Tanulmány a kombinált hepatitis A/B vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MenACWY-CRM konjugált vakcinával

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan női és férfi alanyok vehettek részt, akik egészségesnek bizonyultak, és akik:

1. 18 és 64 év közöttiek, akik írásos beleegyezését adtak;
2. Elérhető minden, a tanulmányhoz tervezett látogatáshoz és telefonhíváshoz;
3. A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van;
4. Női alanyoknál negatív volt a vizelet terhességi tesztje.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba nem vettek részt a következők:

1. Akik szoptattak.
2. Akinek korábban Neisseria meningitidis, hepatitis A vagy hepatitis B fertőzése volt.
3. Aki korábban bármilyen meningococcus elleni oltással kapott.
4. Aki korábban kapott hepatitis A és/vagy B elleni védőoltást, a kórelőzmény (az alany interjúja) és/vagy az oltási igazolvány áttekintése alapján meghatározott, ha kevesebb mint 5 év telt el az oltás óta.
5. Aki a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati szert vagy vakcinát kapott, vagy aki várhatóan vizsgálati szert vagy vakcinát kap a vizsgálat befejezése előtt.
6. Aki a beiratkozást megelőző 30 napon belül élő engedélyezett oltóanyagot, 15 napon belül pedig inaktív vakcinát kapott, vagy akiknél engedélyezett vakcina beérkezése várható volt a vizsgálati időszak alatt (Kivétel: előfordulhat, hogy az influenza elleni védőoltást legfeljebb 15 nappal az egyes vizsgálati immunizálás előtt, és legalább 15 nappal az egyes vizsgálati immunizálás után).
7. Aki a beiratkozást megelőző 7 napon belül jelentős akut fertőzést tapasztalt (például szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes terápiát igényelt), vagy lázat tapasztalt (meghatározása szerint testhőmérséklet ≥ 38°C) a beiratkozást megelőző 3 napon belül.

8. Akinek bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegsége volt, mint például:

   • A rák története
   • Komplikált diabetes mellitus
   • Előrehaladott érelmeszesedés
   • Autoimmun betegség
   • HIV-fertőzés vagy AIDS
   • Vérdiszkráziák
   • Pangásos szívelégtelenség
   • Veseelégtelenség
   • Súlyos alultápláltság (Megjegyzés: Az enyhe asztmában szenvedő alanyok jogosultak voltak a felvételre. Az inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazását igénylő, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alanyok nem voltak jogosultak a felvételre).
9. Akinek volt epilepsziája, bármilyen progresszív neurológiai betegsége vagy Guillain-Barre-szindrómája volt.
10. Akinek anamnézisében anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergiás reakciók fordultak elő a vakcina bármely összetevőjére, beleértve, de nem kizárólagosan a latexallergiát és az antibiotikum-allergiát.

11. Akinél veleszületett vagy szerzett immunrendszeri károsodása/elváltozása volt, vagy annak gyanúja volt, vagy ami a következők miatt következett be:

    • Immunszuppresszív terápia átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül (szisztémás kortikoszteroidok több mint 5 napig, vagy napi dózis > 1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy rákkemoterápia);
    • Immunstimulánsok átvétele;
    • Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele a beiratkozást megelőző 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartamára.
12. Akikről ismert volt, hogy vérzéses diathesisük van, vagy bármilyen olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel.
13. Kinek volt olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálati célok értékelését.
14. Kik voltak a vizsgálati személyzet része vagy a vizsgálatot végzők közeli családtagjai.