Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin combiné contre l'hépatite A/B avec le vaccin conjugué MenACWY-CRM

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles pour l'inscription à cette étude étaient des sujets féminins et masculins qui s'étaient avérés en bonne santé et qui étaient :

1. Entre 18 et 64 ans inclus et qui ont donné leur consentement éclairé écrit ;
2. Disponible pour toutes les visites et appels téléphoniques prévus pour l'étude ;
3. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ;
4. Pour les sujets féminins, eu un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour être inscrites à l'étude étaient celles :

1. Qui allaitaient.
2. Qui avait des antécédents personnels d'infection à Neisseria meningitidis, d'hépatite A ou d'hépatite B.
3. Qui a déjà reçu une immunisation avec un vaccin contre le méningocoque.
4. Qui a déjà été vacciné contre l'hépatite A et/ou B, déterminé par les antécédents (entretien avec le sujet) et/ou par l'examen de son carnet de vaccination, si moins de 5 ans se sont écoulés depuis la vaccination.
5. Qui a reçu des agents expérimentaux ou des vaccins dans les 30 jours précédant l'inscription ou qui s'attendait à recevoir un agent expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude.
6. Qui a reçu des vaccins vivants homologués dans les 30 jours et un vaccin inactif dans les 15 jours précédant l'inscription ou pour qui la réception d'un vaccin homologué était prévue pendant la période d'étude (Exception : le vaccin contre la grippe peut avoir été administré jusqu'à 15 jours avant chaque vaccination à l'étude et au moins 15 jours après chaque immunisation de l'étude).
7. Qui a présenté, dans les 7 jours précédant l'inscription, une infection aiguë importante (nécessitant par exemple un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) ou qui a présenté de la fièvre (définie comme une température corporelle ≥ 38 ° C) dans les 3 jours précédant l'inscription.

8. Qui avait une maladie aiguë, chronique ou évolutive grave telle que :

   • Antécédents de cancer
   • Diabète sucré compliqué
   • Maladie artérioscléreuse avancée
   • Maladie auto-immune
   • Infection à VIH ou SIDA
   • Dyscrasies sanguines
   • Insuffisance cardiaque congestive
   • Insuffisance rénale
   • Malnutrition sévère (Remarque : les sujets souffrant d'asthme léger étaient éligibles pour l'inscription. Les sujets souffrant d'asthme modéré ou sévère nécessitant l'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques n'étaient pas éligibles pour l'inscription).
9. Qui souffrait d'épilepsie, de toute maladie neurologique évolutive ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
10. Qui avait des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin, y compris, mais sans s'y limiter, l'allergie au latex et l'allergie aux antibiotiques.

11. Qui avait une déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, soit congénitale, soit acquise ou résultant de (par exemple) :

    • Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'inscription (corticostéroïdes systémiques administrés pendant plus de 5 jours, ou à une dose quotidienne > 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant l'un des 30 jours précédant l'inscription, ou chimiothérapie anticancéreuse) ;
    • Réception d'immunostimulants ;
    • Réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques dans les 90 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
12. Qui étaient connus pour avoir une diathèse hémorragique, ou toute condition qui aurait pu être associée à un temps de saignement prolongé.
13. Qui avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
14. Qui faisaient partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille proche de ceux qui ont mené cette étude.