Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kombinerat hepatit A/B-vaccin med MenACWY-CRM-konjugatvaccin

Inklusionskriterier:

Individer som var kvalificerade för registrering i denna studie var kvinnliga och manliga försökspersoner som hade visat sig vara friska och som var:

1. Mellan 18 och 64 år och som hade gett sitt skriftliga informerade samtycke;
2. Tillgänglig för alla besök och telefonsamtal som är schemalagda för studien;
3. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren;
4. För kvinnliga försökspersoner, hade ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

Individer som inte var berättigade att delta i studien var:

1. Som ammade.
2. Som hade en tidigare personlig historia av Neisseria meningitidis, hepatit A eller hepatit B-infektion.
3. Som fått tidigare immunisering med något meningokockvaccin.
4. Vem har fått tidigare hepatit A- och/eller B-vaccination, fastställt av historia (intervju av försökspersonen) och/eller genom granskning av hans eller hennes vaccinationskort, om det har gått mindre än 5 år sedan vaccinationen.
5. Vem som fick prövningsmedel eller vaccin inom 30 dagar före registreringen eller som förväntade sig att få ett prövningsmedel eller vaccin innan studien avslutades.
6. Vem som fick levande licensierade vacciner inom 30 dagar och inaktivt vaccin inom 15 dagar före registreringen eller för vilka mottagandet av ett licensierat vaccin förväntades under studieperioden (Undantag: Influensavaccin kan ha administrerats upp till 15 dagar före varje studievaccination och inte mindre än 15 dagar efter varje studievaccination).
7. Som upplevde, inom 7 dagar före inskrivningen, betydande akut infektion (till exempel som krävde systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hade feber (definierad som kroppstemperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före inskrivningen.

8. Som hade någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom som:

   • Historia om cancer
   • Komplicerad diabetes mellitus
   • Avancerad arteriosklerotisk sjukdom
   • Autoimmun sjukdom
   • HIV-infektion eller AIDS
   • Bloddyskrasier
   • Hjärtsvikt
   • Njursvikt
   • Allvarlig undernäring (Obs: Försökspersoner med mild astma var berättigade till inskrivning. Försökspersoner med måttlig eller svår astma som kräver rutinmässig användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider var inte kvalificerade för inskrivning).
9. Som hade epilepsi, någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barre syndrom.
10. Som har haft anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive men inte begränsat till latexallergi och antibiotikaallergi.

11. Vem hade en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad eller orsakad av (till exempel):

    • Mottagande av immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före inskrivningen (systemiska kortikosteroider administrerade i mer än 5 dagar, eller i en daglig dos > 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under någon av 30 dagar före inskrivning, eller cancerkemoterapi);
    • Mottagande av immunstimulerande medel;
    • Mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före inskrivning och för hela studiens längd.
12. Som var kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan ha varit associerat med en förlängd blödningstid.
13. Som hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört utvärderingen av studiemålen.
14. Som ingick i studiens personal eller nära familjemedlemmar till dem som genomförde denna studie.