosteroidi sistemici somministrati per più di 5 giorni o in una dose giornaliera> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 30 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale);
    • Ricezione di immunostimolanti;
    • Ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio.
12. Chi era noto per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che potrebbe essere stata associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
13. Chi presentava una condizione che, secondo il ricercatore, avrebbe potuto interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
14. Che facevano parte del personale dello studio o dei familiari stretti di coloro che hanno condotto questo studio.